Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä radiotaajuus jätti eteisosan takaosan seinämän eristyksen eteisvärinän estämiseksi sydämen leikkauksen jälkeen (PROBOX)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vasily I. Kaleda

Ennaltaehkäisevä radiotaajuus Vasen eteisosan takaosan seinämän eristäminen (laatikkovaurion ablaatio) eteisvärinän estämiseksi sydämen leikkauksen jälkeen (probox): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos epikardiaalinen radiotaajuus vasemmalle eteisosan takaosan seinämän eristäminen (laatikkovaurion ablaatio) estää eteisvärinää sydämen leikkauksen jälkeen. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Laskeeko laatikkovaurion ablaatio potilaiden lukumäärää, joilla on novo-eteisvärinä, joka vaatii hoitoa sydämen leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertailevat laatikkovaurion ablaatiota ablaatioon nähdäkseen, estääkö ablaatio jälkeisen eteisvärinän jälkeisen eteisvärinän.

Osallistujille tehdään ablaatio tai ei ablaatiota muun sydämen leikkauksen aikaan.

Tiedot kerätään sairaalassa. Lisätietoja kerätään 30. päivänä leikkauksen jälkeen puhelimitse tai vierailun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF) on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, jota esiintyy 10–60%: lla potilaista. Se voi aiheuttaa hypotensiota, takykardiaa, aivohalvausta, systeemistä emboliaa tai sydämen vajaatoimintaa, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus, pitkäaikainen sairaalahoito ja lisääntyneet kustannukset. Useissa tutkimuksissa on tutkittu radiotaajuisen ablaation käyttöä (eteisvärinän kirurgisen hoidon standardi samanaikaisen sydämen leikkauksen aikana, kun diagnoosi tunnetaan preoperatiivisesti) POAF: n estämiseksi. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin rajoitettuja pääasiassa keuhkolaskimoiden eristämiseen, ja niillä oli metodologisia rajoituksia, kuten pieniä otoskokoja, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ja satunnaistamismenetelmiä, eivätkä ne ole kääntyneet kliinisen käytännön muutoksiin. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia radiotaajuuden vasemman eteis -takaseinän eristyksen käyttöä, joka tunnetaan myös nimellä Box -vaurion ablaatio, tehokkaammana hoidona verrattuna keuhkolaskimon eristämiseen asianmukaisesti suunniteltuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus yhdellä kirurgilla (V.K.)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän/lepatuksen historia
  • Minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa
  • Pumpun ulkopuolinen leikkaus
  • Nouseva/pelastusleikkaus
  • Vakavat sydämen tarttumiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Tässä potilasryhmässä ei suoriteta ablaatiota.
Kokeellinen: Interventio
Tässä potilasryhmässä suoritetaan radiotaajuus vasen eteisosan seinämän eristys.
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
Tässä potilasryhmässä epikardiaalinen radiotaajuus vasen eteisosan takaosan seinämän eristäminen suoritetaan atricure -eristimellä synergia oll2 bipolaarisella radiotaajuuskiinnikkeellä avaamatta vasenta eteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkitsevä (vaatii minkä tahansa tyyppistä interventiota) postoperatiivisen eteisvärinän leikkauksen jälkeen
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki sairaalahoidon aikana tapahtuvat kuolemat, joissa operaatio suoritettiin, jopa 30 päivän kuluttua; ja kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat sairaalasta vastuuvapauden jälkeen, mutta ennen 30. postoperatiivisen päivän loppua.
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen aivohalvaus (ts. Kaikki vahvistettu neurologinen alijäämä, joka johtuu aivojen verenkiertohäiriöistä), jotka eivät ratkaisseet 24 tunnin sisällä
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sairauden sisäinen oleskelu
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Suunnittelematon 30 päivän kaikki takaisinottoprosentti
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia operaation alkamisen jälkeen
Operatiivinen aika (min)
Jopa 24 tuntia operaation alkamisen jälkeen
Sydän- ja keuhkojen ohitusaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia operaation alkamisen jälkeen
Kokonais- ja keuhkojen ohitusaika (min)
Jopa 24 tuntia operaation alkamisen jälkeen
Clistr-Aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia operaation alkamisen jälkeen
Kokonaiskulma-aika (min)
Jopa 24 tuntia operaation alkamisen jälkeen
Muut rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muu arrhytmiat kuin POAF -korko
30 päivän kuluessa leikkauksesta tai vastuuvapauden mukaan, sen mukaan, kumpi viimeksi tuli, arvioitiin jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vasily I. Kaleda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa