Биопсия криопробки и хроническое отторжение у реципиентов трансплантации легких
27 апреля 2026 г. обновлено: John O. Joerns, Mayo Clinic
Проспективное, рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости миниатюрной биопсии криопробки для обнаружения острых и хронических отторжений трансплантации легких у реципиентов трансплантации легких
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, какой метод сбора биопсии помогает лучше диагностировать отторжение и соответствующие патологические результаты у реципиентов трансплантации легких. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Предоставляют ли 1,1 мм криопробу или биопсию щипцы более качественные образцы легких ткани для обнаружения отторжения у реципиентов трансплантации?
Сколько тканей адекватно для трансплантации легких 1,1 мм образцов криобиопсии по сравнению с биопсионными щипцами?
Какие образцы, полученные патологом, они обнаружили, что наиболее уверены в том, чтобы исключить отказ, основываясь на их удовлетворении образцами?
Какой метод сбора имеет наименьшее количество процессуального времени?
Исследователи будут сравнивать образцы ткани легких, полученные с использованием 1,1 мм криопробу и биопсию во время пересадки легких.
Участники будут:
Быть случайным образом назначенным для получения метода сбора криопроб -или биопсии во время биопсии.
Оценивается для любых неблагоприятных явлений после биопсии до 30 дней после пересадки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого рандомизированного клинического исследования 1: 1 - сравнить гистологическое качество и диагностический выход образцов тканей, полученных с использованием 1,1 мМ криопробу с таковыми, полученными с помощью биопсийных щипцов у реципиентов легких для наблюдения за трансплантатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackie Reiter
- Номер телефона: 507-538-2224
- Электронная почта: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Joerns, MD
- Номер телефона: 507-284-6616
- Электронная почта: joerns.john@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- John Joerns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Реципиенты по пересадке легких мужчин и женского пола возраст> 18 лет во время информированного согласия
- Пациенты клинически отвечают указаниям на биопсию легких после трансплантации или запланированное обычное наблюдение и были запланированы для бронхоскопии с трансбронхиальной биопсией.
- Будьте готовы и могут подписать информированное согласие.
Критерии исключения
- Пациенты с известным диатезом кровотечения
- Количество тромбоцитов <50 000 на мкл в течение 14 дней после процедуры биопсии
- Современное использование системной антикоагуляции или антиагрегантной терапии без способности проводить терапию в течение рекомендуемого количества времени до инвазивной процедуры (приемлемая монотерапия аспирина)
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или процедуры обучения
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые намерены забеременеть
- Женщины по детскому потенциалу, которые отказываются от теста на беременность до зачисления
- Если исследователь не чувствует, что это исследование отвечает интересам субъекта или подходит для исследования.
- Международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5
- Не реанимировать статус (DNR)
- Не интубировать статус (DNI)
- Получатели трансплантации одиночных легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод биопсии криопробки
Криопробои, которые являются гибкими катетерами, которые могут проходить через канал бронхоскопа.
Быстрое охлаждение ткани является результатом эффекта джоу-Томсона, который заставляет ткани заморозить и придерживаться зонда.
Биопсия получается путем впоследствии адульсирующих небольших фрагментов ткани.
|
3 Трансбронхиальные биопсии легких двух отдельных дол
|
|
Активный компаратор: Метод биопсии щипцов
Olympus Disosable Endojaw используется для получения образцов в соответствии с стандартом клинической помощи, обычно приводящего к артефакту Crush.
|
10-12 Трансбронхиальные биопсии легких будут получены с использованием стандартных биопсионных щипцов: Олимп одноразовый эндоджау (FB-211), Olympus, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество и диагностический выход образцов ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стал гистологической доступности определяется патологом в соответствии со шкалой стандартного гистологического анализа легкого (LASHA) и пересмотром рабочей формулировки 1996 года для стандартизации номенклатуры при диагностике отторжения легких, опубликованной ISHLT.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Продолжительность каждой отдельной процедуры биопсии от введения бронхоскопа после дыхательных путей была закреплена до тех пор, пока бронхоскоп не будет отозван. Полем
|
Базовый уровень
|
|
Адекватность образца ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество образцов биопсии, которые адекватны для определения отказа на основе наличия хорошо расширенных альвеол, как определено патологом.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Joerns, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-011339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .