Cryoprobe -biopsia ja krooninen hyljintä keuhkojensiirtojen vastaanottajilla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: John O. Joerns, Mayo Clinic
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus pienoiskryoprobin biopsian toteutettavuuden arvioimiseksi akuutin ja kroonisen keuhkojensiirron hyljinnän havaitsemiseksi keuhkojensiirtojen vastaanottajissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä biopsian keräysmenetelmä auttaa diagnosoimaan paremmin hyljinnän ja asiaankuuluvat patologiset havainnot keuhkojensiirtojen vastaanottajilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Tarjoaako 1,1 mm: n kryoprobi tai biopsiapihdit keuhkokudoksen laadukkaita näytteitä siirron vastaanottajien hyljinnän havaitsemiseksi?
Kuinka paljon kudosta on riittävä keuhkojensiirtoihin 1,1 mm kryobiopsianäytteitä verrattuna biopsiapihdiin?
Mitkä patologin vastaanottamat näytteet löysivät he olevan varmimpia sulkemaan pois hylkäämisen, joka perustuu heidän tyytyväisyytensä näytteisiin?
Millä keräysmenetelmällä on vähiten menettelytapaa?
Tutkijat vertaavat keuhkokudosnäytteitä, jotka on saatu käyttämällä 1,1 mm: n kryoprobia ja biopsiapihdit keuhkojensiirron aikana.
Osallistujat:
Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko kryoprobi- tai biopsiapihdien keräysmenetelmä biopsian aikaan.
Arvioidaan mahdollisista haittavaikutuksista, jotka seuraavat biopsiaa jopa 30 päivää siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata 1,1 mm: n kryoprobilla saatujen kudosnäytteiden histologista laatua ja diagnostista satoa biopsiapihdillä saatujen keuhkojensiirtojen vastaanottajien kanssa siirteen tarkkailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jackie Reiter
- Puhelinnumero: 507-538-2224
- Sähköposti: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Joerns, MD
- Puhelinnumero: 507-284-6616
- Sähköposti: joerns.john@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- John Joerns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miesten ja naisten keuhkojensiirtojen vastaanottajat ikävät> 18
- Potilaat täyttävät kliinisesti indikaatiot siirron jälkeisestä keuhkojen biopsiasta tai suunnitellusta rutiininomaisesta seurannasta, ja heidät on suunniteltu bronkoskopialle transbronkiaalisen biopsian kanssa.
- Ole halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi
- Verihiutaleiden määrä <50 000 per μl 14 päivän kuluessa biopsiamenettelystä
- Systeemisen antikoagulaation tai verihiutaleiden vastaisen hoidon nykyinen käyttö ilman kykyä pitää hoitoa suositellun ajan ennen invasiivista toimenpidettä (aspiriinimonoterapia on hyväksyttävä)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoista suostumusta tai tutkimusmenettelyjä
- Raskaana tai imettäviä naaraita tai naaraita, jotka aikovat tulla raskaaksi
- Lasten kantavien potentiaalin naaraat, jotka hylkäävät raskaustestin ennen ilmoittautumista
- Jos tutkija ei tunne, että tämä tutkimus on aiheen edun mukaista tai se sopii hyvin tutkimukseen.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5
- Älä elvytä (DNR) -tilaa
- Älä intubate (DNI) -tilaa
- Yksi keuhkojensiirron vastaanottajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cryoprobe Biopsy -menetelmä
Cryoprobes, jotka ovat joustavia katetereja, jotka voidaan siirtää bronkoskoopin kanavan läpi.
Kudoksen nopea jäähdytys johtuu Joule-Thomson-vaikutuksesta, joka aiheuttaa kudoksen jäätymisen ja tarttumisen koettimeen.
Biopsia saadaan myöhemmin kiinnittämällä pieniä kudosfragmentteja.
|
Kahden erillisen lohkon 3 transbronkiaalinen keuhkobiopsia saadaan käyttämällä joustavaa kryoprobia: yksikäyttö, Ø 1,1 mm (Erbe Elektromedizin GmbH, 20402-401), jota käytetään Erbecryo 2: n kanssa (Erbe Elektromedizin GmbH, 10402-000
|
|
Active Comparator: Pihdien biopsiamenetelmä
Olympus -kertakäyttöisiä endojawia käytetään näytteiden saamiseen kliinisen hoidon standardin mukaisesti, mikä johtaa yleensä murskaamiseen.
|
10-12 transbronkiaaliset keuhkobiopsiat saadaan käyttämällä standardin hoitobiopsiapihdit: Olympus-kertakäyttöinen endojaw (FB-211), Olympus, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosnäytteiden laatu- ja diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Patologi määrittelee histologisen saavutettavuusluokan keuhkojen allograftin standardin histologisen analyysin (LASHA) asteikon ja vuoden 1996 työformulaation vuoden 2007 tarkistamisen nimikkeistön standardisoimiseksi ISHLT: n julkaiseman keuhkojen hyljinnän diagnoosissa.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan kesto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kunkin yksittäisen biopsiamenettelyn kesto bronkoskoopin asettamisesta hengitysteiden jälkeen on varmistettu, kunnes bronkoskooppi poistuu. .
|
Lähtökohta
|
|
Kudosnäytteen riittävyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Biopsianäytteiden lukumäärä, jotka ovat riittäviä hyljinnän määrittämiseen hyvin laajennetun alveolin läsnäolon perusteella, kuten patologi määrittelee.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Joerns, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-011339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .