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Radilattica Radilattica Isolamento della parete posteriore atriale per prevenire la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca (PROBOX)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Vasily I. Kaleda

RADILATTICA PILILATTICA ISOLAZIONE DELLA parete posteriore atriale (Ablazione della lesione della scatola) per prevenire la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca (Probax): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se una radiofrequenza epicardica ha lasciato l'isolamento della parete posteriore atriale (ablazione della lesione della scatola) impedisce la fibrillazione atriale dopo un intervento cardiaco. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- L'ablazione della lesione della scatola riduce il numero di pazienti che vivono fibrillazione atriale de-novo che richiedono alcun trattamento dopo la chirurgia cardiaca? I ricercatori confronteranno l'ablazione della lesione della scatola senza l'ablazione per vedere se l'ablazione impedisce la fibrillazione atriale postoperatoria.

I partecipanti subiranno ablazione o nessuna ablazione al momento di altre chirurgia cardiaca.

I dati saranno raccolti durante l'ospedale. Ulteriori informazioni verranno raccolte il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico per telefonata o durante una visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicazione comune dopo la chirurgia cardiaca che si verifica nel 10-60% dei pazienti. Può causare ipotensione, tachicardia, ictus, embolia sistemica o insufficienza cardiaca ed è associato ad un aumento dei tassi di mortalità, ai soggiorni ospedalieri prolungati e all'aumento dei costi. Numerosi studi hanno studiato l'uso dell'ablazione della radiofrequenza (lo standard di cura chirurgica per la fibrillazione atriale durante la concomitante cardiochirurgia quando la diagnosi è nota preoperatoriamente) per prevenire il POAF. Tuttavia, questi studi erano limitati principalmente all'isolamento delle vene polmonari e avevano limitazioni metodologiche come dimensioni di piccoli campioni, criteri di inclusione/esclusione e procedure di randomizzazione e non si sono tradotti in cambiamenti di pratica clinica. Il presente studio mira a studiare l'uso dell'isolamento della parete posteriore atriale sinistra di radiofrequenza, noto anche come ablazione della lesione della scatola, come un trattamento più efficace rispetto all'isolamento delle vene polmonari, in uno studio controllato randomizzato adeguatamente progettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia da un singolo chirurgo (V.K.)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale/flutter
  • Approccio minimamente invasivo
  • Chirurgia off-pump
  • Chirurgia emergente/salvataggio
  • Gravi aderenze pericardiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Nessuna ablazione verrà eseguita in questo gruppo di pazienti.
Sperimentale: Intervento
In questo gruppo di pazienti, verrà eseguito l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra a radifrequenza.
Dispositivo: Ablazione della radiofrequenza
In questo gruppo di pazienti, l'isolamento della parete atriale atriale sinistra sinistra verrà eseguita con un morsetto di radiofrequenza bipolare OLL2 dell'isolatore atricure senza aprire l'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria clinicamente significativa (che richiede qualsiasi tipo di intervento)
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tutti i decessi che si verificano durante il ricovero in ospedale in cui è stata eseguita l'operazione, anche se dopo 30 giorni; e tutti i decessi che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale, ma prima della fine del 30 ° giorno postoperatorio.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che hanno un ictus postoperatorio (cioè qualsiasi deficit neurologico confermato dell'insorgenza brusca causata da un disturbo dell'apporto di sangue al cervello) che non si è risolto entro 24 ore
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza postoperatoria del soggiorno in ospedale
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lettura non pianificata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni non pianificato qualsiasi tasso di riammissione della causa
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo operativo totale (min)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo totale di bypass cardiopolmonare (min)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo incrociato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Tempo totale di cross-clamp (min)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione
Altre aritmie tasso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi arritmia diversa dalla frequenza POAF
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o fino a quando la dimissione, a seconda di quale sia stata l'ultima, ha valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vasily I. Kaleda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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