Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk radiofrekvens venstre atrial bakre veggisolasjon for å forhindre atrieflimmer etter hjertekirurgi (PROBOX)

19. februar 2025 oppdatert av: Vasily I. Kaleda

Profylaktisk radiofrekvens venstre atrial bakre veggisolasjon (boks lesjon ablasjon) for å forhindre atrieflimmer etter hjertekirurgi (PROBOX): en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om en epikardiell radiofrekvens venstre atrial bakre veggisolasjon (boks lesjon ablasjon) forhindrer atrieflimmer etter hjertekirurgi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

- Berging av boks-lesjon reduserer antall pasienter som opplever atrial fibrillering av de-novo som krever noen behandling etter hjertekirurgi? Forskere vil sammenligne boksenes ablasjon med noen ablasjon for å se om ablasjon forhindrer postoperativ atrieflimmer.

Deltakerne vil gjennomgå ablasjon eller ingen ablasjon på tidspunktet for annen hjertekirurgi.

Data vil bli samlet inn mens du er på sykehus. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn 30. dag etter operasjonen via telefon eller under et besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon etter hjerteoperasjoner som oppstår hos 10-60% av pasientene. Det kan forårsake hypotensjon, takykardi, hjerneslag, systemisk emboli eller hjertesvikt, og er assosiert med økt dødelighet, langvarig sykehusopphold og økte kostnader. Flere studier har undersøkt bruken av radiofrekvensablasjon (standarden for kirurgisk pleie for atrieflimmer under samtidig hjertekirurgi når diagnosen er kjent preoperativt) for å forhindre POAF. Imidlertid var disse studiene hovedsakelig begrenset til lungeveneisolering og hadde metodologiske begrensninger som små prøvestørrelser, inkludering/eksklusjonskriterier og randomiseringsprosedyrer, og har ikke oversatt til endringer i kliniske praksis. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke bruken av radiofrekvens venstre atrial bakre veggisolasjon, også kjent som boklesjonsablasjon, som en mer effektiv behandling sammenlignet med lungeveneisolering, i en riktig designet randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi av en enkelt kirurg (V.K.)
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om atrieflimmer/fladder
  • Minimalt invasiv tilnærming
  • Off-pump kirurgi
  • Emergent/Salvage Surgery
  • Alvorlige perikardiale vedheft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ablasjon vil bli utført i denne gruppen av pasienter.
Eksperimentell: Innblanding
I denne gruppen av pasienter vil radiofrekvens venstre atrial bakre veggisolasjon bli utført.
Enhet: Radiofrekvensablasjon
I denne gruppen av pasienter vil epikardiell radiofrekvens venstre atrial bakre veggisolasjon bli utført med Atricure Isolator Synergy OLL2 bipolar radiofrekvensklemme uten å åpne venstre atrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av klinisk signifikant (som krever enhver form for intervensjon) postoperativ atrieflimmer
Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen
Alle dødsfall som oppsto under sykehusinnleggelsen der operasjonen ble utført, selv om den etter 30 dager; og alle dødsfall som oppstår etter utskrivning fra sykehuset, men før slutten av den 30. postoperative dagen.
Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen
Postoperativt hjerneslag
Tidsramme: Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som har et postoperativt hjerneslag (dvs. ethvert bekreftet nevrologisk underskudd av brå begynnelse forårsaket av en forstyrrelse i blodtilførselen til hjernen) som ikke løste seg innen 24 timer
Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Opptil 6 måneder etter operasjonen
Uplanlagt tilbaketaking
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Uplanlagt 30-dagers årsak Tilferdsfrekvens
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen starter
Total operativ tid (min)
Opptil 24 timer etter operasjonen starter
Kardiopulmonal bypass -tid
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen starter
Total kardiopulmonal bypass -tid (min)
Opptil 24 timer etter operasjonen starter
Tverrklippstid
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen starter
Total tverrklemme tid (min)
Opptil 24 timer etter operasjonen starter
Andre arytmier
Tidsramme: Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen
Andre arrhytmier annet enn POAF -rate
Innen 30-dagers operasjonen eller til utskrivning, avhengig av hva som var sist, vurderte opptil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vasily I. Kaleda

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere