- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824636
Metody rovnováhy dusíku na kilogram versus dusík pro denní požadavek na proteiny u pacientů s rakovinou
Porovnání výpočtů na kilogram a rovnováhu dusíku pro predikci denního proteinu u pacientů s rakovinou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinky dvou metod doplňování proteinů v potravě (na kg [PK] vs. rovnice rovnováhy dusíku [nbe]) na výživový stav, sílu svalů, štíhlou tělesnou hmotu, fyzickou výkonnost a dodržování stravy u pacientů s rakovinou pacientů .
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje metoda PK efektivněji sílu svalu a štíhlé tělesné hmotnosti než metoda NBE?
Která metoda lépe podporuje stav výživy a fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou?
Existují rozdíly v souladu s těmito dvěma metodami?
Vědci porovná metodu PK (1,2-1,5 g/kg/den) s metodou NBE (proteinové požadavky založené na rovnováze dusíku), aby se vyhodnotila jejich dopad na tyto výsledky.
Účastníci budou:
Sledujte osobní stravovací plán založený na metodě PK nebo NBE
Zúčastněte se následných návštěv ve 4 a 8 týdnech pro hodnocení BMI, svalové hmoty, svalové síly, rychlosti chůze, sérového albuminu a CRP
Zapojte se do mírného aerobního cvičení (svižné chůze) po dobu nejméně 30 minut denně, 5 dní v týdnu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Materiály a metody
Populace studie: Byli zahrnuti pacienti s rakovinou starších 18 let, kteří byli přijati na ambulantní kliniky Istanbulské univerzity, institut onkologie, mezi září 2019 do ledna 2020. Informovaný písemný souhlas byl získán od všech účastníků před studií. Kritéria pro vyloučení byla: věk mladší 18 let, neschopnost krmit ústně (kvůli demenci, zhoršenému vědomí, dysfagii atd.), Dialyze závislost, psychiatrické a/nebo poruchy příjmu potravy a ty, které jsou na domácí parenterální výživě.
Riziko pro screeningové vzhled podvýživy (MN) bylo prověřeno pomocí nástroje pro screening nutričního rizika 2002 (NRS-2002). Pacienti se skóre NRS-2002 ≥3 byli považováni za riziko podvýživy.
Posouzení denních požadavků na energii a požadavky na proteiny (DER) bylo odhadnuto přidáním aktivity a stresových faktorů do požadavku bazální energie vypočtené pomocí Harrisovy rovnice. Denní požadavek proteinu byl stanoven pomocí metody PK v jedné skupině a metodě NBE v druhé, s poměrem alokace 1: 1. Skupina PK obdržela 1,2-1,5 g/kg/den proteinu. Skupina NBE zaznamenala příjem potravy a shromáždila 24hodinové vzorky moči pro výpočet rovnováhy dusíku. Rovnováha dusíku byla vypočtena odečtením denního vylučování dusíku (močová močovina/2.14 + 3 g od stolice) z příjmu dusíku (spotřeba 24hodinového proteinu [G] /6.25). Předpokládaný denní proteinový požadavek ve skupině NBE byl vypočítán jako denní ztráta dusíku x 6,25 (G protein).
Personalizovaný stravovací plán a následná personalizovaný dietní plán byl připraven pro všechny pacienty podle jejich vypočítaných požadavků dvěma odbornými dietology z Istanbulské univerzity, Istanbulská medicína, klinická výživová tým. Orální enterální výživové výrobky byly přidány, pokud příjem stravy nebyl dostatečný k uspokojení denních potřeb kalorií a/nebo bílkovin. Následné návštěvy byly provedeny ve 4. a 8. týdnech po přijetí. Každá návštěva zahrnovala hodnocení výživového stavu, spotřebu potravin, BMI, svalovou hmotu, svalovou sílu, rychlost chůze, sérový albumin a C-reaktivní protein (CRP).
Měření antropometriky, síly svalů a fyzického provádění měření byla prováděna pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japonsko) k posouzení tělesné hmotnosti, bez tuku (FFM), poměr tuku, tukové vody (TBW) , hmotnost kostí a index viscerální adipozity. BMI byl vypočítán jako hmotnost v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou. Síla svalů (KG) byla měřena pomocí ručního dynamometru (Jamar, USA), se třemi opakováními na ruku a bylo použito nejvyšší měření z dominantní ruky. Rychlost chůze (m/s) byla hodnocena pomocí 4 metrů procházky. Všechna měření byla prováděna dvěma sestrami z Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty, Clinical Nutrition Team.
Aerobní cvičení s intenzitou fyzického cvičení (svižné chůze) po dobu nejméně 30 minut denně, 5 dní v týdnu, bylo pro každého pacienta plánováno fyzioterapeutem z fyzikální terapie a rehabilitační oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou ve věku více než 18 let
Pacienti přijati na ambulantní kliniky Istanbulské univerzity, Onkologickou institut, od září 2019 do ledna 2020
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti ve věku do 18 let
Pacienti neschopní krmit ústně (například pacienti s demencí, zhoršeným vědomím, dysfagií atd.)
Dialyzní pacienti
Pacienti s psychiatrickými a/nebo poruchami příjmu potravy
Pacienti, kteří dostávají domácí parenterální výživu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Za kg (pk)
Denní požadavek proteinu byl stanoven PK v první skupině a NBE ve druhé skupině.
Pacienti ve skupině PK dostali 1,2-1,5 g/kg/den proteinu.
|
Do diety byly přidány výrobky pro perorální enterální výživu, pokud by se dieta nedařilo splnit denní požadavky na kalorii a/nebo proteiny.
Všichni pacienti podstoupili následné návštěvy (4. a 8. týdny) po počátečním hodnocení při přijetí.
Každá návštěva (0, 4. a 8. týdny) zahrnovala screening nutričního stavu a spotřeby potravin a měření indexu tělesné hmotnosti (BMI), svalovou hmotu, síla svalů, rychlost chůze, sérový albumin a sérový C-reaktivní protein (CRP) .
Byla hodnocena antropometrická měření, síla svalů, fyzická výkonnost a fyzický cvičební plán.
|
|
Aktivní komparátor: Rovnice rovnováhy dusíku (NBE)
Pacienti ve skupině NBE byli požádáni, aby zaznamenali svou spotřebu potravin a shromáždili 24hodinový vzorek moči ve stejný den pro výpočet rovnováhy dusíku.
Rovnováha dusíku byla vypočtena odečtením množství dusíku vylučovaného denně (močová močovina/2,14
+ 3 g vylučující se ve stolice) z množství příjmu dusíku (spotřeba 24-h proteinů [G] /6.25).
Předpokládaný denní proteinový požadavek ve skupině NBE byl vypočten s denní ztrátou dusíku x 6,25 (G protein).
|
Do diety byly přidány výrobky pro perorální enterální výživu, pokud by se dieta nedařilo splnit denní požadavky na kalorii a/nebo proteiny.
Všichni pacienti podstoupili následné návštěvy (4. a 8. týdny) po počátečním hodnocení při přijetí.
Každá návštěva (0, 4. a 8. týdny) zahrnovala screening nutričního stavu a spotřeby potravin a měření indexu tělesné hmotnosti (BMI), svalovou hmotu, síla svalů, rychlost chůze, sérový albumin a sérový C-reaktivní protein (CRP) .
Byla hodnocena antropometrická měření, síla svalů, fyzická výkonnost a fyzický cvičební plán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly svalů na základě různých metod výpočtu proteinů
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
Změna síly svalů z výchozí hodnoty do 8. týdne, měřená ručním dynamometrem.
|
Základní a 8 týdnů
|
|
Změna hmoty libové tělesné hmoty na základě různých metod výpočtu proteinů
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
Změna libové tělesné hmoty z výchozí hodnoty do 8. týdne, hodnocená prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
Základní a 8 týdnů
|
|
Změna stavu výživy na základě různých metod výpočtu proteinů
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
Zlepšení stavu výživy, vyhodnoceno pomocí skóre NRS-2002 od základní linie do 8. týdne.
|
Základní a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 158299-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .