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Radiofréquence prophylactique a laissé l'isolement de la paroi postérieure auriculaire pour prévenir la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (PROBOX)

19 février 2025 mis à jour par: Vasily I. Kaleda

Radiofréquence prophylactique gauche Isolement de la paroi postérieure auriculaire (Ablation des lésions de la boîte) pour empêcher la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (Probox): un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une radiofréquence épicardique a quitté l'isolement de la paroi postérieure auriculaire (ablation des lésions de la boîte) empêche la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

- L'ablation de la lésion de la boîte réduit-elle le nombre de patients souffrant de fibrillation auriculaire De-novo nécessitant un traitement après une chirurgie cardiaque? Les chercheurs compareront l'ablation de la lésion des boîtes à aucune ablation pour voir si l'ablation empêche la fibrillation auriculaire postopératoire.

Les participants subiront une ablation ou pas d'ablation au moment d'une autre chirurgie cardiaque.

Les données seront collectées à l'hôpital. Des informations supplémentaires seront collectées le 30e jour après la chirurgie par appel téléphonique ou lors d'une visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) est une complication courante après une chirurgie cardiaque qui se produit chez 10 à 60% des patients. Il peut provoquer une hypotension, une tachycardie, un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique ou une insuffisance cardiaque, et est associée à une augmentation des taux de mortalité, à des séjours hospitaliers prolongés et à une augmentation des coûts. Plusieurs études ont étudié l'utilisation de l'ablation par radiofréquence (la norme des soins chirurgicaux pour la fibrillation auriculaire pendant la chirurgie cardiaque concomitante lorsque le diagnostic est connu en préopératoire) pour prévenir la POAF. Cependant, ces études étaient principalement limitées à l'isolement des veines pulmonaires et avaient des limitations méthodologiques telles que les petites tailles d'échantillon, les critères d'inclusion / exclusion et les procédures de randomisation, et ne se sont pas traduites en changements de pratique clinique. La présente étude vise à étudier l'utilisation de l'isolement de la paroi postérieure auriculaire gauche gauche, également connue sous le nom d'ablation de la lésion de boîte, comme un traitement plus efficace par rapport à l'isolement des veines pulmonaires, dans un essai contrôlé randomisé correctement conçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Recrutement
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque par un seul chirurgien (V.K.)
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Histoire de la fibrillation auriculaire / flottement
  • Approche mini-invasive
  • Chirurgie hors pompe
  • Chirurgie émergente / de sauvetage
  • Adhérences péricardiques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune ablation ne sera réalisée dans ce groupe de patients.
Expérimental: Intervention
Dans ce groupe de patients, la radiofréquence gauche de l'isolement de la paroi postérieure auriculaire sera effectuée.
Dispositif: Ablation radiofréquence
Dans ce groupe de patients, une radiofréquence épicardique d'isolement de la paroi postérieure auriculaire gauche sera réalisée avec une pince à radiofréquence bipolaire de l'isolateur de l'atricure OLLL2 sans ouvrir l'oreillette gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire cliniquement significative (nécessitant tout type d'intervention)
Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Tous les décès survenus lors de l'hospitalisation au cours de laquelle l'opération a été effectuée, même si après 30 jours; et tous les décès survenus après la libération de l'hôpital, mais avant la fin de la 30e journée postopératoire.
Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Coup postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Nombre de patients qui ont un AVC postopératoire (c'est-à-dire tout déficit neurologique confirmé de début brusque causé par une perturbation de l'approvisionnement en sang au cerveau) qui ne s'est pas résolu dans les 24 heures
Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Réadmission imprévue
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Un taux de réadmission imprévu de 30 jours à 30 jours
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
Temps opératoire total (min)
Jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
Temps de contournement cardiopulmonaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
Temps de dérivation cardiopulmonaire total (min)
Jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
Temps entre les pinces
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
Temps total entre les pinces (min)
Jusqu'à 24 heures après le début de l'opération
Autre taux d'arythmie
Délai: Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Toute arhytmias autre que le taux POAF
Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie, selon la dernière éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vasily I. Kaleda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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