Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk radiofrekvens til venstre atrie bagvægsisolering for at forhindre atrieflimmer efter hjertekirurgi (PROBOX)

19. februar 2025 opdateret af: Vasily I. Kaleda

Profylaktisk radiofrequency venstre atrial posterior vægisolering (bokselæsion ablation) for at forhindre atrieflimmer efter hjertekirurgi (Prox): et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en epicardial radiofrekvens efterlod atrial posterior vægisolering (bokselesion ablation) forhindrer atrieflimmer efter hjertekirurgi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Sænker bokslæsionsablation antallet af patienter, der oplever de-novo atrieflimmer, der kræver nogen behandling efter hjertekirurgi? Forskere vil sammenligne boks -læsionsablation med ingen ablation for at se, om ablation forhindrer postoperativ atrieflimmer.

Deltagerne vil gennemgå ablation eller ingen ablation på tidspunktet for anden hjertekirurgi.

Data indsamles, mens de er på hospitalet. Yderligere oplysninger indsamles den 30. dag efter operationen via telefonopkald eller under et besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi, der forekommer hos 10-60% af patienterne. Det kan forårsage hypotension, takykardi, slagtilfælde, systemisk emboli eller hjertesvigt og er forbundet med øgede dødelighed, langvarige hospitalets ophold og øgede omkostninger. Flere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​radiofrekvensablation (standarden for kirurgisk pleje af atrieflimmer under samtidig hjertekirurgi, når diagnosen er kendt præoperativt) for at forhindre POAF. Imidlertid var disse undersøgelser hovedsageligt begrænset til lungeveneisolering og havde metodologiske begrænsninger såsom små prøvestørrelser, inkludering/ekskluderingskriterier og randomiseringsprocedurer og har ikke oversat til ændringer i klinisk praksis. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​radiofrekvens til venstre atrie bageste vægisolering, også kendt som bokslæsionsablation, som en mere effektiv behandling sammenlignet med lungeveneisolering, i et korrekt designet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi af en enkelt kirurg (V.K.)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimmer/fladder
  • Minimalt invasiv tilgang
  • Off-pump-operation
  • Emergent/Salvage Surgery
  • Alvorlige perikardiale vedhæftninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen ablation vil blive udført i denne gruppe af patienter.
Eksperimentel: Intervention
I denne gruppe af patienter udføres radiofrekvens, venstre atrieposterior vægisolering.
Enhed: Radiofrekvensablation
I denne gruppe af patienter udføres epicardial radiofrekvens, venstre atriepostpostvægsisolering, med atricure -isolator -synergi Oll2 bipolær radiofrekvens klemme uden at åbne det venstre atrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen
Forekomst af klinisk signifikant (kræver enhver form for intervention) postoperativ atrieflimmer
Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen
Alle dødsfald, der opstår under den hospitalisering, hvor operationen blev udført, selvom efter 30 dage; og alle dødsfald, der opstår efter udskrivning fra hospitalet, men inden udgangen af ​​den 30. postoperative dag.
Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen
Antal patienter, der har et postoperativt slagtilfælde (dvs. ethvert bekræftet neurologisk underskud af pludselig begyndelse forårsaget af en forstyrrelse i blodforsyningen til hjernen), der ikke løste inden for 24 timer
Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Postoperativ længde på ophold på hospitalet
Op til 6 måneder efter operationen
Uplanlagt tilbagetagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Uplanlagt 30-dages enhver årsag til tilbagetagelse
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationens start
Samlet operativ tid (min)
Op til 24 timer efter operationens start
Kardiopulmonal bypass -tid
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationens start
Total kardiopulmonal bypass tid (min)
Op til 24 timer efter operationens start
Tværgående klemme tid
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationens start
Total tværgående klemme tid (min)
Op til 24 timer efter operationens start
Andre arytmier hastighed
Tidsramme: Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen
Alle andre arrhytmias end POAF -hastighed
Inden for 30-dagen efter operationen eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kom sidst, vurderede op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vasily I. Kaleda

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner