- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824636
Per kilogram versus stikstofbalansmethoden voor dagelijkse eiwitbehoefte bij kankerpatiënten
Vergelijking van berekeningen per kilogram en stikstofbalans voor de voorspelling van de dagelijkse eiwitbehoefte bij kankerpatiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van twee dieet -eiwitsuppletiemethoden (per kg [PK] versus stikstofbalansvergelijking [NBE]) op de voedingsstatus, spierkracht, magere lichaamsmassa, fysieke prestaties en voedingsconformiteit bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de PK -methode de spierkracht en de mager lichaamsmassa effectiever dan de NBE -methode?
Welke methode ondersteunt de voedingsstatus en fysieke prestaties bij kankerpatiënten beter?
Zijn er verschillen in de naleving van de voeding tussen de twee methoden?
Onderzoekers zullen de PK-methode (1,2-1,5 g/kg/dag-eiwit) vergelijken met de NBE-methode (eiwitvereisten op basis van stikstofbalans) om hun impact op deze resultaten te evalueren.
Deelnemers zullen:
Volg een gepersonaliseerd dieetplan op basis van de PK- of NBE -methode
Woon follow-up bezoeken bij op Weeks 4 en 8 voor beoordelingen van BMI, spiermassa, spierkracht, loopsnelheid, serumalbumine en CRP
Deel aan matige aerobe oefening (stevig wandelen) gedurende minimaal 30 minuten per dag, 5 dagen per week
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden
Studiepopulatie: kankerpatiënten ouder dan 18 jaar, die werden opgenomen in de poliklinieken van Istanbul University, Institute of Oncology, tussen september 2019 en januari 2020, werden opgenomen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren: leeftijd jonger dan 18, onvermogen om oraal te voeden (vanwege dementie, verminderd bewustzijn, dysfagie, enz.), Dialyse -afhankelijkheid, psychiatrische en/of eetstoornissen, en die op thuis parenterale voeding.
Ondervoeding Risico ScreeningMalnutrition (MN) Risico werd gescreend met behulp van de voedingsrisico-screening 2002 (NRS-2002) Tool. Patiënten met een NRS-2002-score ≥3 werden beschouwd als risico op ondervoeding.
Beoordeling van dagelijkse energie- en eiwitvereisten Daily Energy-vereisten (DER) werden geschat door activiteit en stressfactoren toe te voegen aan de basale energie-eis berekend met behulp van de Harris-Benedict-vergelijking. De dagelijkse eiwitvereiste werd bepaald met behulp van de PK -methode in de ene groep en de NBE -methode in de andere, met een toewijzingsverhouding van 1: 1. De PK-groep ontving 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit. De NBE-groep registreerde hun voedselinname en verzamelde 24-uurs urinemonsters voor de berekening van de stikstofbalans. Stikstofbalans werd berekend door dagelijkse stikstofuitscheiding af te trekken (urine -urine/2.14 + 3 g uit ontlasting) van stikstofinname (24-uurs eiwitconsumptie [G] /6.25). De voorspelde dagelijkse eiwitvereiste in de NBE -groep werd berekend als dagelijks stikstofverlies x 6,25 (G -eiwit).
Gepersonaliseerd dieetplan en het follow-up gepersonaliseerde dieetplan werden opgesteld voor alle patiënten volgens hun berekende vereisten door twee deskundige diëtisten van de Istanbul University, de faculteit Medicine van Istanbul, klinisch voedingsteam. Orale enterale voedingsproducten werden toegevoegd als de inname van de voeding onvoldoende was om te voldoen aan de dagelijkse calorie- en/of eiwitbehoeften. Vervolgbezoeken werden uitgevoerd op de 4e en 8e week na de toediening. Elk bezoek omvatte beoordelingen van voedingsstatus, voedselconsumptie, BMI, spiermassa, spierkracht, loopsnelheid, serumalbumine en C-reactief eiwit (CRP).
Metingen van antropometrie, spiersterkte en fysieke prestaties van de prestaties werden uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) (Tanita MC 780 MA, Japan) om lichaamsgewicht, vetvrije massa (FFM), vetverhouding, totaal lichaamswater (TBW) te beoordelen (TBW) (TBW) (TBW) (TBW) (TBW) (TBW) (TBW) , botgewicht en viscerale adipositas -index. BMI werd berekend als gewicht in kilogram gedeeld door hoogte in vierkante meters. Spiersterkte (kg) werd gemeten met behulp van een handheld dynamometer (Jamar, VS), met drie herhalingen per hand, en de hoogste meting van de dominante hand werd gebruikt. De loopsnelheid (m/s) werd beoordeeld met behulp van een 4-meter walk-test. Alle metingen werden uitgevoerd door twee verpleegkundigen van de Istanbul University, de faculteit Medicine van Istanbul, Clinical Nutrition Team.
Lichaamsoefening Planmoderate-intensiteit Aerobe oefening (stevig wandelen) gedurende minimaal 30 minuten per dag, 5 dagen per week, werd voor elke patiënt gepland door een fysiotherapeut van de afdeling Fysiotherapie en revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kankerpatiënten ouder dan 18 jaar
Patiënten die zijn opgenomen in de poliklinieken van Istanbul University, Institute of Oncology, tussen september 2019 en januari 2020
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten niet in staat om oraal te voeden (zoals patiënten met dementie, verminderd bewustzijn, dysfagie, enz.)
Dialysepatiënten
Patiënten met psychiatrische en/of eetstoornissen
Patiënten die parenterale voeding van thuis krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Per kg (PK)
De dagelijkse eiwitvereiste werd bepaald door PK in de eerste groep en door NBE in de tweede groep.
Patiënten in de PK-groep ontvingen 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit.
|
Orale enterale voedingsproducten werden aan het dieet toegevoegd als de dagelijkse calorie- en/of eiwitvereisten niet door het dieet konden worden voldaan.
Alle patiënten ondergingen follow-upbezoeken (4e en 8e weken) na de eerste beoordeling bij opname.
Elk bezoek (0, 4e en 8e weken) omvatte screening van de voedingsstatus en voedselconsumptie en metingen van body mass index (BMI), spiermassa, spierkracht, loopsnelheid, serumalbumine en serum C-reactief eiwit (CRP) .
Anthropometrische metingen, spierkracht, fysieke prestaties en het fysieke trainingsplan werden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Stikstofbalansvergelijking (NBE)
Patiënten in de NBE-groep werd gevraagd om hun voedselconsumptie vast te leggen en op dezelfde dag een 24-uurs urinemonster te verzamelen voor de berekening van de stikstofbalans.
Stikstofbalans werd berekend door de hoeveelheid stikstof dagelijks af te trekken (urine -urine/2.14
+ 3 g uitgescheiden in feces) uit de hoeveelheid stikstofinname (24-uur eiwitconsumptie [G] /6.25).
De voorspelde dagelijkse eiwitvereiste in de NBE -groep werd berekend met dagelijks stikstofverlies x 6,25 (G -eiwit).
|
Orale enterale voedingsproducten werden aan het dieet toegevoegd als de dagelijkse calorie- en/of eiwitvereisten niet door het dieet konden worden voldaan.
Alle patiënten ondergingen follow-upbezoeken (4e en 8e weken) na de eerste beoordeling bij opname.
Elk bezoek (0, 4e en 8e weken) omvatte screening van de voedingsstatus en voedselconsumptie en metingen van body mass index (BMI), spiermassa, spierkracht, loopsnelheid, serumalbumine en serum C-reactief eiwit (CRP) .
Anthropometrische metingen, spierkracht, fysieke prestaties en het fysieke trainingsplan werden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiersterkte op basis van verschillende eiwitberekeningsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in spiersterkte van basislijn tot week 8, gemeten door een handheld dynamometer.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in magere lichaamsmassa op basis van verschillende eiwitberekeningsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in magere lichaamsmassa van basislijn tot week 8, beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse (BIA).
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering van de voedingsstatus op basis van verschillende eiwitberekeningsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verbetering van de voedingsstatus, geëvalueerd met behulp van NRS-2002-scores van basislijn tot week 8.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 158299-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .