Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna częstotliwość radiowa lewa przedsionkowa izolacja tylnej ściany w celu zapobiegania migotaniu przedsionków po operacji serca (PROBOX)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vasily I. Kaleda

Profilaktyczna częstotliwość radiowa lewa przedsionkowa izolacja tylnej ściany (ablacja uszkodzenia skrzynki) w celu zapobiegania migotaniu przedsionków po operacji serca (Probox): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy izolacja tylnej ściany przedsionkowej o szerokiej częstotliwości radiowej lewej oddechu przedsionkowego (ablacja zmiany skrzynki) zapobiega migotaniu przedsionków po operacji serca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy ablacja uszkodzeń pudełkowych obniża liczbę pacjentów doświadczających migotania przedsionków de-novo wymagających jakiegokolwiek leczenia po operacji serca? Naukowcy porównają ablację zmian z brakiem ablacji, aby sprawdzić, czy ablacja zapobiega migotaniu przedsionkowego przedsionkowego.

Uczestnicy przejdą ablację lub bez ablacji w czasie innej operacji serca.

Dane zostaną zebrane w szpitalu. Dodatkowe informacje zostaną zebrane 30. dzień po operacji przez telefon lub podczas wizyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne fibrylacja przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacji serca, która występuje u 10–60% pacjentów. Może to powodować niedociśnienie, tachykardię, udar mózgu, zatorowość ogólnoustrojową lub niewydolność serca i wiąże się ze zwiększonym wskaźnikiem śmiertelności, przedłużającymi się pobytami szpitalnymi i zwiększonymi kosztami. W kilku badaniach zbadano zastosowanie ablacji częstotliwości radiowej (standard opieki chirurgicznej w zakresie migotania przedsionków podczas jednoczesnej operacji serca, gdy diagnoza jest znana przed operacją) w celu zapobiegania POAF. Jednak badania te były ograniczone głównie do izolacji żyły płucnej i miały ograniczenia metodologiczne, takie jak małe rozmiary próbek, kryteria włączenia/wykluczenia oraz procedury randomizacji, i nie przełożyły się na zmiany praktyki klinicznej. Obecne badanie ma na celu zbadanie zastosowania częstotliwości radiowej lewej izolacji tylnej ściany przedsionkowej, znanego również jako ablacja zmiany pudełka, jako bardziej skuteczne leczenie w porównaniu z izolacją żyły płucnej, w odpowiednio zaprojektowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani operacji serca przez jednego chirurga (V.K.)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Historia migotania przedsionków/trzepot
  • Minimalnie inwazyjne podejście
  • Operacja poza pompą
  • Pojawiająca się/ratunkowa operacja
  • Ciężkie zrosty osierdziowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie pacjentów nie zostanie przeprowadzona ablacja.
Eksperymentalny: Interwencja
W tej grupie pacjentów przeprowadzona zostanie izolacja tylnej ściany z tyłu przedsionkowego radiowego.
Urządzenie: Ablacja częstotliwości radiowej
W tej grupie pacjentów izolacja tylnej ściany przedsionkowej lewej przedsionkowej będzie przeprowadzana z synergią izolatora przedsionkowego Oll2 Bipolar, bez otwierania lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji
Występowanie klinicznie istotnych (wymagających jakiegokolwiek rodzaju interwencji) pooperacyjnej migotania przedsionków
W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji
Wszystkie śmierci zachodzące podczas hospitalizacji, w której przeprowadzono operację, nawet jeśli po 30 dniach; i wszystkie zgony zachodzące po wypisie ze szpitala, ale przed końcem 30 pooperacyjnego dnia.
W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z udarem pooperacyjnym (tj. Każdy potwierdzony deficyt neurologiczny nagłego początku spowodowanego zaburzeniem dostarczania krwi w mózgu), którzy nie ustąpiły w ciągu 24 godzin
W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Do 6 miesięcy po operacji
Nieplanowana readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Nieplanowane 30-dniowe wskaźnik readmisji
W ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Całkowity czas operacyjny (min)
Do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Czas obejścia krążeniowo -oddechowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Całkowity czas obejścia krążeniowo -oddechowego (min)
Do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Czas krzyżowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Całkowity czas krzyżowy (min)
Do 24 godzin po rozpoczęciu operacji
Inne stawka arytmii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji
Wszelkie arrytyki inne niż wskaźnik POAF
W ciągu 30 dni od operacji lub do wypisu, w zależności od tego, w zależności od tego, co przyszło, oceniane do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vasily I. Kaleda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj