Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische radiofrequentie links atriale posterieure wandisolatie om atriumfibrillatie na hartchirurgie te voorkomen (PROBOX)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Vasily I. Kaleda

Profylactische radiofrequentie links atriale posterieure wandisolatie (box -laesie -ablatie) om atriumfibrillatie na hartchirurgie (probox) te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een epicardiale radiofrequentie Atriale posterieure wandisolatie (box -laesie -ablatie) vertelt, voorkomt atriale fibrillatie na hartchirurgie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Verlaagt de ablatie van de dooslaesie het aantal patiënten dat de-novo atriumfibrillatie ervaart die een behandeling vereist na hartchirurgie? Onderzoekers zullen box -laesie -ablatie vergelijken met geen ablatie om te zien of ablatie postoperatieve atriumfibrillatie voorkomt.

Deelnemers zullen ablatie ondergaan of geen ablatie op het moment van andere hartchirurgie.

Gegevens worden verzameld tijdens het ziekenhuis. Aanvullende informatie wordt verzameld op 30e dag na de operatie per telefoon of tijdens een bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve atriumfibrillatie (POAF) is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie die optreedt bij 10-60% van de patiënten. Het kan hypotensie, tachycardie, beroerte, systemische embolie of hartfalen veroorzaken en wordt geassocieerd met verhoogde sterftecijfers, langdurig verblijf in het ziekenhuis en verhoogde kosten. Verschillende studies hebben het gebruik van radiofrequente ablatie onderzocht (de standaard van chirurgische zorg voor atriumfibrillatie tijdens gelijktijdige hartchirurgie wanneer de diagnose preoperatief bekend is) om POAF te voorkomen. Deze studies waren echter voornamelijk beperkt tot isolatie van longaders en hadden methodologische beperkingen zoals kleine steekproefgroottes, inclusie/uitsluitingscriteria en randomisatieprocedures, en hebben zich niet vertaald in klinische praktijkveranderingen. De huidige studie is bedoeld om het gebruik van radiofrequentie links atriale posterieure wandisolatie te onderzoeken, ook bekend als box -laesie -ablatie, als een effectievere behandeling in vergelijking met pulmonale aderisolatie, in een goed ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Werving
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een hartchirurgie ondergaan door een enkele chirurg (V.K.)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atriale fibrillatie/flutter
  • Minimaal invasieve aanpak
  • Off-pompoperatie
  • Opkomende/bergingsprikie
  • Ernstige pericardiale verklevingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen ablatie worden uitgevoerd bij deze groep patiënten.
Experimenteel: Interventie
In deze groep patiënten zal radiofrequentie achtergelaten atriale achterwandisolatie worden uitgevoerd.
Apparaat: Radiofrequente ablatie
In deze groep patiënten zal epicardiale radiofrequentie links atriale posterieure wandisolatie worden uitgevoerd met atricure isolator synergie oll2 bipolaire radiofrequentie klem zonder het linker atrium te openen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld
Incidentie van klinisch significante (vereiste elk type interventie) postoperatieve atriumfibrillatie
Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld
Alle sterfgevallen die plaatsvinden tijdens de ziekenhuisopname waarin de operatie werd uitgevoerd, zelfs al na 30 dagen; en alle sterfgevallen die zich voordoen na ontslag uit het ziekenhuis, maar vóór het einde van de 30e postoperatieve dag.
Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld
Postoperatieve beroerte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld
Aantal patiënten met een postoperatieve beroerte (d.w.z. elk bevestigd neurologisch tekort aan abrupt begin veroorzaakt door een verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen) dat niet binnen 24 uur oploste
Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Postoperatieve lengte van verblijf in het ziekenhuis
Tot 6 maanden na de operatie
Ongeplande overname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Ongeplande 30-daagse overname van de oorzaak
Binnen 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de operatie
Totale operatietijd (min)
Tot 24 uur na het begin van de operatie
Cardiopulmonale bypass -tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de operatie
Totale cardiopulmonale bypass -tijd (min)
Tot 24 uur na het begin van de operatie
Cross-clamp tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de operatie
Totale cross-clamp tijd (min)
Tot 24 uur na het begin van de operatie
Andere aritmieënpercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld
Andere arhytmia's dan POAF -tarief
Binnen 30 dagen na een operatie of tot ontslag, afhankelijk van wat voor het laatst kwam, tot 6 maanden na de operatie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vasily I. Kaleda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren