- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06824636
Per chilogrammo rispetto ai metodi di bilanciamento dell'azoto per il requisito quotidiano delle proteine nei malati di cancro
Confronto dei calcoli per chilogrammo e bilanciamento dell'azoto per la previsione del requisito giornaliero delle proteine nei pazienti con cancro: uno studio controllato randomizzato prospettico
L'obiettivo di questo studio è di confrontare gli effetti di due metodi di integrazione delle proteine alimentari (per kg [PK] contro l'equazione dell'equilibrio dell'azoto [NBE]) sullo stato nutrizionale, la forza muscolare, la massa corporea magra, le prestazioni fisiche e la conformità alimentare nei malati di cancro .
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il metodo PK migliora la forza muscolare e la massa corporea magra in modo più efficace rispetto al metodo NBE?
Quale metodo supporta meglio lo stato nutrizionale e le prestazioni fisiche nei malati di cancro?
Ci sono differenze nella conformità dietetica tra i due metodi?
I ricercatori confronteranno il metodo PK (1,2-1,5 g/kg/giorno della proteina) con il metodo NBE (requisiti proteici basati sull'equilibrio di azoto) per valutare il loro impatto su questi risultati.
I partecipanti lo faranno:
Seguire una dieta personalizzata basata sul metodo PK o NBE
Partecipa alle visite di follow-up alle settimane 4 e 8 per le valutazioni di BMI, massa muscolare, forza muscolare, velocità dell'andatura, albumina sierica e CRP
Impegnati in un moderato esercizio aerobico (camminata veloce) per almeno 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi
Popolazione dello studio: i malati di cancro di età superiore ai 18 anni, che sono stati ammessi alle cliniche ambulatoriali dell'Università di Istanbul, Institute of Oncology, tra settembre 2019 e gennaio 2020, sono stati inclusi. Il consenso scritto informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio. I criteri di esclusione erano: età inferiore ai 18 anni, incapacità di nutrire oralmente (a causa di demenza, coscienza compromessa, disfagia, ecc.), Dipendenza dalla dialisi, disturbi psichiatrici e/o alimentari e quelli sulla nutrizione parenterale domestica.
Il rischio di screeningmalnutrition (MN) del rischio di malnutrizione è stato sottoposto a screening utilizzando lo strumento di screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002). I pazienti con un punteggio NRS-2002 ≥3 sono stati considerati a rischio di malnutrizione.
La valutazione dei requisiti energetici e delle proteine giornalieri dei requisiti energetici (DER) è stata stimata aggiungendo attività e fattori di stress al fabbisogno energetico basale calcolato usando l'equazione di Harris-Benedict. Il requisito della proteina giornaliera è stato determinato usando il metodo PK in un gruppo e il metodo NBE nell'altro, con un rapporto di allocazione 1: 1. Il gruppo PK ha ricevuto 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteina. Il gruppo NBE ha registrato l'assunzione di cibo e ha raccolto campioni di urina 24 ore su 24 per il calcolo del bilancio dell'azoto. L'equilibrio dell'azoto è stato calcolato sottraendo l'escrezione quotidiana dell'azoto (urea urinaria/2.14 + 3 g dalle feci) dall'assunzione di azoto (consumo di proteine 24 ore su 24 [G] /6.25). Il fabbisogno giornaliero previsto nel gruppo NBE è stato calcolato come perdita di azoto giornaliera x 6,25 (proteina G).
Il piano dietetico personalizzato e il follow-uPA è stato preparato per tutti i pazienti in base ai loro requisiti calcolati da due dietisti esperti dell'Università di Istanbul, facoltà di medicina di Istanbul, gruppo nutrizionale clinico. I prodotti nutrizionali enterali orali sono stati aggiunti se l'assunzione dietetica non era sufficiente per soddisfare le esigenze di calorie e/o proteine giornaliere. Le visite di follow-up sono state condotte alla 4a e 8a settimana dopo l'ammissione. Ogni visita includeva valutazioni dello stato nutrizionale, consumo di cibo, BMI, massa muscolare, forza muscolare, velocità dell'andatura, albumina sierica e proteina C-reattiva (CRP).
Misurazioni di antropometrica, resistenza muscolare e misurazioni fisiche dellatropometrica sono state eseguite utilizzando analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Giappone) per valutare il peso corporeo, la massa senza grassi (FFM), il rapporto grasso, l'acqua corporea totale (TBW) , peso osseo e indice di adiposità viscerale. L'IMC è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. La forza muscolare (kg) è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile (Jamar, USA), con tre ripetizioni per mano e la misurazione più alta dalla mano dominante è stata utilizzata. La velocità dell'andatura (m/s) è stata valutata utilizzando un test di camminata di 4 metri. Tutte le misurazioni sono state condotte da due infermieri dell'Università di Istanbul, facoltà di medicina di Istanbul, gruppo nutrizionale clinico.
Esercizio fisico Esercizio aerobico di intensità planmoderata (camminata veloce) per almeno 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, è stato programmato per ogni paziente da un fisioterapista del dipartimento di terapia fisica e riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Malato di cancro di età superiore ai 18 anni
Pazienti ricoverati nelle cliniche ambulatoriali dell'Università di Istanbul, Institute of Oncology, tra settembre 2019 e gennaio 2020
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
I pazienti che non sono in grado di alimentare per via orale (come quelli con demenza, coscienza compromessa, disfagia, ecc.)
Pazienti di dialisi
Pazienti con disturbi psichiatrici e/o alimentari
Pazienti che ricevono nutrizione parenterale domestica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Per kg (PK)
Il requisito di proteina giornaliera è stato determinato da PK nel primo gruppo e da NBE nel secondo gruppo.
I pazienti nel gruppo PK hanno ricevuto 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteina.
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I prodotti per la nutrizione enterale orale sono stati aggiunti alla dieta se i requisiti calorici e/o proteici giornalieri non potevano essere soddisfatti dalla dieta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visite di follow-up (4a e 8a settimana) dopo la valutazione iniziale al momento del ricovero.
Ogni visita (0, 4a e 8a settimana) includeva lo screening dello stato nutrizionale e del consumo di cibo e le misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI), massa muscolare, forza muscolare, velocità dell'andatura, albumina sierica e proteina sierica C-reattiva (CRP) .
Sono state valutate misurazioni antropometriche, forza muscolare, prestazioni fisiche e piano di esercizio fisico.
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Comparatore attivo: Equazione di bilanciamento dell'azoto (NBE)
Ai pazienti nel gruppo NBE è stato chiesto di registrare il loro consumo di cibo e di raccogliere un campione di urina di 24 ore nello stesso giorno per il calcolo del bilanciamento dell'azoto.
L'equilibrio dell'azoto è stato calcolato sottraendo la quantità di azoto escreto quotidianamente (urea urinaria/2.14
+ 3 g escreto in feci) dalla quantità di assunzione di azoto (consumo di proteine 24 ore su 24 [G] /6.25).
Il requisito previsto per la proteina giornaliera nel gruppo NBE è stato calcolato con perdita di azoto giornaliera x 6,25 (proteina G).
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I prodotti per la nutrizione enterale orale sono stati aggiunti alla dieta se i requisiti calorici e/o proteici giornalieri non potevano essere soddisfatti dalla dieta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visite di follow-up (4a e 8a settimana) dopo la valutazione iniziale al momento del ricovero.
Ogni visita (0, 4a e 8a settimana) includeva lo screening dello stato nutrizionale e del consumo di cibo e le misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI), massa muscolare, forza muscolare, velocità dell'andatura, albumina sierica e proteina sierica C-reattiva (CRP) .
Sono state valutate misurazioni antropometriche, forza muscolare, prestazioni fisiche e piano di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della forza muscolare basata su diversi metodi di calcolo delle proteine
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Cambiamento della forza muscolare dal basale alla settimana 8, misurato da un dinamometro portatile.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento della massa corporea magra basata su diversi metodi di calcolo delle proteine
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Cambiamento della massa corporea magra dalla linea di base alla settimana 8, valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento dello stato nutrizionale basato su diversi metodi di calcolo delle proteine
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Miglioramento dello stato nutrizionale, valutato utilizzando i punteggi NRS-2002 dal basale alla settimana 8.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 158299-2019
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