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심장 수술 후 심방 세동을 방지하기 위해 예방 방사성 주파수가 심방 후방벽 분리를 남겼습니다. (PROBOX)

2025년 2월 19일 업데이트: Vasily I. Kaleda

심장 수술 후 심방 세동을 방지하기 위해 예방 방사성 주파수 왼쪽 심방 후벽 분리 (박스 병변 제거) : 무작위 대조 시험 : 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 심장 방사선 주파수가 심장 후방벽 분리 (박스 병변 제거)가 심장 수술 후 심방 세동을 방해하는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 박스 병변 절제는 심장 수술 후 치료가 필요한 De-Novo 심방 세동을 경험하는 환자의 수를 낮추나요? 연구원들은 박스 병변 절제가 절제없이 절제되지 않은 경우 수술 후 심방 세동을 방지하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다른 심장 수술 당시에는 절제되거나 절제되지 않습니다.

데이터는 병원에서 수집됩니다. 추가 정보는 전화 통화 또는 방문 중에 수술 후 30 일에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 심방 세동 (POAF)은 환자의 10-60%에서 발생하는 심장 수술 후 일반적인 합병증입니다. 저혈압, 빈맥, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심부전을 유발할 수 있으며 사망률 증가, 장기 병원 유지 및 비용 증가와 관련이 있습니다. 몇몇 연구는 POAF를 방지하기 위해 수술 전의 진단이 알려진 경우 동반 심장 수술 중 심방 세동에 대한 외과 적 치료의 표준)를 방지하기 위해 방사선 주파수 절제의 사용을 조사했다. 그러나, 이들 연구는 주로 폐 정맥 격리로 제한되었으며 작은 샘플 크기, 포함/제외 기준 및 무작위 화 절차와 같은 방법 론적 한계가 있었고 임상 실습 변화로 변환되지 않았다. 현재의 연구는 폐 정맥 분리와 비교하여보다 효과적인 치료로서 상자 병변 절제라고도하는 방사선 주파수 왼쪽 심방 후벽 분리의 사용을 조사하는 것을 목표로하며, 적절하게 설계된 무작위 대조 시험에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • 모병
        • Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 단일 외과 의사에 의해 심장 수술을받는 모든 환자 (V.K.)
  • 사전 동의

제외 기준 :

  • 심방 세동/플러터의 역사
  • 최소 침습적 접근
  • 펌프 외 수술
  • 출현/구제 수술
  • 심한 심낭 접착력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자에서는 절제가 수행되지 않습니다.
실험적: 간섭
이 그룹의 환자에서, 방사성 주파수 왼쪽 심방 후벽 분리가 수행 될 것이다.
장치: 방사성 주파수 절제
이 그룹의 환자들에서, 심장 방사선 주파수 왼쪽 심방 후방 벽 분리는 왼쪽 심방을 열지 않고 뇌파 절정기 시너지 OLL2 바이너리 방사선 혈액 주파수 클램프로 수행 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방 세동
기간: 수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
임상 적으로 유의 한 발병률 (모든 유형의 중재 필요) 수술 후 심방 세동
수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
30 일 후에도 수술이 수행 된 입원 중에 발생하는 모든 사망; 그리고 병원에서 퇴원 후, 수술 후 30 일이 끝나기 전에 모든 사망자가 발생합니다.
수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
수술 후 뇌졸중
기간: 수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
수술 후 뇌졸중을 가진 환자 수 (즉, 24 시간 이내에 해결되지 않은 뇌의 혈액 공급으로 인한 갑작스러운 발병의 확인 된 신경 학적 결핍)
수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
체류 기간
기간: 수술 후 최대 6 개월
병원 내 체류의 수술 후 길이
수술 후 최대 6 개월
계획되지 않은 재 입원
기간: 수술 후 30 일 이내에
계획되지 않은 30 일 모든 원인 재입학 비율
수술 후 30 일 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 시작 후 최대 24 시간
총 수술 시간 (최소)
수술 시작 후 최대 24 시간
심폐 우회 시간
기간: 수술 시작 후 최대 24 시간
총 심폐 우회 시간 (최소)
수술 시작 후 최대 24 시간
크로스 클램프 시간
기간: 수술 시작 후 최대 24 시간
총 크로스 클램프 시간 (Min)
수술 시작 후 최대 24 시간
다른 부정맥 비율
기간: 수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
POAF 비율 이외의 모든 arrhytmias
수술 후 30 일 이내 또는 퇴원이 발생할 때까지 수술 후 최대 6 개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vasily I. Kaleda

수사관

  • 연구 의자: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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