Radiofrequência profilática Isolamento da parede posterior esquerda para prevenir a fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca (PROBOX)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vasily I. Kaleda
Radiofrequência profilática Isolamento da parede posterior esquerda (ablação da lesão da caixa) para evitar a fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (probx): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma radiofrequência epicárdica esquerda isolamento da parede atrial esquerda (ablação por lesão da caixa) impede a fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca. A principal pergunta que pretende responder é:
- A ablação da lesão da caixa reduz o número de pacientes que sofrem de fibrilação atrial de-Novo que requer qualquer tratamento após cirurgia cardíaca? Os pesquisadores compararão a ablação da lesão da caixa com nenhuma ablação para ver se a ablação impede a fibrilação atrial pós -operatória.
Os participantes passarão por ablação ou nenhuma ablação no momento de outras cirurgias cardíacas.
Os dados serão coletados enquanto estiver no hospital. Informações adicionais serão coletadas no 30º dia após a cirurgia por chamada telefônica ou durante uma visita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória (POAF) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca que ocorre em 10-60% dos pacientes.
Pode causar hipotensão, taquicardia, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou insuficiência cardíaca e está associado a maiores taxas de mortalidade, estadias hospitalares prolongadas e aumento de custos.
Vários estudos investigaram o uso da ablação por radiofrequência (o padrão de atendimento cirúrgico para a fibrilação atrial durante a cirurgia cardíaca concomitante quando o diagnóstico é conhecido no pré -operatório) para prevenir a POAF.
No entanto, esses estudos foram limitados principalmente ao isolamento da veia pulmonar e apresentaram limitações metodológicas, como pequenos tamanhos de amostra, critérios de inclusão/exclusão e procedimentos de randomização e não se traduziram em mudanças na prática clínica.
O presente estudo tem como objetivo investigar o uso do isolamento da parede posterior atrial esquerdo da radiofrequência, também conhecido como ablação por lesão de caixa, como um tratamento mais eficaz em comparação com o isolamento da veia pulmonar, em um estudo controlado randomizado adequadamente projetado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasily I. Kaleda, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 7 (985) 641 1769
- E-mail: vasily.kaleda@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115446
- Recrutamento
- Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
-
Contato:
- Vasily I. Kaleda, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 7 (985) 641 1769
- E-mail: vasily.kaleda@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca por um único cirurgião (V.K.)
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História da fibrilação atrial/vibração
- Abordagem minimamente invasiva
- Cirurgia fora da bomba
- Cirurgia emergente/de salvamento
- Aderências pericárdicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma ablação será realizada neste grupo de pacientes.
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Experimental: Intervenção
Nesse grupo de pacientes, será realizado o isolamento da parede atrial esquerdo da radiofrequência.
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Nesse grupo de pacientes, o isolamento da parede posterior do atrial esquerdo da radiofreqüência epicárdica será realizado com o isolador de atricadores sinergia Oll2 Bipolar Radiofrequency Glamp sem abrir o átrio esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Incidência de fibrilação atrial pós -operatória clinicamente significativa (exigindo qualquer tipo de intervenção)
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Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Todas as mortes que ocorrem durante a hospitalização em que a operação foi realizada, mesmo que após 30 dias; e todas as mortes que ocorrem após a alta do hospital, mas antes do final do 30º dia pós -operatório.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Derrame pós -operatório
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com derrame pós -operatório (ou seja, qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento sanguíneo para o cérebro) que não resolveu dentro de 24 horas
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Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Comprimento pós-operatório de estadia hospitalar
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Até 6 meses após a cirurgia
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Readmissão não planejada
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Não planejada 30 dias qualquer taxa de readmissão de causa
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: Até 24 horas após o início da operação
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Tempo operacional total (min)
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Até 24 horas após o início da operação
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Tempo de desvio cardiopulmonar
Prazo: Até 24 horas após o início da operação
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Tempo total de desvio cardiopulmonar (min)
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Até 24 horas após o início da operação
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Tempo de lança transversal
Prazo: Até 24 horas após o início da operação
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Tempo total da lança transversal (min)
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Até 24 horas após o início da operação
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Outras taxas de arritmias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Qualquer arhytmias que não sejam a taxa de POAF
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Dentro de 30 dias após a cirurgia ou até a alta, o que aconteceria por último, avaliado até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Visanji M, Belley-Cote EP, Pandey A, Amit Y, McClure GR, Young J, Um KJ, Oraii A, Healey JS, Whitlock RP, McIntyre WF. Prophylactic ablation during cardiac surgery in patients without atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2024 Dec 3;39(6):ivae195. doi: 10.1093/icvts/ivae195.
- Kaleda VI, Snegirev MA, Efendiev VU, Piskun AV, Batukov IA, Nazaryan KE, Pidanov OY. Concomitant Box Lesion Ablation for Atrial Fibrillation with a Standard Non-Irrigated Bipolar Radiofrequency Clamp: Simplified Approach Without Left Atriotomy. Braz J Cardiovasc Surg. 2025 Feb 17;40(2):e20230432. doi: 10.21470/1678-9741-2023-0432.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .