Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pr. Kg mod nitrogenbalancemetoder til daglig proteinbehov hos kræftpatienter

7. februar 2025 opdateret af: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

Sammenligning af beregninger pr. Kg og nitrogenbalanceberegninger til forudsigelse af daglige proteinbehov hos kræftpatienter: En potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to diætproteintilskudsmetoder (pr. Kg [PK] vs nitrogenbalance ligning [NBE]) på ernæringsstatus, muskelstyrke, mager kropsmasse, fysisk ydeevne og diætoverholdelse hos kræftpatienter .

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer PK -metoden muskelstyrke og mager kropsmasse mere effektivt end NBE -metoden?

Hvilken metode understøtter bedre ernæringsstatus og fysisk præstation hos kræftpatienter?

Er der forskelle i diætoverholdelse mellem de to metoder?

Forskere vil sammenligne PK-metoden (1,2-1,5 g/kg/dag protein) med NBE-metoden (proteinkrav baseret på nitrogenbalance) for at evaluere deres indflydelse på disse resultater.

Deltagerne vil:

Følg en personlig diætplan baseret på enten PK- eller NBE -metoden

Deltag opfølgende besøg i uge 4 og 8 for vurderinger af BMI, muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og CRP

Gå ind i moderat aerob træning (hurtig gåtur) i mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Undersøgelsespopulation: Kræftpatienter over 18 år, der blev indlagt på poliklinikkerne på Istanbul University, Institute of Oncology, mellem september 2019 og januar 2020, blev inkluderet. Informeret skriftligt samtykke blev opnået fra alle deltagere inden undersøgelsen. Ekskluderingskriterier var: alder under 18 år, manglende evne til at fodre oralt (på grund af demens, nedsat bevidsthed, dysfagi osv.), Dialyseafhængighed, psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser og dem på hjemmeparenteral ernæring.

Risiko for underernæring risiko screeningMalnutrition (MN) blev screenet ved hjælp af værktøjet ernæringsrisiko-screening 2002 (NRS-2002). Patienter med en NRS-2002-score ≥3 blev betragtet som risiko for underernæring.

Evaluering af daglige energikrav (DER) blev estimeret ved at tilføje aktivitet og stressfaktorer til det basale energibehov beregnet ved hjælp af Harris-Benedict-ligningen. Det daglige proteinkrav blev bestemt ved anvendelse af PK -metoden i den ene gruppe og NBE -metoden i den anden med et 1: 1 -allokeringsforhold. PK-gruppen modtog 1,2-1,5 g/kg/dag protein. NBE-gruppen registrerede deres fødeindtag og opsamlede 24-timers urinprøver til beregning af nitrogenbalance. Nitrogenbalance blev beregnet ved at trække dagligt nitrogenudskillelse (urinarinasura/2.14 + 3 g fra fæces) fra nitrogenindtagelse (24-timers proteinforbrug [G] /6,25). Det forudsagte daglige proteinkrav i NBE -gruppen blev beregnet som daglig nitrogentab x 6,25 (G -protein).

Personaliseret diætplan og opfølgning Personaliseret diætplan blev forberedt for alle patienter i henhold til deres beregnede krav fra to ekspert diætister fra Istanbul University, Istanbul Fakultet for medicin, klinisk ernæringsteam. Orale enterale ernæringsprodukter blev tilføjet, hvis diætindtagelse var utilstrækkeligt til at imødekomme daglige kalorie- og/eller proteinbehov. Opfølgningsbesøg blev gennemført den 4. og 8. uger efter adgang. Hvert besøg omfattede vurderinger af ernæringsstatus, fødevareforbrug, BMI, muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og C-reaktivt protein (CRP).

Målinger af antropometrik, muskelstyrke og fysisk performanceantropometriske målinger blev udført under anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japan) for at vurdere kropsvægt, fedtfri masse (FFM), fedtforhold, total kropsvand (TBW) , knoglevægt og visceralt fedtindeks. BMI blev beregnet som vægt i kg divideret med højde i kvadratmeter. Muskelstyrke (kg) blev målt under anvendelse af et håndholdt dynamometer (Jamar, USA) med tre gentagelser pr. Hånd, og den højeste måling fra den dominerende hånd blev anvendt. Ganghastighed (M/S) blev vurderet ved hjælp af en 4-meters gangtest. Alle målinger blev udført af to sygeplejersker fra Istanbul University, Istanbul Fakultet for Medicin, klinisk ernæringsteam.

Fysisk træningsplanmoderat-intensitet aerob træning (hurtig gåtur) i mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, var planlagt for hver patient af en fysioterapeut fra fysioterapi og rehabiliteringsafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kræftpatienter i alderen over 18 år

Patienter indlagt på poliklinikkerne på Istanbul University, Institute of Oncology, mellem september 2019 og januar 2020

Ekskluderingskriterier:

Patienter i alderen 18 år

Patienter, der ikke er i stand til at fodre oralt (såsom dem med demens, nedsat bevidsthed, dysfagi osv.)

Dialysepatienter

Patienter med psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser

Patienter, der modtager parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pr. Kg (pk)
Det daglige proteinbehov blev bestemt af PK i den første gruppe og af NBE i den anden gruppe. Patienter i PK-gruppen modtog 1,2-1,5 g/kg/dag protein.
Orale enterale ernæringsprodukter blev føjet til kosten, hvis de daglige kalorie- og/eller proteinkrav ikke kunne imødekommes af kosten. Alle patienterne gennemgik opfølgende besøg (4. og 8. uger) efter den indledende vurdering af optagelse. Hvert besøg (0, 4. og 8. uger) omfattede screening af ernæringsstatus og fødevareforbrug og målinger af kropsmasseindeks (BMI), muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og serum C-reaktivt protein (CRP) . Antropometriske målinger, muskelstyrke, fysisk ydeevne og den fysiske træningsplan blev vurderet.
Aktiv komparator: Nitrogenbalance ligning (NBE)
Patienter i NBE-gruppen blev bedt om at registrere deres fødevareforbrug og indsamle en 24-timers urinprøve på samme dag til beregning af nitrogenbalance. Nitrogenbalance blev beregnet ved at trække mængden af ​​nitrogen udskilt dagligt (urinourinstof/2.14 + 3 g udskilles i fæces) fra mængden af ​​nitrogenindtagelse (24-timers proteinforbrug [G] /6,25). Det forudsagte daglige proteinkrav i NBE -gruppen blev beregnet med dagligt nitrogentab x 6,25 (G -protein).
Orale enterale ernæringsprodukter blev føjet til kosten, hvis de daglige kalorie- og/eller proteinkrav ikke kunne imødekommes af kosten. Alle patienterne gennemgik opfølgende besøg (4. og 8. uger) efter den indledende vurdering af optagelse. Hvert besøg (0, 4. og 8. uger) omfattede screening af ernæringsstatus og fødevareforbrug og målinger af kropsmasseindeks (BMI), muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighed, serumalbumin og serum C-reaktivt protein (CRP) . Antropometriske målinger, muskelstyrke, fysisk ydeevne og den fysiske træningsplan blev vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke baseret på forskellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i muskelstyrke fra baseline til uge 8, målt med et håndholdt dynamometer.
Baseline og 8 uger
Ændring i mager kropsmasse baseret på forskellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i mager kropsmasse fra baseline til uge 8, vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Baseline og 8 uger
Ændring i ernæringsstatus baseret på forskellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forbedring af ernæringsstatus, evalueret ved hjælp af NRS-2002-scoringer fra baseline til uge 8.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 158299-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner