Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoprobenbiopsie und chronische Abstoßung bei Lungentransplantatempfängern

27. April 2026 aktualisiert von: John O. Joerns, Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Miniatur -Kryoprobenbiopsie zur Nachweis der akuten und chronischen Lungentransplantation bei Lungentransplantatempfängern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, welche Biopsiesammlungsmethode die Ablehnung und die relevanten pathologischen Befunde bei Lungentransplantationsempfängern besser diagnostizieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Bietet die 1,1 -mm -Kryoprobe oder die Biopsiezange bessere Qualitätsproben von Lungengewebe zum Nachweis der Abstoßung bei Transplantationsempfängern?

Wie viel Gewebe ist für Lungentransplantation 1,1 mM Kryobiopsieproben im Vergleich zur Biopsiezange ausgelegt?

Welche von dem Pathologen erhaltenen Proben stellten sie fest, dass sie die Ablehnung am zuversichtlich waren, basierend auf ihrer Zufriedenheit mit den Proben?

Welche Sammelmethode hat die geringste Verfahrenszeit?

Forscher werden Lungengewebeproben vergleichen, die während der Lungentransplantation unter Verwendung einer 1,1 mm Kryoproben und einer Biopsiezange erhalten wurden.

Die Teilnehmer werden:

Zum Zeitpunkt der Biopsie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, entweder die Kryoprobe- oder Biopsie -Pinzetten -Sammelmethode zu empfangen.

Beurteilt auf unerwünschte Ereignisse nach der Biopsie bis zu 30 Tage nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser 1: 1 -randomisierten klinischen Studie besteht darin, die histologische Qualität und die diagnostische Ausbeute von Gewebeproben zu vergleichen, die unter Verwendung einer 1,1 -mm -Kryoproben mit denen mit Biopsiezange in Lungentransplantatempfängern zur Transplantatüberwachung erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • John Joerns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Empfänger männlicher und weiblicher Lungentransplantat
  • Die Patienten erfüllen klinisch Indikation für eine Lungenbiopsie nach der Transplantation oder eine geplante Routineüberwachung und wurden mit transbronchiale Biopsie für Bronchoskopie geplant.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung nach informiert zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Blutungsdiathese
  • Thrombozytenzahl <50.000 pro μl innerhalb von 14 Tagen nach dem Biopsieverfahren
  • Aktuelle Verwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, ohne die Therapie für die empfohlene Zeit vor einem invasiven Eingriff zu halten (Aspirin -Monotherapie ist akzeptabel)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Einverständniserklärung oder Studienverfahren zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Weibchen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Weibchen des Kinderpotentials, die vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest ablehnen
  • Wenn ein Ermittler nicht der Ansicht ist, dass diese Studie im besten Interesse des Probanden liegt oder gut für die Studie passt.
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5
  • NICHT (DNR) Status wiederbeleben
  • Nicht intubieren (DNI) Status
  • Empfänger einzelner Lungentransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoprobenbiopsie -Methode
Kryoproben, die flexible Katheter sind, die durch den Kanal eines Bronchoskops geleitet werden können. Eine schnelle Abkühlung des Gewebes resultiert aus dem Joule-Thomson-Effekt, wodurch das Gewebe gefriert und sich an die Sonde hält. Die Biopsie wird durch anschließend geringe kleine Gewebefragmente erhalten.
Gerät: Kryoprobenbiopsie
3 transbronchiale Lungenbiopsien von zwei getrennten Lappen werden unter Verwendung eines flexiblen Kryoproben
Aktiver Komparator: PINTPS -Biopsiemethode
Olympus -Einweg -Endojaw wird verwendet, um Proben gemäß dem Standard der klinischen Versorgung zu erhalten, was normalerweise zu Crush -Artefakten führt.
Gerät: Pinzettenbiopsie
10-12 transbronchiale Lungenbiopsien werden unter Verwendung von Standardbiopsie-Pinzetten erhalten: Olympus-Einweg-Endojaw (FB-211), Olympus, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitäts- und diagnostische Ausbeute von Gewebeproben
Zeitfenster: Grundlinie
Der histologische Zugangsgrad wird vom Pathologen gemäß der Lungen -Allotransplantat -Standard -Histological Analysis -Skala (Lasha) und der Überarbeitung der Arbeitsformulierung von 1996 zur Standardisierung der Nomenklatur bei der Diagnose einer vom ISHLT veröffentlichten Lungenabstoßung bestimmt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dauer jedes einzelnen Biopsieverfahrens aus dem Einsetzen des Bronchoskops nach dem Rückzug des Bronchoskops wurde gesichert. .
Grundlinie
Gewebeprobe Angemessenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Biopsieproben, die ausreichend sind, um die Abstoßung basierend auf dem Vorhandensein von gut erweiterten Alveolen zu bestimmen, wie vom Pathologen bestimmt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Joerns, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-011339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren