Cryoprobe biopsi og kronisk afvisning hos modtagere af lungetransplantationer
27. april 2026 opdateret af: John O. Joerns, Mayo Clinic
Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden af miniature kryoprobe biopsi for at påvise akut og kronisk lungetransplantationsafvisning hos lungetransplantationsmodtagere
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, hvilken biopsiindsamlingsmetode hjælper med at diagnosticere afvisning og relevante patologiske fund hos lungetransplantationsmodtagere. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Tilbyder 1,1 mm kryoprobe eller biopsi tangaer bedre kvalitet af lungevæv til påvisning af afvisning hos transplantationsmodtagere?
Hvor meget væv er tilstrækkeligt til lungetransplantation 1,1 mM kryobiopsy prøver sammenlignet med biopsi tang?
Hvilke prøver, der blev modtaget af patologen, fandt de, at de var mest sikre på at udelukke afvisning, baseret på deres tilfredshed med prøverne?
Hvilken indsamlingsmetode har mindst mulig proceduremæssig tid?
Forskere vil sammenligne lungevævsprøver opnået ved hjælp af en 1,1 mm kryoprobe og en biopsi tang under lungetransplantationen.
Deltagerne vil:
Tildeles tilfældigt til at modtage enten kryoprobe- eller biopsi -tangindsamlingsmetoden på tidspunktet for biopsi.
Vurderet for eventuelle bivirkninger efter biopsien i op til 30 dage efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette 1: 1 randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne det histologiske kvalitet og diagnostiske udbytte af vævsprøver erhvervet ved hjælp af en 1,1 mM kryoprobe med dem, der er opnået med biopsi -tang i lungetransplantationsmodtagere til transplantatovervågning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jackie Reiter
- Telefonnummer: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Joerns, MD
- Telefonnummer: 507-284-6616
- E-mail: joerns.john@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- John Joerns
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Modtagere af mandlig og kvindelig lungetransplantation Alder> 18 på tidspunktet for informeret samtykke
- Patienter opfylder klinisk indikation for lungebiopsi efter transplantation eller planlagt rutineovervågning og er planlagt til bronchoskopi med transbronchial biopsi.
- Vær villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier
- Patienter med kendt blødning diatese
- Blodpladetælling <50.000 pr. Μl inden for 14 dage efter biopsiproceduren
- Aktuel brug af systemisk antikoagulation eller antiplateletterapi uden evnen til at holde terapi i den anbefalede mængde tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er acceptabel)
- Manglende evne eller uvillighed til at give informerede samtykke eller undersøgelsesprocedurer
- Gravide eller ammende hunner eller hunner, der har til hensigt at blive gravide
- Kvinder af børnebærende potentiale, der afviser en graviditetstest inden tilmelding
- Hvis en efterforsker ikke føler, at denne undersøgelse er i emnets bedste interesse eller ville være en god pasform til undersøgelsen.
- International Normalized Ratio (INR)> 1,5
- Resuscitate (DNR) status
- IKKE INTUBATE (DNI) status
- Modtagere af enkelt lungetransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cryoprobe biopsi -metode
Cryoprobes, der er fleksible katetre, der kan føres gennem kanalen til et bronchoskop.
Hurtig afkøling af vævsresultater fra joule-thomson-effekten, der får væv til at fryse og klæbe til sonden.
Biopsien opnås ved efterfølgende avulserende små fragmenter af væv.
|
3 Transbronchiale lungebiopsier af to separate lober opnås ved hjælp af en fleksibel kryoprobe: engangsbrug, Ø 1,1 mm (Erbe Elektromedizin GmbH, 20402-401) brugt med Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin GmbH, 10402-000
|
|
Aktiv komparator: Pincet Biopsi -metode
Olympus engangs endojaw bruges til at opnå prøver i henhold til standarden for klinisk pleje, der normalt resulterer i knus -artefakt.
|
10-12 Transbronchial lungebiopsier opnås ved hjælp af standard for plejebiopsi tang: Olympus engangs endojaw (FB-211), Olympus, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet og diagnostisk udbytte af vævsprøver
Tidsramme: Baseline
|
Histologisk tilgængelighedskvalitet bestemmes af patologen i henhold til lunge allograft standard histologisk analyse (LASHA) skala og 2007 -revisionen af 1996 -arbejdsformuleringen til standardisering af nomenklatur i diagnosen lungeafvisning, offentliggjort af ISHLT.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvarighed
Tidsramme: Baseline
|
Varigheden af hver enkelt biopsi -procedure fra indsættelse af bronchoskopet, efter at luftvejene er sikret, indtil bronchoskop er trukket tilbage. .
|
Baseline
|
|
Vævsprøve tilstrækkeligt
Tidsramme: Baseline
|
Antal biopsiprøver, der er tilstrækkelige til at bestemme afvisning baseret på tilstedeværelsen af godt udvidede alveoler, som bestemt af patologen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Joerns, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-011339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .