폐 이식 수용자의 동결 생검 및 만성 거부
2026년 4월 27일 업데이트: John O. Joerns, Mayo Clinic
폐 이식 수용자에서 급성 및 만성 폐 이식 거부를 탐지하기위한 미니어처 냉동 생검의 타당성을 평가하기위한 전향 적 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 폐 이식 수용자에서 거부 및 관련 병리학 적 소견을 더 잘 진단하는 데 도움이되는 생검 수집 방법을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1.1 mm cryoprobe 또는 생검 겸자는 이식 수용자의 거부를 검출하기 위해 더 나은 품질의 폐 조직 샘플을 제공합니까?
생검 집게와 비교하여 폐 이식 1.1 mm 냉동 생물 샘플에 적합한 조직은 얼마입니까?
병리학자가받은 샘플은 샘플에 대한 만족도를 바탕으로 거부를 배제 할 가장 자신이 있다는 것을 알았습니까?
절차 시간이 가장 적은 수집 방법은 무엇입니까?
연구자들은 폐 이식 동안 1.1mm 동결 로브와 생검 집게를 사용하여 얻은 폐 조직 샘플을 비교할 것입니다.
참가자 :
생검 시점에 동결 로프 브로 또는 생검 겸자 수집 방법을 받도록 무작위로 할당하십시오.
이식 후 최대 30 일 동안 생검 후 모든 부작용에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 1 : 1 무작위 임상 시험의 목적은 이식 감시를 위해 폐 이식 수용자에서 생검 겸자를 얻은 것과 1.1 mm 냉동 프로브를 사용하여 획득 한 조직 샘플의 조직 학적 품질 및 진단 수율을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jackie Reiter
- 전화번호: 507-538-2224
- 이메일: reiter.jacqulyn@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Joerns, MD
- 전화번호: 507-284-6616
- 이메일: joerns.john@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- John Joerns
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 및 암컷 폐 이식 수용자 연령> 18 세의 동의 당시.
- 환자는 이식 후 폐 생검 또는 계획된 정기 감시에 대한 징후를 임상 적으로 충족 시키며 횡형 생검을 가진 기관 지경 검사를 위해 예정되어 있습니다.
- 사전 동의에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
제외 기준
- 알려진 출혈 투성증 환자
- 생검 절차의 14 일 이내에 혈소판 수 <50,000 μl
- 침습적 절차 전에 권장 시간 동안 치료를 보유 할 수있는 능력없이 전신 항 응고 또는 항 혈소판 요법의 현재 사용 (아스피린 단일 요법은 허용됩니다)
- 사전 동의 또는 학습 절차를 제공 할 수 없거나 무의미 함
- 임신 또는 간호 여성 또는 임신을하려는 여성
- 등록 전에 임신 검사를 거부하는 가임 잠재력의 여성
- 조사자 가이 연구가 주제의 최선의 이익에 있다고 생각하지 않거나 연구에 적합하다고 생각하지 않는다면.
- 국제 정규화 비율 (INR)> 1.5
- (DNR) 상태를 소생하지 마십시오
- 삽관하지 마십시오 (DNI) 상태
- 단일 폐 이식 수용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cryoprobe 생검 방법
기관 지경의 수로를 통과 할 수있는 유연한 카테터 인 냉동배.
조직의 빠른 냉각은 Joule-Thomson 효과로 인해 조직이 얼어서 프로브에 부착하게됩니다.
생검은 후속 적으로 작은 조직의 조각을 습득함으로써 얻어진다.
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3 개의 개별 엽의 3 개의 횡형 폐 생검은 유연한 동결을 사용하여 얻을 것입니다 : 단일 사용, Ø 1.1 mm (Erbe Elektromedizin Gmbh, 20402-401)는 Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin Gmbh, 10402-000)와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 집게성 생검 방법
Olympus 일회용 엔도 조는 임상 치료의 표준에 따라 샘플을 얻는 데 사용됩니다.
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10-12 횡형 폐 생검 수준은 표준 치료 생검 겸자를 사용하여 얻을 것입니다 : 올림푸스 일회용 엔도 조 (FB-211), 올림푸스, 미국
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 샘플의 품질 및 진단 수율
기간: 기준선
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조직 학적 접근성 등급은 LASHA (Lung allograft 표준 조직 학적 분석) 척도와 2007 년 ISHLT가 발표 한 폐 거부 진단에서 명명법의 표준화를위한 1996 년 작업 제형의 개정에 따라 병리학 자에 의해 결정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 기간
기간: 기준선
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기관 지경이 철회 될 때까지기도가 확보 된 후 기관 지경 검사의 삽입으로 인한 각 개별 생검 절차의 지속 시간. .
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기준선
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조직 샘플 적절성
기간: 기준선
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병리학 자에 의해 결정된 바와 같이 잘 확장 된 폐포의 존재에 기초하여 거부를 결정하기에 적합한 생검 샘플의 수.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Joerns, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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