Профилактика CIPN с использованием сжатительной терапии (CIPN)
16 апреля 2026 г. обновлено: Martina Lojova
Профилактика химиотерапии, вызванной полинейропатией (CIPN) с использованием сжатительной терапии
Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) является распространенным побочным эффектом лечения таксанами и лекарственными средствами на основе платины, что значительно влияет на качество жизни пациентов с онкологией.
Такие симптомы, как снижение чувствительности и боль, могут сохраняться даже после окончания лечения.
Исследования показали, что компрессионная терапия с использованием перчаток и чулок эффективно снижает частоту CIPN, улучшает приверженность пациенту к лечению и не имеет серьезных побочных эффектов.
Исследование в отделении химиотерапии Комплексной клиники онкологической помощи, Мемориального института рака Масарика, будет исследовать эффективность этой терапии.
Плотно прилегающие перчатки и сжатия будут использоваться для ограничения потока цитотоксических агентов до периферических областей.
Эффективность будет оцениваться с помощью вопросников качества жизни, тестов силы и координации рук и лабораторных анализов для выявления прогнозирующих маркеров невропатии.
Исследование направлено на улучшение профилактики CIPN и интеграции этого метода в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martina Lojova, Ph.D.
- Номер телефона: +420543136232
- Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iveta Selingerova, Ph.D.
- Номер телефона: +420543136720
- Электронная почта: iveta.selingerova@mou.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Контакт:
- Tatiana Ciprova, MS.,MBA
- Номер телефона: 6420543136801
- Электронная почта: tatiana.ciprova@mou.cz
-
Контакт:
- Iveta Selingerova, DrSc, PhD.
- Номер телефона: +420543136720
- Электронная почта: iveta.selingerova@mou.cz
-
Главный следователь:
- Tatina Ciprova, MS., MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет на момент подписания информированного согласия (IC).
- Подписано информированное согласие.
- Стадии рака молочной железы I-III
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- (Нео) Адъювантное лечение с паклитакселом еженедельно.
Критерии исключения:
- Метастатическая болезнь.
- История невропатии/васкулопатии и ее фармакологического лечения.
- Диабет типа I или II.
- Инсульт в течение последних 6 месяцев.
- Предварительное лечение с таксанами и/или производными цисплатина.
- Периферическая ишемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - Короткое сжатие
В руке A пациенты будут носить сжатые перчатки, начиная с 15 минут до начала инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 30 минут после паклитаксельной инфузии.
Они также будут носить носки с компрессией колена, начиная с 15 минут до начала инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 90 минут после паклитаксельной инфузии.
|
Компрессионная терапия будет применена с использованием хирургических перчаток и сжатых коленных носков.
Сама сжатие будет иметь место по принципу сжатия конечностей, что сузит кровеносные сосуды и тем самым ограничить поток цитостатики до периферических частей тела.
Считается, что это уменьшает повреждение нервных волокон.
Специальные коленные носки с сжатием 20-30 мм рт.
Размер компрессионных средств будет определяться медсестринским персоналом (перчатки будут плотно подходящими размером; они не вызовут дискомфорт).
Пациенты будут носить СПИД сжатия в течение определенного количества времени перед введением паклитаксела, на протяжении инфузии паклитаксела и после инфузии.
|
|
Экспериментальный: B - сжатие длинной
В руке B пациенты будут носить сжатые перчатки, начиная с 15 минут до начала инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 90 минут после паклитаксела.
Они также будут носить носки с компрессией колена, начиная с 15 минут до начала инфузии паклитаксела, во время инфузии и в течение 24 часов после паклитаксельной инфузии.
|
Компрессионная терапия будет применена с использованием хирургических перчаток и сжатых коленных носков.
Сама сжатие будет иметь место по принципу сжатия конечностей, что сузит кровеносные сосуды и тем самым ограничить поток цитостатики до периферических частей тела.
Считается, что это уменьшает повреждение нервных волокон.
Специальные коленные носки с сжатием 20-30 мм рт.
Размер компрессионных средств будет определяться медсестринским персоналом (перчатки будут плотно подходящими размером; они не вызовут дискомфорт).
Пациенты будут носить СПИД сжатия в течение определенного количества времени перед введением паклитаксела, на протяжении инфузии паклитаксела и после инфузии.
|
|
Без вмешательства: C - без сжатия
Несрандомированная контрольная группа без вмешательства сжатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в зарегистрированных подшкалах EORTC QLQ CIPN20
Временное ограничение: Перед курсом паклитаксела (базовая линия) и курса Poplion Paclitaxel (стандартно 12 недель)
|
Профилактическое действие сжательной терапии будет оцениваться на основе изменений, сообщенных в опросе, с использованием самооценки невропатии, оцениваемой с помощью EORTC QLQ-CIPN 20, который содержит 20 пунктов, разделенных на три подшкалы, оценивающие сенсорные, моторные и автономные симптомы.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Оценки будут преобразованы в шкалу 0-100, причем более высокие оценки представляют более высокие оценки, представляют больше симптомов/проблем.
|
Перед курсом паклитаксела (базовая линия) и курса Poplion Paclitaxel (стандартно 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в зарегистрированных подшкалах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До курса паклитаксела (базовая линия), после шестого цикла паклитаксела (стандартно 6 недель) после завершения курса паклитаксела (стандартно 12 недель) и через шесть месяцев после завершения курса паклитаксела
|
QOL будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30, который содержит 30 пунктов.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не) до 4 (очень много), за исключением глобальной шкалы качества жизни, которая варьируется от 1 (очень плохой) до 7 (отлично).
Элемент будет преобразован в глобальную шкалу состояния здоровья (GHS), пять функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота), а также шесть элементов симптомов одноимента (одышка, бессонница, потеря аппетита, опор, диаргея и финансовые трудности).
Оценки будут преобразованы в шкалу 0-100.
Более высокие численные оценки по функциональным масштабам или шкале GHS указывают на лучший качество жизни, в то время как более высокие оценки по шкалам/предметам симптомов отражают более высокий уровень симптомов или проблем.
|
До курса паклитаксела (базовая линия), после шестого цикла паклитаксела (стандартно 6 недель) после завершения курса паклитаксела (стандартно 12 недель) и через шесть месяцев после завершения курса паклитаксела
|
|
Изменения в зарегистрированных подшкалах EORTC QLQ CIPN20
Временное ограничение: До курса паклитаксела (базовая линия), после шестого цикла паклитаксела (стандартно 6 недель) после завершения курса паклитаксела (стандартно 12 недель) и через шесть месяцев после завершения курса паклитаксела
|
Профилактическое действие сжательной терапии будет оцениваться на основе изменений, сообщенных в опросе, с использованием самооценки невропатии, оцениваемой с помощью EORTC QLQ-CIPN 20, который содержит 20 пунктов, разделенных на три подшкалы, оценивающие сенсорные, моторные и автономные симптомы.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Оценки будут преобразованы в шкалу 0-100, причем более высокие оценки представляют более высокие оценки, представляют больше симптомов/проблем.
|
До курса паклитаксела (базовая линия), после шестого цикла паклитаксела (стандартно 6 недель) после завершения курса паклитаксела (стандартно 12 недель) и через шесть месяцев после завершения курса паклитаксела
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте на сцепление с ручной сцеплением тест на способность сцепления
Временное ограничение: До курса паклитаксела (базовая линия), после шестого цикла паклитаксела (стандартно 6 недель) после завершения курса паклитаксела (стандартно 12 недель) и через шесть месяцев после завершения курса паклитаксела
|
В тесте ручной сцепления прочность ручной рукоятки измеряется три раза для каждой верхней конечности с интервалом отдыха между каждой рукоятку ручки устройства.
Тест на способность сцепления - это модификация общего теста функции рук на основе повседневной деятельности.
|
До курса паклитаксела (базовая линия), после шестого цикла паклитаксела (стандартно 6 недель) после завершения курса паклитаксела (стандартно 12 недель) и через шесть месяцев после завершения курса паклитаксела
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOU-2024-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .