Biopsia de crioprobio y rechazo crónico en receptores de trasplante de pulmón
27 de abril de 2026 actualizado por: John O. Joerns, Mayo Clinic
Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para evaluar la viabilidad de la biopsia de crioprobio en miniatura para detectar el rechazo de trasplante de pulmón agudo y crónico en los receptores de trasplante de pulmón
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar qué método de recolección de biopsia ayuda a diagnosticar mejor el rechazo y los hallazgos patológicos relevantes en los receptores de trasplante de pulmón. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La crioprobe de 1.1 mm o las pinzas de biopsia proporcionan muestras de mejor calidad de tejido pulmonar para detectar el rechazo en los receptores de trasplante?
¿Cuánto tejido es adecuado para las muestras de criobiopsia de 1,1 mm de trasplante de pulmón en comparación con las pinzas de biopsia?
¿Qué muestras recibidas por el patólogo encontraron que tenían más confianza para excluir el rechazo, en función de su satisfacción con las muestras?
¿Qué método de recolección tiene la menor cantidad de tiempo de procedimiento?
Los investigadores compararán muestras de tejido pulmonar obtenidas utilizando una crioprobe de 1.1 mm y una pinzas de biopsia durante el trasplante de pulmón.
Los participantes:
Asignarse aleatoriamente para recibir el método de recolección de crioprobio o fórceps de biopsia en el momento de la biopsia.
Evaluado para cualquier evento adverso después de la biopsia hasta 30 días después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado 1: 1 es comparar la calidad histológica y el rendimiento diagnóstico de muestras de tejido adquiridas utilizando una crioprobe de 1.1 mM con las obtenidas con pinzas de biopsia en receptores de trasplante de pulmón para la vigilancia del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Reiter
- Número de teléfono: 507-538-2224
- Correo electrónico: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Joerns, MD
- Número de teléfono: 507-284-6616
- Correo electrónico: joerns.john@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- John Joerns
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los receptores de trasplante de pulmón masculino y femenino edad> 18 en el momento del consentimiento informado
- Los pacientes cumplen clínicamente la indicación de la biopsia pulmonar posterior al trasplante o la vigilancia de rutina planificada y han sido programados para la broncoscopia con biopsia transbronquial.
- Estar dispuesto y poder firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida
- Recuento de plaquetas <50,000 por μL dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de biopsia
- Uso actual de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante la cantidad de tiempo recomendada antes de un procedimiento invasivo (la monoterapia de aspirina es aceptable)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado o procedimientos de estudio
- Hembras embarazadas o lactantes, o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas
- Mujeres del potencial de hijos que rechazan una prueba de embarazo antes de la inscripción
- Si un investigador no siente que este estudio sea lo mejor para el sujeto o sería una buena opción para el estudio.
- Relación internacional normalizada (INR)> 1.5
- No resucite el estado (DNR)
- No intubar (DNI) estado
- Receptores de trasplante de pulmón único
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de biopsia de crioprobio
Crioprobios que son catéteres flexibles que se pueden pasar a través del canal de un broncoscopio.
El enfriamiento rápido del tejido resulta del efecto Joule-Thomson que hace que el tejido se congele y se adhiera a la sonda.
La biopsia se obtiene posteriormente avelando pequeños fragmentos de tejido.
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3 se obtendrán biopsias de pulmón transbronquiales de dos lóbulos separados utilizando una crioprobe flexible: un solo uso, Ø 1.1 mm (erbe elektromedizin gmbH, 20402-401) utilizado con erbecryo 2 (erbe elektromedizin gmbH, 10402-000
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Comparador activo: Método de biopsia de fórceps
Olympus desechable Endojaw se usa para obtener muestras según el estándar de atención clínica que generalmente resulta en artefacto de aplastamiento.
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10-12 Se obtendrán biopsias de pulmón transbronquial utilizando pinzas de biopsia estándar de atención: Olympus desechable Endojaw (FB-211), Olympus, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad y rendimiento diagnóstico de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Base
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El patólogo de la accesibilidad histológica está determinado por el patólogo de acuerdo con la escala de análisis histológico estándar del aloinjerto de pulmón (LasHA) y la revisión de 2007 de la formulación de trabajo de 1996 para la estandarización de la nomenclatura en el diagnóstico de rechazo pulmonar, publicada por el ISHLT.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo
Periodo de tiempo: Base
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Duración de cada procedimiento de biopsia individual a partir de la inserción del broncoscopio después de la vía aérea se ha asegurado hasta que se retira el broncoscopio. .
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Base
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Adecuación de la muestra de tejido
Periodo de tiempo: Base
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Número de muestras de biopsia que son adecuadas para determinar el rechazo en función de la presencia de alvéolos bien expandidos, según lo determinado por el patólogo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Joerns, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-011339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .