Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая радиочастотная левая изоляция задней стенки предсердий для предотвращения фибрилляции предсердий после сердечной хирургии (PROBOX)

19 февраля 2025 г. обновлено: Vasily I. Kaleda

Профилактическая радиочастотная изоляция левой задней стенки предсердий (абляция поражения коробки) для предотвращения фибрилляции предсердий после операции на сердцу (Prosox): рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, предотвращает ли эпикардиальная радиочастота левша атриативная задняя стенка (абляция поражения коробки) после хирургии сердца. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

- Освещение ящика снижает количество пациентов, испытывающих фибрилляцию предсердий, требующая лечения после операции на сердечной деятельности? Исследователи будут сравнивать абляцию поражения с ящиком с отсутствием абляции, чтобы увидеть, предотвращает ли абляция послеоперационная фибрилляция предсердий.

Участники будут подвергаться абляции или нет абляции во время другой сердечной хирургии.

Данные будут собираться в больнице. Дополнительная информация будет собрана через 30 -й день после операции по телефону или во время посещения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная фибрилляция предсердий (POAF) является распространенным осложнением после операции на сердце, которое происходит у 10-60% пациентов. Это может вызвать гипотонию, тахикардию, инсульт, системную эмболию или сердечную недостаточность, а также связан с повышенным уровнем смертности, длительным пребыванием в больнице и увеличением затрат. В нескольких исследованиях изучалось использование радиочастотной абляции (стандарт хирургической помощи при фибрилляции предсердий во время сопутствующей хирургии сердца, когда диагноз известен до операции) для предотвращения POAF. Тем не менее, эти исследования были ограничены главным образом изоляцией легочной вены и имели методологические ограничения, такие как небольшие размеры выборки, критерии включения/исключения и процедуры рандомизации, и не переводятся в изменения клинической практики. Текущее исследование направлено на изучение использования радиочастотной изоляции левой задней стенки предсердий, также известного как абляция поражения коробки, в качестве более эффективного лечения по сравнению с изоляцией легочной вены, в правильно спроектированном рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vasily I. Kaleda, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 7 (985) 641 1769
  • Электронная почта: vasily.kaleda@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Контакт:
          • Vasily I. Kaleda, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 7 (985) 641 1769
          • Электронная почта: vasily.kaleda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие кардиохирургию одним хирургом (В.К.)
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • История фибрилляции/трепетания предсердий
  • Минимально инвазивный подход
  • Операция вне насоса
  • Emergent/Salvage Hirgery
  • Тяжелые перикардиальные спайки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В этой группе пациентов не будет выполнена абляция.
Экспериментальный: Вмешательство
В этой группе пациентов будет выполнена радиочастотная изоляция левой задней стенки предсердий.
Устройство: Радиочастотная абляция
В этой группе пациентов эпикардиальная радиочастотная изоляция задней стенки левой предсердной стенки будет выполнена с помощью биполярного радиочастотного зажима изолятора ALLICURE OLL2 без открытия левого атриума.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции
Частота клинически значимой (требующей любого типа вмешательства) послеоперационная фибрилляция предсердий
В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции
Все смерти происходили во время госпитализации, в которой была выполнена операция, даже если через 30 дней; и все смерти происходят после выписки из больницы, но до конца 30 -го послеоперационного дня.
В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции
Послеоперационный инсульт
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции
Количество пациентов с послеоперационным инсультом (то есть любым подтвержденным неврологическим дефицитом резкого начала, вызванного нарушением кровоснабжения в мозг), который не разрешился в течение 24 часов
В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Послеоперационная продолжительность проживания в стационаре
До 6 месяцев после операции
Незапланированная реадмиссия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Незапланированные 30-дневные
В течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: До 24 часов после начала операции
Общее время операции (мин)
До 24 часов после начала операции
Сердечно -легочное время обхода
Временное ограничение: До 24 часов после начала операции
Время общего сердечно -легочного обхода (мин)
До 24 часов после начала операции
Время перекрестного зажима
Временное ограничение: До 24 часов после начала операции
Общее время перекрестного зажима (мин)
До 24 часов после начала операции
Другое скорость аритмии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции
Любые арритмии, кроме ставки POAF
В течение 30 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступило последнее, оценилось до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vasily I. Kaleda

Следователи

  • Учебный стул: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться