Biopsja Cryoprobe i przewlekłe odrzucenie u biorców przeszczepu płuc
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John O. Joerns, Mayo Clinic
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wykonalności miniaturowej biopsji krioprobe
Celem tego badania klinicznego jest ocena, która metoda zbierania biopsji pomaga lepiej zdiagnozować odrzucenie i odpowiednie wyniki patologiczne u biorców przeszczepu płuc. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy kleszcze 1,1 mm lub kleszcze do biopsji zapewniają lepszą jakość próbek tkanki płuc do wykrywania odrzucenia u biorców przeszczepu?
Ile tkanki jest odpowiednie dla próbek przeszczepu płuc 1,1 mm w porównaniu z kleszczem do biopsji?
Które próbki otrzymane przez patologa uważały, że byli najbardziej pewni, aby wykluczyć odrzucenie, w oparciu o ich satysfakcję z próbek?
Która metoda zbierania ma najmniejszy czas proceduralny?
Naukowcy porównają próbki tkanki płuc uzyskane przy użyciu krioprobu 1,1 mm i kleszczy z biopsji podczas przeszczepu płuc.
Uczestnicy:
Być losowo przydzielone do otrzymania metody zbierania kleszczyków krioprobe lub biopsji w momencie biopsji.
Oceniono pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych po biopsji do 30 dni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego 1: 1 jest porównanie jakości histologicznej i wydajności diagnostycznej próbek tkanek nabytych za pomocą krioprobu 1,1 mm z uzyskanymi za pomocą kleszczyków biopsji u biorców przeszczepu płuc do nadzoru przeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jackie Reiter
- Numer telefonu: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Joerns, MD
- Numer telefonu: 507-284-6616
- E-mail: joerns.john@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- John Joerns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Biorcy przeszczepu płuc męskich i żeńskich w wieku> 18 lat w momencie świadomej zgody
- Pacjenci klinicznie spełniają wskazanie biopsji płuc po przeszczepie lub planowanego rutynowego nadzoru i zostali zaplanowani na bronchoskopię z biopsją transbronochialną.
- Bądź chętny i możliwy do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci ze znaną skrastansą
- Liczba płytek krwi <50 000 na μl w ciągu 14 dni od procedury biopsji
- Obecne zastosowanie ogólnoustrojowej leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwpłytkowego bez możliwości przechowywania terapii przez zalecaną ilość czasu przed zabiegiem inwazyjnym (monoterapia aspiryny jest dopuszczalna)
- Niezdolność lub niechęć do udzielania świadomej zgody lub procedur badawczych
- Kobiety w ciąży lub opiekuńcze lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę
- Kobiety potencjału zawierającego dzieci, które odrzucają test ciążowy przed zapisaniem się
- Jeśli badacz nie uważa, że to badanie leży w najlepszym interesie osobnika lub byłoby dobrze dopasowane do badania.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)> 1,5
- Nie reanimuj statusu (DNR)
- Nie intubuj statusu (DNI)
- Pojedyncze odbiorcy przeszczepu płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda biopsji Cryoprobe
Kryoproby, które są elastycznymi cewnikami, które można przepisać przez kanał bronchoskopu.
Szybkie chłodzenie tkanki wynika z efektu Joule-Thomsona, który powoduje zamarznięcie i przyleganie do sondy.
Biopsję uzyskuje się poprzez następnie wycofanie małych fragmentów tkanki.
|
3 Trastyczne biopsje płuc dwóch oddzielnych płatów zostaną uzyskane przy użyciu elastycznego krioprobu: jednorazowego użytku, Ø 1,1 mm (ERBE Elektromedizin GmbH, 20402-401) stosowanych z Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin GMBH, 10402-000
|
|
Aktywny komparator: Metoda biopsji kleszczy
Dostosowywana Endojaw Olympus stosuje się do uzyskania próbek zgodnie ze standardem opieki klinicznej, która zwykle powoduje artefakt Crush.
|
10-12 transbronanalne biopsje płuc zostaną uzyskane przy użyciu standardowych kleszczy z biopsji: Olympus jednorazowe (FB-211), Olympus, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość i wydajność diagnostyczna próbek tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień dostępności histologicznej jest określany przez patolog zgodnie ze standardową skalą analizy histologicznej przeszczepu płuc (LISHA) i rewizją roboczą w 2007 r. Formulacji roboczej w standaryzacji nomenklatury w diagnozie odrzucenia płuc, opublikowanej przez ISHLT.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas trwania każdej indywidualnej procedury biopsji po wprowadzeniu bronchoskopu po zabezpieczeniu dróg oddechowych do momentu wycofania bronchoskopu. .
|
Linia bazowa
|
|
Adekwatność próbki tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba próbek biopsji, które są odpowiednie do określenia odrzucenia w oparciu o obecność dobrze rozszerzonych pęcherzyków płucnych, jak określono przez patologa.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Joerns, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-011339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .