Biópsia de crioprobous e rejeição crônica em destinatários de transplante de pulmão
27 de abril de 2026 atualizado por: John O. Joerns, Mayo Clinic
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado para avaliar a viabilidade da biópsia em miniatura de crioprobe para detectar rejeição de transplante de pulmão aguda e crônica em receptores de transplante de pulmão
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar qual método de coleta de biópsia ajuda a diagnosticar melhor a rejeição e os achados patológicos relevantes em receptores de transplante de pulmão. As principais perguntas que pretende responder são:
O crioprobe de 1,1 mm ou as pinças de biópsia fornece amostras de melhor qualidade de tecido pulmonar para detectar a rejeição em receptores de transplante?
Quanto tecido é adequado para o transplante de pulmão de 1,1 mm de amostras de criobiopsia em comparação com a pinça de biópsia?
Quais amostras recebidas pelo patologista descobriram que estavam mais confiantes para excluir a rejeição, com base em sua satisfação com as amostras?
Qual método de coleta tem a menor quantidade de tempo processual?
Os pesquisadores compararão as amostras de tecido pulmonar obtidas usando um crioprobe de 1,1 mm e uma pinça de biópsia durante o transplante de pulmão.
Os participantes irão:
Seja designado aleatoriamente para receber o método de coleta de crioprobo ou biópsia no momento da biópsia.
Avaliou -se para eventos adversos após a biópsia por até 30 dias após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado 1: 1 é comparar a qualidade histológica e o rendimento diagnóstico de amostras de tecido adquiridas usando um crioprobo de 1,1 mm com as obtidas com fórceps de biópsia em receptores de transplante de pulmão para vigilância do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jackie Reiter
- Número de telefone: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Joerns, MD
- Número de telefone: 507-284-6616
- E-mail: joerns.john@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- John Joerns
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Recebedores de transplante de pulmão masculino e feminino com idade> 18 no momento do consentimento informado
- Os pacientes atendem clinicamente indicação para biópsia pulmonar pós-transplante ou vigilância de rotina planejada e foram agendados para broncoscopia com biópsia transbrônica.
- Estar disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão
- Pacientes com diátese de sangramento conhecido
- Contagem de plaquetas <50.000 por μl dentro de 14 dias após o procedimento de biópsia
- Uso atual da anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pela quantidade recomendada de tempo antes de um procedimento invasivo (a monoterapia da aspirina é aceitável)
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado ou procedimentos de estudo
- Fêmeas grávidas ou de enfermagem ou mulheres que pretendem engravidar
- Fêmeas do potencial de crianças que recusam um teste de gravidez antes da inscrição
- Se um investigador não sentir que este estudo é do interesse do sujeito ou seria um bom ajuste para o estudo.
- Razão Normalizada Internacional (INR)> 1,5
- Não ressuscite (DNR) status
- Não intubato (DNI) Status
- Receptores de transplante de pulmão único
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de biópsia de crioprobe
Crioprobes que são cateteres flexíveis que podem ser passados pelo canal de um broncoscópio.
O resfriamento rápido do tecido resulta do efeito Joule-Thomson, que faz com que o tecido congelasse e siga a sonda.
A biópsia é obtida por posteriormente pequenos fragmentos de tecido.
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3 biópsias pulmonares transbroquiais de dois lobos separadas serão obtidas usando um crioprobo de crioprobons flexível: uso único, Ø 1,1 mm (erbe elektromedizin gmbh, 20402-401) usado com erbecryo 2 (erbe elektromedizin gmbh, 10402-000
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Comparador Ativo: Método de biópsia de fórceps
O endojaw descartável do Olympus é usado para obter amostras, de acordo com o padrão de atendimento clínico, geralmente resultando em artefato de esmagamento.
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10-12 biópsias pulmonares transbroquiais serão obtidas usando o padrão de biópsia Standard of Care Purceps: Olympus descartável endojaw (FB-211), Olympus, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade e rendimento diagnóstico de amostras de tecido
Prazo: Linha de base
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O grau de acessibilidade histológico é determinado pelo patologista de acordo com a escala de análise histológica padrão do aloenxerto pulmonar (LASHA) e a revisão de 2007 da formulação de trabalho de 1996 para a padronização da nomenclatura no diagnóstico de rejeição pulmonar, publicada pelo ISHLT.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo
Prazo: Linha de base
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A duração de cada procedimento de biópsia individual da inserção do broncoscópio após as vias aéreas for protegido até que o broncoscópio seja retirado. .
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Linha de base
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AMOSTRA DE TESTRA AMOSTRA ADEIRA
Prazo: Linha de base
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Número de amostras de biópsia adequadas para determinar a rejeição com base na presença de alvéolos bem expandidos, conforme determinado pelo patologista.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Joerns, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-011339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .