Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoprobe biopsi og kronisk avvisning hos mottakere av lungetransplantasjoner

27. april 2026 oppdatert av: John O. Joerns, Mayo Clinic

En prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av miniatyrkryoprobebiopsi for å oppdage akutt og kronisk lungetransplantasjonsavvisning hos mottakere av lungetransplantasjoner

Målet med denne kliniske studien er å evaluere hvilken biopsi -innsamlingsmetode som hjelper til med å diagnostisere avvisning og relevante patologiske funn hos lungetransplantasjonsmottakere. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Gir den 1,1 mm kryoprobe eller biopsi -tangene bedre kvalitetsprøver av lungevev for å oppdage avvisning hos transplantasjonsmottakere?

Hvor mye vev er tilstrekkelig for lungetransplantasjon 1,1 mm kryobiopsi -prøver sammenlignet med biopsi -tang?

Hvilke prøver mottatt av patologen fant de at de var mest sikre på å utelukke avvisning, basert på deres tilfredshet med prøvene?

Hvilken innsamlingsmetode har minst mulig prosessuell tid?

Forskere vil sammenligne lungevevsprøver oppnådd ved bruk av en 1,1 mm kryoprobe og en biopsi -tang under lungetransplantasjonen.

Deltakerne vil:

Tildeles tilfeldig å motta enten kryoprobe eller biopsi -tangsamlingsmetode på biopsiets tid.

Vurdert for eventuelle bivirkninger etter biopsien i opptil 30 dager etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne 1: 1 randomiserte kliniske studien er å sammenligne den histologiske kvaliteten og diagnostisk utbytte av vevsprøver anskaffet ved bruk av en 1,1 mm kryoprobe med de som er oppnådd med biopsi -tang i lungetransplantasjonsmottakere for transplantasjonsovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • John Joerns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Mann- og kvinnelige lungetransplantasjonsmottakere alder> 18 på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter oppfyller klinisk indikasjon for lungebiopsi etter transplantasjon eller planlagt rutinemessig overvåking og er planlagt for bronkoskopi med transbronchial biopsi.
  • Vær villig og i stand til å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med kjent blødningsdiatese
  • Blodplatetall <50 000 per μl innen 14 dager etter biopsiprosedyren
  • Nåværende bruk av systemisk antikoagulasjon eller antiplateletbehandling uten evnen til å holde terapi i den anbefalte tiden før en invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er akseptabelt)
  • Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke eller studieprosedyrer
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har tenkt å bli gravide
  • Kvinner av barnebærende potensial som avviser en graviditetstest før påmelding
  • Hvis en etterforsker ikke føler at denne studien er i fagets beste eller vil være en god passform for studien.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5
  • Ikke gjenoppliv (DNR) status
  • Ikke intubate (DNI) status
  • Enkeltlungetransplantasjonsmottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoprobe biopsimetode
Kryoprober som er fleksible katetre som kan føres gjennom kanalen til et bronkoskop. Rask avkjøling av vevet er resultatet av Joule-Thomson-effekten som får vev til å fryse og feste seg til sonden. Biopsien oppnås ved deretter å avulsere små fragmenter av vev.
Enhet: Kryoprobe biopsi
3 Transbronchial lungebiopsier av to separate lober vil bli oppnådd ved hjelp av en fleksibel kryoprobe: engang, Ø 1,1 mm (Erbe Elektromedizin GmbH, 20402-401) brukt med Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin GMBH, 10402-000
Aktiv komparator: Tang biopsimetode
Olympus disponibel Endojaw brukes til å få prøver i henhold til standarden for klinisk omsorg som vanligvis resulterer i knuste artefakt.
Enhet: Tang biopsi
10-12 Transbronchial lungebiopsier vil bli oppnådd ved bruk av standard for omsorgsbiopsi-tang: Olympus Disposible Endojaw (FB-211), Olympus, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet og diagnostisk utbytte av vevsprøver
Tidsramme: Baseline
Histologisk tilgjengelighetsgrad bestemmes av patologen i henhold til LUNG ALLOGRAFT STANDARD HISTOLOGISK analyse (LASHA) -skala og 2007 -revisjonen av arbeidsformuleringen fra 1996 for standardisering av nomenklatur i diagnosen lungeavvisning, publisert av ISHLT.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvarighet
Tidsramme: Baseline
Varighet av hver enkelt biopsiprosedyre fra innsetting av bronkoskopet etter at luftveien er sikret til bronkoskopet er trukket tilbake. .
Baseline
Vevsprøve tilstrekkelig
Tidsramme: Baseline
Antall biopsiprøver som er tilstrekkelige for å bestemme avvisning basert på tilstedeværelsen av godt utvidet alveoler, som bestemt av patologen.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Joerns, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-011339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere