Radiofrecuencia profiláctica Aislamiento de la pared posterior auricular izquierdo para prevenir la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (PROBOX)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Vasily I. Kaleda
Radiofrecuencia profiláctica Aislamiento de la pared posterior auricular izquierdo (ablación de la lesión de la caja) para prevenir la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (Probox): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un aislamiento de la pared posterior auricular de radiofrecuencia epicárdica (ablación de lesiones de la caja) previene la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La ablación de la lesión de la caja reduce el número de pacientes que experimentan fibrilación auricular de novo que requiere algún tratamiento después de la cirugía cardíaca? Los investigadores compararán la ablación de la lesión de la caja con ninguna ablación para ver si la ablación previene la fibrilación auricular postoperatoria.
Los participantes se someterán a ablación o ninguna ablación en el momento de otra cirugía cardíaca.
Los datos se recopilarán mientras estén en el hospital. Se recopilará información adicional el día 30 después de la cirugía por llamada telefónica o durante una visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) es una complicación común después de la cirugía cardíaca que ocurre en el 10-60% de los pacientes.
Puede causar hipotensión, taquicardia, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o insuficiencia cardíaca, y se asocia con mayores tasas de mortalidad, estadías de hospital prolongadas y mayores costos.
Varios estudios han investigado el uso de la ablación por radiofrecuencia (el estándar de atención quirúrgica para la fibrilación auricular durante la cirugía cardíaca concomitante cuando el diagnóstico se conoce preoperatoriamente) para prevenir la POAF.
Sin embargo, estos estudios se limitaron principalmente al aislamiento de la vena pulmonar y tenían limitaciones metodológicas, como tamaños de muestra pequeños, criterios de inclusión/exclusión y procedimientos de aleatorización, y no se han traducido en cambios de práctica clínica.
El estudio actual tiene como objetivo investigar el uso del aislamiento de la pared posterior auricular izquierdo de radiofrecuencia, también conocida como ablación de lesiones de caja, como un tratamiento más efectivo en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar, en un ensayo controlado aleatorizado adecuadamente diseñado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasily I. Kaleda, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 7 (985) 641 1769
- Correo electrónico: vasily.kaleda@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- Department of Cardiac Surgery, Yudin Hospital
-
Contacto:
- Vasily I. Kaleda, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 7 (985) 641 1769
- Correo electrónico: vasily.kaleda@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca por un solo cirujano (V.K.)
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de fibrilación auricular/aleteo
- Enfoque mínimamente invasivo
- Cirugía fuera de bomba
- Cirugía emergente/de rescate
- Adherencias pericárdicas severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
No se realizará ablación en este grupo de pacientes.
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Experimental: Intervención
En este grupo de pacientes, se realizará el aislamiento de la pared posterior auricular izquierdo de radiofrecuencia.
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En este grupo de pacientes, el aislamiento de la pared posterior auricular de la radiofrequencia epicárdica se realizará con la abrazadera de radiofrecuencia bipolar de aislador de auricura sin abrir la aurícula izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria clínicamente significativa (que requiere cualquier tipo de intervención)
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Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Todas las muertes ocurrieron durante la hospitalización en la que se realizó la operación, incluso si después de 30 días; y todas las muertes que ocurrieron después del alta del hospital, pero antes del final del día 30 postoperatorio.
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Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que tienen un accidente cerebrovascular postoperatorio (es decir, cualquier déficit neurológico confirmado de inicio abrupto causado por una alteración en el suministro de sangre al cerebro) que no se resolvió dentro de las 24 horas
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Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración postoperatoria de la estadía en el hospital
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Readmisión no planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de readmisión de 30 días no planificada
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la operación
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Tiempo operativo total (min)
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Hasta 24 horas después del inicio de la operación
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Tiempo de derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la operación
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Tiempo total de derivación cardiopulmonar (min)
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Hasta 24 horas después del inicio de la operación
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Tiempo de cierre transversal
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la operación
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Tiempo total de pinza cruzada (min)
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Hasta 24 horas después del inicio de la operación
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Otra tasa de arritmias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Cualquier arrhytmias que no sea la tasa de POAF
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Dentro de los 30 días de la cirugía o hasta el alta, lo que haya pasado, evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandr Piskun, M.D., Ph.D., Yudin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visanji M, Belley-Cote EP, Pandey A, Amit Y, McClure GR, Young J, Um KJ, Oraii A, Healey JS, Whitlock RP, McIntyre WF. Prophylactic ablation during cardiac surgery in patients without atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2024 Dec 3;39(6):ivae195. doi: 10.1093/icvts/ivae195.
- Kaleda VI, Snegirev MA, Efendiev VU, Piskun AV, Batukov IA, Nazaryan KE, Pidanov OY. Concomitant Box Lesion Ablation for Atrial Fibrillation with a Standard Non-Irrigated Bipolar Radiofrequency Clamp: Simplified Approach Without Left Atriotomy. Braz J Cardiovasc Surg. 2025 Feb 17;40(2):e20230432. doi: 10.21470/1678-9741-2023-0432.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .