Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIPN: n ehkäisy puristushoitoa käyttämällä (CIPN)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martina Lojova

Kemoterapian aiheuttaman polyneuropatian (CIPN) ehkäisy käyttämällä puristushoitoa

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on taksaanien ja platinapohjaisten lääkkeiden hoidon yleinen sivuvaikutus, mikä vaikuttaa merkittävästi onkologiapotilaiden elämänlaatuun. Oireet, kuten vähentynyt herkkyys ja kipu, voivat jatkua myös hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että käsineet ja sukat käyttävät puristusterapia vähentää tehokkaasti CIPN: n esiintyvyyttä, parantaa potilaan tarttumista hoidossa eikä sillä ole vakavia sivuvaikutuksia. Masarykin Memorial Cancer Institute -yrityksen kattavan onkologian hoitoklinikan kemoterapiayksikössä tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan tämän hoidon tehokkuutta. Tiukasti istuvia käsineitä ja puristussukkia käytetään sytotoksisten aineiden virtauksen rajoittamiseksi reuna-alueille. Tehokkuutta arvioidaan elämänlaadun kyselylomakkeiden, käsin vahvuus- ja koordinaatiotestien sekä laboratorioanalyysien avulla neuropatian ennustemarkkerien tunnistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa CIPN: n ehkäisyä ja integroida tämä menetelmä kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Rekrytointi
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta tietoisen suostumuksen (IC) allekirjoittamishetkellä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Rintasyöpävaiheet I-III
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-2.
  • (Neo) Adjuvanttihoito paklitakselilla viikoittain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus.
  • Neuropatian/vaskulopatian ja sen farmakologisen hoidon historia.
  • Tyyppi I tai II diabetes.
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi hoito taksaneilla ja/tai sisplatiinijohdannaisilla.
  • Perifeerinen valtimoiskemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Pakkaus lyhyt
ARM A: ssa potilaat käyttävät puristuskäsineitä, jotka alkavat 15 minuuttia ennen paklitakselifuusion alkamista, infuusion aikana ja 30 minuutin ajan paclitaksel-infuusion jälkeen. Ne käyttävät myös puristuspolven sukkia, jotka alkavat 15 minuuttia ennen paklitakselifuusion alkamista, infuusion aikana ja 90 minuutin ajan paclitaksel-infuusion jälkeen.
Laite: Kompressio käyttämällä kirurgisia käsineitä ja puristuspolven sukkia
Kompressiohoitoa sovelletaan käyttämällä kirurgisia käsineitä ja puristuspolven sukkia. Itse puristus tapahtuu raajojen puristamisperiaatteessa, joka kaventaa verisuonia ja rajoittaa siten sytostaatian virtausta kehon ääreisosiin. Tämän uskotaan vähentävän hermokuitujen vaurioita. Painihoidossa käytetään erityisiä polvisukat, joiden puristus on 20-30 mm Hg ja lateksi/nitriilikirurgiset käsineet. Kompressio-apuvälineiden koon määrää hoitohenkilökunta (käsineet ovat tiukasti istuva koko; ne eivät aiheuta epämukavuutta). Potilaat käyttävät kompression apuvälineitä tietyn ajan ajan ennen paklitakselin antamista, koko paklitakselin infuusion ja infuusion jälkeen.
Kokeellinen: B - Kompressio pitkä
ARM B: ssä potilaat käyttävät puristuskäsineitä, jotka alkavat 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusion alkamista, infuusion aikana ja 90 minuutin ajan paclitaksel-infuusion jälkeen. Ne käyttävät myös puristuspolven sukkia, jotka alkavat 15 minuuttia ennen paklitakseli-infuusion alkamista, infuusion aikana ja 24 tunnin ajan paklitakselin jälkeen.
Laite: Kompressio käyttämällä kirurgisia käsineitä ja puristuspolven sukkia
Kompressiohoitoa sovelletaan käyttämällä kirurgisia käsineitä ja puristuspolven sukkia. Itse puristus tapahtuu raajojen puristamisperiaatteessa, joka kaventaa verisuonia ja rajoittaa siten sytostaatian virtausta kehon ääreisosiin. Tämän uskotaan vähentävän hermokuitujen vaurioita. Painihoidossa käytetään erityisiä polvisukat, joiden puristus on 20-30 mm Hg ja lateksi/nitriilikirurgiset käsineet. Kompressio-apuvälineiden koon määrää hoitohenkilökunta (käsineet ovat tiukasti istuva koko; ne eivät aiheuta epämukavuutta). Potilaat käyttävät kompression apuvälineitä tietyn ajan ajan ennen paklitakselin antamista, koko paklitakselin infuusion ja infuusion jälkeen.
Ei väliintuloa: C - Ei pakkausta
Ei -arvoinen kontrolliryhmä, jolla ei ole puristusinterventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ilmoitetuissa EORTC QLQ CIPN20 -asteikkoissa
Aikaikkuna: Ennen paklitakselikurssia (lähtökohta) ja täydennys paklitakselikurssi (vakiona 12 viikkoa)
Kompressiohoidon ennaltaehkäisevä vaikutus arvioidaan tutkimuksessa ilmoitettujen muutosten perusteella käyttämällä itse ilmoitettua neuropatiaa, joka arvioidaan EORTC QLQ-CIPN 20: llä, joka sisältää 20 kohdetta jaettuna kolmeen ala-asteikkoon, jotka arvioivat aisti-, motorisia ja autonomisia oireita. Jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon). Pisteet muunnetaan asteikkoon 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän korkeampia pisteitä edustaa enemmän oireita/ongelmia.
Ennen paklitakselikurssia (lähtökohta) ja täydennys paklitakselikurssi (vakiona 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ilmoitetuissa EORTC QLQ-C30 -aliastokunnissa
Aikaikkuna: Ennen paklitakselikurssia (lähtötilanne), paklitakselin kuudennen syklin jälkeen (vakiona 6 viikkoa), täydennyksen jälkeen paklitakselikurssin (vakiona 12 viikkoa) ja kuuden kuukauden kuluttua valmistumisesta paklitakselikurssi
QOL arvioidaan EORTC QLQ-C30: lla, joka sisältää 30 tuotetta. Jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon), paitsi globaali QoL -asteikko, joka vaihtelee yhdestä (erittäin huono) - 7 (erinomainen). Kohde muuttuu globaaliksi terveydentila-asteikoiksi (GHS), viideksi funktionaaliseksi mittakaavaksi (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointia vastaan) ja kuusi yhden kappaleen oirekohtaa (dyspnea, epämiellyttävä, ruokahalua menetys, ulipaatio, ripus- ja rahoitusvaikeudet). Pisteet muunnetaan 0-100 asteikkoon. Funktionaalisten asteikkojen tai GHS -asteikon korkeammat numeeriset pisteet osoittavat parempaa QOL: ta, kun taas korkeammat oire -asteikkojen/esineiden pisteet heijastavat suurempaa oiretta tai ongelmia.
Ennen paklitakselikurssia (lähtötilanne), paklitakselin kuudennen syklin jälkeen (vakiona 6 viikkoa), täydennyksen jälkeen paklitakselikurssin (vakiona 12 viikkoa) ja kuuden kuukauden kuluttua valmistumisesta paklitakselikurssi
Muutokset ilmoitetuissa EORTC QLQ CIPN20 -asteikkoissa
Aikaikkuna: Ennen paklitakselikurssia (lähtötilanne), paklitakselin kuudennen syklin jälkeen (vakiona 6 viikkoa), täydennyksen jälkeen paklitakselikurssin (vakiona 12 viikkoa) ja kuuden kuukauden kuluttua valmistumisesta paklitakselikurssi
Kompressiohoidon ennaltaehkäisevä vaikutus arvioidaan tutkimuksessa ilmoitettujen muutosten perusteella käyttämällä itse ilmoitettua neuropatiaa, joka arvioidaan EORTC QLQ-CIPN 20: llä, joka sisältää 20 kohdetta jaettuna kolmeen ala-asteikkoon, jotka arvioivat aisti-, motorisia ja autonomisia oireita. Jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon). Pisteet muunnetaan asteikkoon 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän korkeampia pisteitä edustaa enemmän oireita/ongelmia.
Ennen paklitakselikurssia (lähtötilanne), paklitakselin kuudennen syklin jälkeen (vakiona 6 viikkoa), täydennyksen jälkeen paklitakselikurssin (vakiona 12 viikkoa) ja kuuden kuukauden kuluttua valmistumisesta paklitakselikurssi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käsin testit testit testi
Aikaikkuna: Ennen paklitakselikurssia (lähtötilanne), paklitakselin kuudennen syklin jälkeen (vakiona 6 viikkoa), täydennyksen jälkeen paklitakselikurssin (vakiona 12 viikkoa) ja kuuden kuukauden kuluttua valmistumisesta paklitakselikurssi
Käsien tarttumistestissä käsin otteen lujuus mitataan kolme kertaa kullekin yläraajasta lepovälillä laitteen kahvan kunkin otteen välillä. Tarttumiskyvyn testi on päivittäisiin toimintoihin perustuvan yleisen käsitoimintokokeen modifiointi.
Ennen paklitakselikurssia (lähtötilanne), paklitakselin kuudennen syklin jälkeen (vakiona 6 viikkoa), täydennyksen jälkeen paklitakselikurssin (vakiona 12 viikkoa) ja kuuden kuukauden kuluttua valmistumisesta paklitakselikurssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martina Lojova

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOU-2024-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa