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心臓手術後の心房細動を防ぐための予防的放射性左心房後壁分離 (PROBOX)

2025年2月19日 更新者：Vasily I. Kaleda

心臓手術後の心房細動を防ぐための左心房後壁分離（ボックス病変アブレーション）左心房後壁の分離（プロボックス）：ランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、心外膜の無線周波数が心房後壁の分離（ボックス病変アブレーション）が心臓手術後の心房細動を防ぐかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

- ボックス病変のアブレーションは、心臓手術後に治療を必要とするde-novo心房細動を経験している患者の数を低くしますか？ 研究者は、ボックス病変のアブレーションをアブレーションなしと比較して、アブレーションが術後の心房細動を防ぐかどうかを確認します。

参加者は、他の心臓手術の時点でアブレーションまたはアブレーションを受けます。

病院でデータが収集されます。 追加情報は、電話による手術後30日目または訪問中に収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後心房細動（PO​​AF）は、患者の10〜60％で発生する心臓手術後の一般的な合併症です。 それは低血圧、頻脈、脳卒中、全身塞栓症、または心不全を引き起こす可能性があり、死亡率の増加、長期の病院の滞在、およびコストの増加に関連しています。 いくつかの研究では、POAFを防ぐために、診断が術前に知られている場合の併用性心臓手術中の心房細動の外科ケアの標準（術前の心臓手術中の心房細動の標準）の使用を調査しました。 しかし、これらの研究は主に肺静脈の分離に限定されており、小さなサンプルサイズ、包含/除外基準、ランダム化手順などの方法論的な制限があり、臨床診療の変化に翻訳されていません。 現在の研究の目的は、適切に設計されたランダム化比較試験で、肺静脈分離と比較してより効果的な治療として、ボックス病変アブレーションとしても知られる左前端の左心房後壁分離の使用を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • 募集
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 単一の外科医によって心臓手術を受けているすべての患者（V.K.）
  • インフォームドコンセント

除外基準：

  • 心房細動/羽ばたきの歴史
  • 最小限の侵襲的アプローチ
  • ポンプ外手術
  • 緊急/救助手術
  • 重度の心膜癒着

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
この患者グループでは、アブレーションは行われません。
実験的：介入
この患者のグループでは、放射性振動性の左心房後壁の分離が行われます。
デバイス：放射性再生アブレーション
この患者のグループでは、左心房を開くことなく、心外膜の左心房後壁分離が胸腺アイソレーターSynergy oll2双極放射性頻度クランプで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動
時間枠：手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました
臨床的に有意な（あらゆる種類の介入が必要）術後心房細動の発生
手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後死亡率
時間枠：手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました
30日後であっても、手術が行われた入院中に発生するすべての死亡。そして、病院からの退院後、しかし30日の術後の日の終わりの前に発生するすべての死亡。
手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました
術後脳卒中
時間枠：手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました
術後脳卒中を持っている患者の数（すなわち、脳への血液供給の障害によって引き起こされる突然の発症の確認された神経学的欠陥がある）24時間以内に解決しなかった
手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました
滞在期間
時間枠：手術から最大6か月後
院内滞在の術後長さ
手術から最大6か月後
計画外の再入院
時間枠：手術後30日以内
予定外30日間の原因の再入院率
手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：操作開始から最大24時間後
合計手術時間（最小）
操作開始から最大24時間後
心肺バイパス時間
時間枠：操作開始から最大24時間後
総心肺バイパス時間（最小）
操作開始から最大24時間後
クロスクランプ時間
時間枠：操作開始から最大24時間後
合計クロスクランプ時間（最小）
操作開始から最大24時間後
その他の不整脈率
時間枠：手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました
POAFレート以外のアリトミア
手術の30日以内または退院まで、どちらか最後の方が、手術後6か月後に評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vasily I. Kaleda

捜査官

  • スタディチェア：Alexandr Piskun, M.D., Ph.D.、Yudin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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