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Prophylaktische Hochfrequenz links vorhöhe posteriorische Wandisolierung, um Vorhofflimmern nach Herzoperation zu verhindern (PROBOX)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Vasily I. Kaleda

Prophylaktische Hochfrequenz linke Vorhoffleitungen im hinteren Wand (Box -Läsionsablation), um Vorhofflimmern nach Herzchirurgie (Probox) zu verhindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine epikardiale Hochfrequenz links vorhötige posteriore Wandisolierung (Box -Läsionsablation) Vorhofflimmern nach einer Herzoperation verhindert. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

- Wird die Anzahl der Patienten, bei denen eine De-Novo-Vorhofflimmung aufweist, die eine Behandlung nach Herzoperation erfordern, verringert die Anzahl der Patienten, bei denen es sich um eine Behandlung handelt? Die Forscher werden die Ablation der Box -Läsion mit einer Ablation vergleichen, um festzustellen, ob eine Ablation das postoperative Vorhofflimmern verhindert.

Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt anderer Herzoperationen eine Ablation oder keine Ablation unterziehen.

Daten werden im Krankenhaus gesammelt. Weitere Informationen werden am 30. Tag nach der Operation per Telefon oder während eines Besuchs gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperation, die bei 10-60% der Patienten auftritt. Es kann Hypotonie, Tachykardie, Schlaganfall, systemische Embolie oder Herzinsuffizienz verursachen und ist mit erhöhten Mortalitätsraten, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Kosten verbunden. In mehreren Studien wurden die Verwendung der Hochfrequenzablation (der Standard der chirurgischen Versorgung der Vorhofflimmern während der gleichzeitigen Herzoperation, wenn die Diagnose bekannt ist) zur Vorbeugung von POAF untersucht. Diese Studien waren jedoch hauptsächlich auf die Isolierung von Lungenvenen begrenzt und hatten methodische Einschränkungen wie kleine Stichprobengrößen, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Randomisierungsverfahren und haben sich nicht in Änderungen der klinischen Praxis übersetzt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer Hochfrequenz -links -Vorhof -posterioren Wandisolierung, auch als Box -Läsionsablation bekannt, als effektivere Behandlung im Vergleich zur Isolierung von Lungenvenen in einer ordnungsgemäß entwickelten randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die durch einen einzelnen Chirurgen eine Herzoperation unterzogen werden (V.K.)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Vorhofflimmern/Flattern
  • Minimal invasiven Ansatz
  • Off-Pump-Operation
  • Emergent/Bergungsoperation
  • Schwere Perikard -Adhäsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei dieser Gruppe von Patienten wird keine Ablation durchgeführt.
Experimental: Intervention
Bei dieser Gruppe von Patienten wird die Hochfrequenz -links -Vorhof -posterior -Wandisolierung durchgeführt.
Gerät: Radiofrequenzablation
Bei dieser Gruppe von Patienten wird die isolierte links -Vorhof -Vorhof -Vorhof -Vorhof -Vorhof -Isolierung mit Attrikur -Isolator -Synergie -Bipolar -Hochfrequenzklemme durchgeführt, ohne das linke Atrium zu öffnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet
Inzidenz klinisch signifikanter (Anforderungen jeglicher Art von Intervention) postoperatives Vorhofflimmern
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet
Alle Todesfälle während des Krankenhausaufenthaltes, bei dem die Operation durchgeführt wurde, auch wenn nach 30 Tagen; und alle Todesfälle, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, jedoch vor dem Ende des 30. postoperativen Tages.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet
Postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet
Anzahl der Patienten mit einem postoperativen Schlaganfall (d. H. Ein bestätigtes neurologisches Defizit des abrupten Einsetzens durch eine durch eine Blutversorgung des Gehirns verursachte Störung des Gehirns), die sich innerhalb von 24 Stunden nicht löste
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperative Länge des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ungeplante 30-tägige Ursache Rückübernahmequote
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Betriebs
Gesamtbetriebszeit (min)
Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Betriebs
Kardiopulmonale Bypasszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Betriebs
Gesamt kardiopulmonaler Bypasszeit (min)
Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Betriebs
Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Betriebs
Total Cross-Clamp-Zeit (min)
Bis zu 24 Stunden nach Beginn des Betriebs
Andere Arrhythmienrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet
Alle anderen Arrhytmias als POAF -Rate
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuletzt war, wurde bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vasily I. Kaleda

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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