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がん患者の毎日のタンパク質要件のためのキログラムと窒素バランス方法

2025年2月7日 更新者:Mustafa Altınkaynak、Istanbul University

がん患者における毎日のタンパク質要件の予測のためのキログラムあたりの窒素バランス計算の比較:前向き無作為化対照研究

この研究の目標は、栄養状態、筋肉強度、leanせた体重、身体性パフォーマンス、および癌患者の食事コンプライアンスに対する2つの食事性タンパク質補給方法(kg [PK]対窒素バランス方程式[NBE])の効果を比較することです。 。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

PKメソッドは、NBEメソッドよりも効果的に筋肉の強度とleanせた体重を改善しますか?

がん患者の栄養状態と身体パフォーマンスをよりよくサポートする方法はどれですか?

2つの方法間の食事コンプライアンスに違いはありますか?

研究者は、PK法(1.2-1.5 g/kg/日タンパク質)をNBEメソッド(窒素バランスに基づくタンパク質要件)と比較して、これらの結果への影響を評価します。

参加者は次のとおりです。

PKまたはNBEメソッドのいずれかに基づいて、パーソナライズされたダイエット計画に従ってください

BMI、筋肉量、筋力、歩行速度、血清アルブミン、CRPの評価については、4週目と8週目のフォローアップ訪問に参加します

少なくとも1日30分、週5日間、中程度の有酸素運動(活発な歩行)に従事する

調査の概要

詳細な説明

材料と方法

研究集団:2019年9月から2020年1月にかけて、腫瘍学研究所のイスタンブール大学の外来診療所に入院した18歳以上のがん患者が含まれていました。 調査前にすべての参加者からインフォームドの書面による同意が得られました。 除外基準は、18歳未満の年齢、経口(認知症、意識の障害、嚥下障害などによる)、透析依存、精神障害および/または摂食障害、および在宅栄養栄養栄養栄養栄養栄養の給餌の不能でした。

栄養失調リスクスクリーニングマルニュティション(MN)リスクは、栄養リスクスクリーニング2002(NRS-2002)ツールを使用してスクリーニングされました。 NRS-2002スコア≥3の患者は、栄養失調のリスクがあると見なされました。

毎日のエネルギーとタンパク質要件の評価Dailyエネルギー要件(DER)は、Harris-Benedict方程式を使用して計算された基礎エネルギー要件に活動と応力因子を追加することにより推定されました。 毎日のタンパク質要件は、1つのグループのPKメソッド、もう1つのグループのNBEメソッドを使用して決定され、1:1の割り当て比がありました。 PKグループは、タンパク質の1.2-1.5 g/kg/日を受け取りました。 NBEグループは、食物摂取量を記録し、窒素バランスの計算のために24時間の尿サンプルを収集しました。 窒素バランスは、毎日の窒素排泄を減算することによって計算されました(尿尿尿症/2.14 窒素摂取からの糞から + 3 g)(24時間タンパク質消費[G] /6.25)。 NBEグループで予測される毎日のタンパク質要件は、毎日の窒素損失x 6.25(Gタンパク質)として計算されました。

パーソナライズされたダイエット計画とフォローアップパーソナライズされたダイエット計画は、イスタンブール大学の2人の専門家栄養士、イスタンブール医学部、臨床栄養チームによる計算された要件に従って、すべての患者に対して準備されました。 食事摂取が毎日のカロリーやタンパク質のニーズを満たすには不十分であった場合、経口経腸栄養製品が追加されました。 フォローアップ訪問は、入学後4週目と8週目に実施されました。 各訪問には、栄養状態、食物消費、BMI、筋肉量、筋力、歩行速度、血清アルブミン、C反応性タンパク質(CRP)の評価が含まれていました。

擬人化、筋力、および身体性能力測定の測定は、生体電気インピーダンス分析(BIA)(Tanita MC 780 MA、日本)を使用して実施しました。 、骨重量、および内臓脂肪症指数。 BMIは、キログラムの重量を高さで分割したものとして計算されました。 筋力(kg)は、ハンドヘルド動力計(米国ジャマー)を使用して測定され、手ごとに3回の繰り返しがあり、支配的な手からの最高の測定が使用されました。 歩行速度(M/s)は、4メートルのウォークテストを使用して評価されました。 すべての測定は、イスタンブール大学、イスタンブール医学部、臨床栄養チームの2人の看護師によって実施されました。

身体運動の平面強度有酸素運動(活発な歩行)は、週5日、週5日間、理学療法およびリハビリテーション部門の理学療法士によって各患者について計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上のがん患者

2019年9月から2020年1月にかけて、腫瘍学研究所のイスタンブール大学の外来診療所に入院した患者

除外基準:

18歳未満の患者

口頭で給餌できない患者(認知症、意識障害、嚥下障害など)

透析患者

精神障害および/または摂食障害のある患者

家庭の非経口栄養を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Kg(pk)あたり
毎日のタンパク質要件は、最初のグループのPKと2番目のグループのNBEによって決定されました。 PKグループの患者は、タンパク質の1.2〜1.5 g/kg/日を投与されました。
毎日のカロリーおよび/またはタンパク質の要件を食事によって満たすことができなかった場合、経口経腸栄養製品を食事に追加しました。 すべての患者は、入院に関する最初の評価の後に追跡訪問(4週目と8週目)を受けました。 各訪問(0、4週目、8週目)には、栄養状態と食物消費のスクリーニング、ボディマス指数(BMI)、筋肉量、筋力、歩行速度、血清アルブミン、血清C反応性タンパク質(CRP)の測定値が含まれていました。 。 人体測定測定、筋肉の強さ、身体的性能、および運動計画が評価されました。
アクティブコンパレータ:窒素バランス方程式(NBE)
NBEグループの患者は、窒素バランスの計算のために、同じ日に食物消費を記録し、24時間尿サンプルを収集するように求められました。 窒素バランスは、毎日排泄される窒素の量を減算することによって計算されました(尿尿尿症/2.14 + 3 gは、窒素摂取量(24-Hタンパク質消費[G] /6.25)の量から)。 NBEグループで予測される毎日のタンパク質要件は、毎日の窒素損失x 6.25(Gタンパク質)で計算されました。
毎日のカロリーおよび/またはタンパク質の要件を食事によって満たすことができなかった場合、経口経腸栄養製品を食事に追加しました。 すべての患者は、入院に関する最初の評価の後に追跡訪問(4週目と8週目)を受けました。 各訪問(0、4週目、8週目)には、栄養状態と食物消費のスクリーニング、ボディマス指数(BMI)、筋肉量、筋力、歩行速度、血清アルブミン、血清C反応性タンパク質(CRP)の測定値が含まれていました。 。 人体測定測定、筋肉の強さ、身体的性能、および運動計画が評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなタンパク質計算方法に基づいて筋力の変化
時間枠:ベースラインと8週間
ハンドヘルド動力計で測定された、ベースラインから8週目までの筋力の変化。
ベースラインと8週間
異なるタンパク質計算方法に基づいて、除脂肪体重の変化
時間枠:ベースラインと8週間
バイオ電気インピーダンス分析(BIA)を介して評価された、ベースラインから8週目までの除脂肪体重の変化。
ベースラインと8週間
さまざまなタンパク質計算方法に基づく栄養状態の変化
時間枠:ベースラインと8週間
ベースラインから8週目までのNRS-2002スコアを使用して評価された栄養状態の改善。
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bulent Saka, Professor、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 158299-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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