Biopsia crioprobe e rifiuto cronico nei destinatari del trapianto polmonare
27 aprile 2026 aggiornato da: John O. Joerns, Mayo Clinic
Una sperimentazione clinica prospettica e randomizzata per valutare la fattibilità della biopsia di crioprobe in miniatura per rilevare il rifiuto del trapianto di polmone acuto e cronico nei destinatari del trapianto polmonare
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare quale metodo di raccolta della biopsia aiuta a diagnosticare meglio il rifiuto e i risultati patologici pertinenti nei destinatari del trapianto di polmone. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il crioprobe da 1,1 mm o le pinze per biopsia forniscono campioni di tessuto polmonare di migliore qualità per rilevare il rifiuto nei destinatari del trapianto?
Quanto tessuto è adeguato per il trapianto polmonare da 1,1 mm campioni di criobiopsia rispetto alle pinze di biopsia?
Quali campioni ricevuti dal patologo hanno scoperto di essere più sicuri di escludere il rifiuto, in base alla loro soddisfazione per i campioni?
Quale metodo di raccolta ha il minor tempo procedurale?
I ricercatori confronteranno i campioni di tessuto polmonare ottenuti usando un crioprobe da 1,1 mm e una pinza per biopsia durante il trapianto polmonare.
I partecipanti lo faranno:
Essere assegnato in modo casuale a ricevere il metodo di raccolta delle pinze di crioprobe o biopsia al momento della biopsia.
Valutato per eventuali eventi avversi a seguito della biopsia per un massimo di 30 giorni dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato 1: 1 è quello di confrontare la qualità istologica e la resa diagnostica dei campioni di tessuto acquisiti utilizzando una crioprobe da 1,1 mm con quelli ottenuti con pinze di biopsia nei destinatari del trapianto di polmone per la sorveglianza dell'innesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jackie Reiter
- Numero di telefono: 507-538-2224
- Email: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Joerns, MD
- Numero di telefono: 507-284-6616
- Email: joerns.john@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigatore principale:
- John Joerns
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I destinatari del trapianto di polmone maschio e femmina di età> 18 al momento del consenso informato
- I pazienti soddisfano clinicamente l'indicazione per la biopsia polmonare post-trapianto o la sorveglianza di routine pianificata e sono stati programmati per la broncoscopia con biopsia transbronchiale.
- Sii disposto e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Pazienti con diatesi sanguinante nota
- Conteggio piastrinico <50.000 per μl entro 14 giorni dalla procedura di biopsia
- Uso attuale di anticoagulazione sistemica o terapia antipiastrinica senza la capacità di detenere la terapia per la quantità raccomandata di tempo prima di una procedura invasiva (la monoterapia dell'aspirina è accettabile)
- Incabilità o riluttanza a fornire procedure di consenso o studio informato
- Femmine incinta o allattante o femmine che intendono rimanere incinta
- Femmine di potenziale grave per bambini che rifiutano un test di gravidanza prima dell'iscrizione
- Se un investigatore non ritiene che questo studio sia nel miglior interesse del soggetto o sarebbe adatto allo studio.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5
- Non rianimare lo stato (DNR)
- Non intubare (DNI) Stato
- Destinatari a trapianto di polmone singolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo della biopsia Cryoprobe
Cryoprobes che sono cateteri flessibili che possono essere passati attraverso il canale di un broncoscopio.
Il rapido raffreddamento dei tessuti deriva dall'effetto Joule-Thomson che provoca il congelamento e l'adesione dei tessuti alla sonda.
La biopsia si ottiene successivamente avvolgendo piccoli frammenti di tessuto.
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3 saranno ottenute biopsie polmonari transbronchiali di due lobi separati utilizzando un crioprobe flessibile: Ø 1,1 mm monouso (Erbe Elektromedizin GmbH, 20402-401) usato con Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin GmbH, 10402-000
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Comparatore attivo: Metodo della biopsia della pinza
Endojaw monouso Olympus viene utilizzato per ottenere campioni secondo lo standard di cura clinica di solito con conseguente artefatto da schiacciamento.
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10-12 Biopsie polmonari transbronchiali saranno ottenute utilizzando pinze di biopsia standard di cure: Endojaw monouso Olympus (FB-211), Olympus, USA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità e resa diagnostica dei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Basale
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Il grado di accessibilità istologica è determinato dal patologo secondo la scala dell'analisi istologica (LASHA) di allotrapianto polmonare e la revisione del 2007 della formulazione di lavoro del 1996 per la standardizzazione della nomenclatura nella diagnosi del rifiuto polmonare, pubblicato da ISHLT.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo
Lasso di tempo: Basale
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La durata di ogni singola procedura di biopsia dall'inserimento del broncoscopio dopo che le vie aeree sono state fissate fino a quando il broncoscopio non viene ritirato. .
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Basale
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Adeguatezza del campione di tessuto
Lasso di tempo: Basale
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Numero di campioni di biopsia che sono adeguati per determinare il rifiuto in base alla presenza di alveoli ben espansi, come determinato dal patologo.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Joerns, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-011339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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