Cryoprobe biopsie en chronische afstoting bij ontvangers van longtransplantatie
27 april 2026 bijgewerkt door: John O. Joerns, Mayo Clinic
Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid van miniatuurcryoprobe -biopsie te evalueren om acute en chronische longtransplantatieafstoting bij ontvangers van de longtransplantatie te detecteren
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren welke methode voor het verzamelen van biopsies helpt om afstoting en relevante pathologische bevindingen bij ontvangers van longtransplantatie beter te diagnosticeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Biedt de 1,1 mm cryoprobe of de biopsiepang van betere kwaliteit monsters van longweefsel voor het detecteren van afstoting bij transplantatie -ontvangers?
Hoeveel weefsel is voldoende voor longtransplantatie 1,1 mm cryobiopsiemonsters in vergelijking met biopsiepang?
Welke monsters van de patholoog vonden ze dat ze het zeer zelfverzekerd waren om afwijzing uit te sluiten, op basis van hun tevredenheid over de monsters?
Welke verzamelmethode heeft de minste hoeveelheid procedurele tijd?
Onderzoekers vergelijken longweefselmonsters die zijn verkregen met behulp van een 1,1 mm cryoprobe en een biopsiepaps tijdens de longtransplantatie.
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen om de cryoprobe- of biopsie -porps -verzamelmethode te ontvangen op het moment van biopsie.
Beoordeeld op bijwerkingen na de biopsie tot 30 dagen na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze 1: 1 gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de histologische kwaliteit en diagnostische opbrengst van weefselmonsters verkregen met behulp van een 1,1 mm -cryoprobe met die verkregen met biopsiepaps in ontvangers van longtransplantatie voor transplantaatbewaking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jackie Reiter
- Telefoonnummer: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John Joerns, MD
- Telefoonnummer: 507-284-6616
- E-mail: joerns.john@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hoofdonderzoeker:
- John Joerns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke longtransplantatie ontvangers leeftijd> 18 op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten voldoen klinisch aan indicatie voor longbiopsie na de transplantatie of geplande routinematige surveillance en zijn gepland voor bronchoscopie met transbronchiale biopsie.
- Wees bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een bekende bloedingsdiathese
- Ploedplaatjestelling <50.000 per μl binnen 14 dagen na de biopsieprocedure
- Huidig gebruik van systemische anticoagulatie of antiplatelet -therapie zonder het vermogen om therapie gedurende de aanbevolen hoeveelheid tijd te houden voorafgaand aan een invasieve procedure (aspirine -monotherapie is acceptabel)
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming of studieprocedures te geven
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Vrouwtjes van het potentieel van het kind die een zwangerschapstest weigeren voorafgaand aan de inschrijving
- Als een onderzoeker niet van mening is dat deze studie in het belang van het onderwerp is of goed bij de studie past.
- International genormaliseerde ratio (INR)> 1.5
- Reanimeer de status niet (DNR)
- Intubate (DNI) niet intuberen
- Ontvangers van enkele longtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoprobe biopsiemethode
Cryoproben die flexibele katheters zijn die door het kanaal van een bronchoscoop kunnen worden geleid.
Snelle koeling van weefsel is het gevolg van het Joule-Thomson-effect waardoor weefsel bevriest en zich aan de sonde hecht.
De biopsie wordt verkregen door vervolgens kleine fragmenten van weefsel te avulseren.
|
3 Transbronchiale longbiopsieën van twee afzonderlijke lobben worden verkregen met behulp van een flexibele cryoprobe: single-use, Ø 1,1 mm (erbe elektomedizin gmbH, 20402-401) gebruikt met Erbecryo 2 (erbe elektomedizin gmbH, 10402-000
|
|
Actieve vergelijker: Forceps biopsiemethode
Olympus wegwerp endojaw wordt gebruikt om monsters te verkrijgen volgens de standaard van klinische zorg, meestal resulterend in crushartefact.
|
10-12 Transbronchiale longbiopsieën worden verkregen met behulp van standaard van zorgbiopsie-tang: Olympus Wegwerp Endojaw (FB-211), Olympus, VS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit en diagnostische opbrengst van weefselmonsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Histologische toegankelijkheidskwaliteit wordt bepaald door de patholoog volgens de schaal van de long allograft Standard Histological Analysis (Lasha) en de herziening van de werkformulering van 1996 voor de standaardisatie van nomenclatuur bij de diagnose van longafstoting, gepubliceerd door de ISHLT.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur van elke individuele biopsieprocedure door het inbrengen van de bronchoscoop nadat de luchtwegen is beveiligd totdat de bronchoscoop is ingetrokken. .
|
Basislijn
|
|
Weefselmonster Toereikendheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal biopsiemonsters dat toereikend is om afwijzing te bepalen op basis van de aanwezigheid van goed uitgebreide alveoli, zoals bepaald door de patholoog.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Joerns, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-011339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .