肺移植レシピエントにおける凍結生検および慢性拒絶反応
2026年4月27日 更新者：John O. Joerns、Mayo Clinic
肺移植レシピエントにおける急性および慢性肺移植の拒絶を検出するためのミニチュア凍結生検の実現可能性を評価するための前向き無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、どの生検採取方法が肺移植レシピエントの拒絶反応と関連する病理学的所見をよりよく診断するのに役立つかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
1.1 mmの凍結プローブまたは生検鉗子は、移植レシピエントの拒絶を検出するための肺組織のより良い品質サンプルを提供しますか？
生検腹部と比較して、肺移植1.1 mm凍結生物サンプルに適した組織の量はどれくらいですか？
病理学者が受け取ったサンプルは、サンプルに対する満足度に基づいて、拒否を除外する自信があると感じましたか？
どの収集方法が手続き時間の量が少ないですか？
研究者は、肺移植中に1.1mmの凍結プローブと生検鉗子を使用して得られた肺組織サンプルを比較します。
参加者は次のとおりです。
生検時に凍結または生検鉗子収集法を受け取るようにランダムに割り当てられます。
移植後最大30日間、生検後の有害事象について評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この1：1ランダム化臨床試験の目的は、1.1 mmの凍結プローブを使用して取得した組織サンプルの組織学的品質と診断収量を、移植片監視のために肺移植レシピエントの生検で得られたものと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jackie Reiter
- 電話番号：507-538-2224
- メール：reiter.jacqulyn@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Joerns, MD
- 電話番号：507-284-6616
- メール：joerns.john@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- John Joerns
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性と女性の肺移植レシピエント
- 患者は、移植後の肺生検または計画された定期的な監視の兆候を臨床的に把握しており、経胞動生検で気管支鏡検査を予定されています。
- インフォームドコンセントに意欲的で署名することができます。
除外基準
- 既知の出血性珪藻の患者
- 血小板数<50,000 <50,000生検手術の14日以内
- 侵襲的処置の前に推奨される時間のために療法を保持する能力なしに、全身性抗凝固または抗血小板療法の現在の使用（アスピリン単剤療法は許容されます）
- インフォームドコンセントまたは研究手順を与えることができない、または不本意
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠するつもりの女性
- 登録前に妊娠検査を拒否する出産可能性の女性
- 調査員がこの研究が被験者の最大の関心事にあると感じていない場合、または研究に適していると感じています。
- 国際正規化比率（INR）> 1.5
- 蘇生しないでください（DNR）ステータス
- intubate（dni）ステータスを挿入しないでください
- 単一の肺移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結生検法
気管支鏡の水路を通過できる柔軟なカテーテルである凍結剤。
組織の急速な冷却は、組織が凍結してプローブを接着するジュール・トムソン効果に起因します。
生検は、その後、組織の小さな断片を剥離することによって得られます。
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3 Erbecryo 2（Erbe Elektromedizin GmbH、10402-000-000-000-000-000-000-000-enektromedizin gmbH）で使用される柔軟な凍結プローブ、柔軟な凍結プローブを使用して、2つの別々の葉の経脳肺生検が柔軟な凍結プローブを使用して得られます。
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アクティブコンパレータ：鉗子生検法
Olympus使い捨てのエンドジョーは、通常、クラッシュアーティファクトをもたらす臨床ケアの標準に従ってサンプルを取得するために使用されます。
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10-12脳腹肺生検は、標準ケア生検を使用して得られます：オリンパス使い捨てエンドジョー（FB-211）、オリンパス、米国
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織サンプルの品質と診断収量
時間枠：ベースライン
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組織学的アクセシビリティグレードは、肺同種移植片標準組織分析（LASHA）スケールに従って病理学者によって決定され、ISHLTが発行した肺拒絶反応の診断における命名法の標準化のための1996年の作業定式化の2007年の修正。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間
時間枠：ベースライン
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気管支鏡が撤回されるまで気道が確保された後、気管支鏡の挿入からの個々の生検手順の期間。 。
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ベースライン
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組織サンプルの妥当性
時間枠：ベースライン
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病理学者によって決定されるように、よく拡大した肺胞の存在に基づいて拒絶を決定するのに適した生検サンプルの数。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Joerns、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。