Biopsie de la cryoprobe et rejet chronique chez les transplantés pulmonaires
27 avril 2026 mis à jour par: John O. Joerns, Mayo Clinic
Un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer la faisabilité de la biopsie de la cryoscobe miniature pour détecter le rejet de transplantation pulmonaire aigu et chronique chez les receveurs de transplantation pulmonaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer quelle méthode de collecte de biopsie aide à mieux diagnostiquer le rejet et les résultats pathologiques pertinents chez les receveurs de transplantation pulmonaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La cryoscobe de 1,1 mm ou les pinces de biopsie fournissent-elles des échantillons de meilleure qualité de tissu pulmonaire pour détecter le rejet chez les receveurs de transplantation?
Quelle quantité de tissu est adéquate pour les échantillons de cryobiopsie de transplantation pulmonaire de 1,1 mm par rapport aux pinces de biopsie?
Quels échantillons reçus par le pathologiste ont-ils trouvés qu'ils étaient les plus confiants pour exclure le rejet, en fonction de leur satisfaction à l'égard des échantillons?
Quelle méthode de collecte a le moins de temps de procédure?
Les chercheurs compareront les échantillons de tissus pulmonaires obtenus à l'aide d'une cryoscobe de 1,1 mm et d'une pince de biopsie pendant la greffe pulmonaire.
Les participants le feront:
Être assigné au hasard pour recevoir la méthode de collecte de la cryoscobe ou des pinces de biopsie au moment de la biopsie.
Évalué pour tout événement indésirable suivant la biopsie jusqu'à 30 jours après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique randomisé 1: 1 est de comparer la qualité histologique et le rendement diagnostique des échantillons de tissus acquis en utilisant une cryoprobe de 1,1 mm avec celles obtenues avec des pinces de biopsie chez les receveurs de transplantation pulmonaire pour la surveillance du greffon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie Reiter
- Numéro de téléphone: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Joerns, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-6616
- E-mail: joerns.john@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Chercheur principal:
- John Joerns
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les bénéficiaires de transplantation pulmonaire mâles et femelles sont âgés de 18 ans au moment du consentement éclairé
- Les patients répondent cliniquement à une indication pour une biopsie pulmonaire post-transplantation ou une surveillance de routine planifiée et ont été programmées pour une bronchoscopie avec une biopsie transbronchique.
- Soyez disposé et capable de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Patients atteints de diathèse saignant connue
- Nombre de plaquettes <50 000 par μl dans les 14 jours suivant la procédure de biopsie
- Utilisation actuelle de l'anticoagulation systémique ou de la thérapie antiplaquettaire sans la possibilité de tenir une thérapie pendant la durée recommandée avant une procédure invasive (la monothérapie d'aspirine est acceptable)
- Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé ou des procédures d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes
- Les femmes de potentiel de procréation qui refusent un test de grossesse avant l'inscription
- Si un chercheur ne pense pas que cette étude soit dans le meilleur intérêt du sujet ou serait un bon choix pour l'étude.
- Ratio normalisé international (INR)> 1,5
- Ne réanimer pas le statut (DNR)
- N'intubez pas le statut (DNI)
- Receveurs de transplantation pulmonaire unique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthode de biopsie de la cryoprobe
Cryoprobes qui sont des cathéters flexibles qui peuvent être passés à travers le canal d'un bronchoscope.
Le refroidissement rapide des tissus résulte de l'effet Joule-Thomson qui fait geler les tissus et adhérer à la sonde.
La biopsie est obtenue par par la suite de petits fragments de tissu.
|
3 Les biopsies pulmonaires transbronchiales de deux lobes séparées seront obtenues en utilisant une cryoprobe flexible: à usage unique, Ø 1,1 mm (Erbe Elektromedizin GmbH, 20402-401) Utilisé avec Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin GMBH, 10402-000
|
|
Comparateur actif: Méthode de biopsie sur la pince
L'endojaw jetable Olympus est utilisé pour obtenir des échantillons conformément à la norme des soins cliniques, ce qui entraîne un artefact Crush.
|
10-12 Les biopsies pulmonaires transbronchiques seront obtenues en utilisant des pinces de biopsie de soins: Endojaw jetable de l'Olympus (FB-211), Olympus, USA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité et rendement diagnostique des échantillons de tissu
Délai: Base de base
|
Le grade d'accessibilité histologique est déterminé par le pathologiste selon l'échelle d'analyse histologique standard de l'allogreffe pulmonaire (Lasha) et la révision de 2007 de la formulation de travail de 1996 pour la normalisation de la nomenclature dans le diagnostic du rejet pulmonaire, publié par l'ISHLT.
|
Base de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée
Délai: Base de base
|
Durée de chaque procédure de biopsie individuelle à partir de l'insertion du bronchoscope après la sécurisation des voies respiratoires jusqu'à ce que le bronchoscope soit retiré. .
|
Base de base
|
|
Adéquation des échantillons de tissu
Délai: Base de base
|
Nombre d'échantillons de biopsie qui sont adéquats pour déterminer le rejet en fonction de la présence d'alvéolis bien élargis, tel que déterminé par le pathologiste.
|
Base de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Joerns, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
13 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-011339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .