- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06824636
Par kilogramme par rapport aux méthodes d'équilibre de l'azote pour les besoins quotidiens des protéines chez les patients cancéreux
Comparaison des calculs d'équilibre par kilogramme et d'azote pour la prédiction des besoins quotidiens des protéines chez les patients cancéreux: une étude contrôlée randomisée prospective
Le but de cette étude est de comparer les effets de deux méthodes de supplémentation en protéines alimentaires (par kg [PK] vs équation d'équilibre de l'azote [NBE]) sur l'état nutritionnel, la force musculaire, la masse du corps maigre, les performances physiques et la conformité alimentaire chez les patients cancéreux .
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La méthode PK améliore-t-elle la force musculaire et la masse du corps maigre plus efficacement que la méthode NBE?
Quelle méthode soutient mieux l'état nutritionnel et les performances physiques chez les patients cancéreux?
Y a-t-il des différences dans la conformité alimentaire entre les deux méthodes?
Les chercheurs compareront la méthode PK (1,2-1,5 g / kg / jour de la protéine) à la méthode NBE (exigences des protéines basées sur l'équilibre de l'azote) pour évaluer leur impact sur ces résultats.
Les participants le feront:
Suivez un régime alimentaire personnalisé en fonction de la méthode PK ou NBE
Assistez à des visites de suivi aux semaines 4 et 8 pour les évaluations de l'IMC, de la masse musculaire, de la force musculaire, de la vitesse de la marche, de l'albumine sérique et du CRP
Engagez un exercice aérobie modéré (marche rapide) pendant au moins 30 minutes par jour, 5 jours par semaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériels et méthodes
Population d'étude: les patients atteints de cancer de plus de 18 ans, qui ont été admis aux cliniques externes de l'Université d'Istanbul, Institut d'oncologie, entre septembre 2019 et janvier 2020, ont été incluses. Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les participants avant l'étude. Les critères d'exclusion étaient: l'âge inférieur à 18 ans, l'incapacité à se nourrir oralement (en raison de la démence, de la conscience altérée, de la dysphagie, etc.), de la dépendance de la dialyse, des troubles psychiatriques et / ou de l'alimentation, et ceux sur la nutrition parentérale de la maison.
Le risque de dépistage des risques de malnutrition (MN) a été dépisté à l'aide de l'outil de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002). Les patients avec un score NRS-2002 ≥3 ont été pris en compte à risque de malnutrition.
L'évaluation des besoins quotidiens de l'énergie et des protéines (DER) a été estimé en ajoutant des facteurs d'activité et de stress aux besoins énergétiques basaux calculés à l'aide de l'équation de Harris-Benedict. Le besoin de protéines quotidiennes a été déterminé en utilisant la méthode PK dans un groupe et la méthode NBE dans l'autre, avec un rapport d'allocation 1: 1. Le groupe PK a reçu 1,2-1,5 g / kg / jour de protéine. Le groupe NBE a enregistré leur apport alimentaire et prélevé des échantillons d'urine 24 heures sur 24 pour le calcul de l'équilibre de l'azote. L'équilibre de l'azote a été calculé en soustrayant l'excrétion quotidienne de l'azote (urée urinaire / 2.14 + 3 g à partir des excréments) à partir de l'apport azote (consommation de protéines 24h / 24 [g] /6,25). Les besoins quotidiens prédits des protéines dans le groupe NBE ont été calculés comme une perte quotidienne d'azote x 6,25 (protéine G).
Le régime alimentaire personnalisé et le régime alimentaire personnalisé de suivi ont été préparés pour tous les patients en fonction de leurs exigences calculées par deux diététistes experts de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, équipe de nutrition clinique. Des produits oraux en nutrition entérale ont été ajoutés si l'apport alimentaire était insuffisant pour répondre aux besoins quotidiens des calories et / ou des protéines. Des visites de suivi ont été effectuées aux 4e et 8e semaines après l'admission. Chaque visite comprenait des évaluations de l'état nutritionnel, de la consommation alimentaire, de l'IMC, de la masse musculaire, de la force musculaire, de la vitesse de démarche, de l'albumine sérique et de la protéine C-réactive (CRP).
Des mesures de l'anthropométrie, de la force musculaire et des mesures de performance physique comme analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japon) pour évaluer le poids corporel, la masse sans graisse (FFM), le rapport graisseux, l'eau corporelle totale (TBW) , poids osseux et indice d'adiposité viscérale. L'IMC a été calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la hauteur en mètres au carré. La résistance musculaire (kg) a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable (Jamar, USA), avec trois répétitions par main, et la mesure la plus élevée de la main dominante a été utilisée. La vitesse de marche (m / s) a été évaluée à l'aide d'un test de marche de 4 mètres. Toutes les mesures ont été effectuées par deux infirmières de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, équipe de nutrition clinique.
Exercice d'exercice physique Planodéra-intensité aérobie (marche rapide) pendant au moins 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, a été planifié pour chaque patient par un physiothérapeute du service de physiothérapie et de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients cancéreux âgés de plus de 18 ans
Les patients ont admis aux cliniques ambulatoires de l'Université d'Istanbul, Institut d'oncologie, entre septembre 2019 et janvier 2020
Critères d'exclusion:
Patients âgés de moins de 18 ans
Les patients incapables de se nourrir oralement (comme ceux atteints de démence, de conscience altérée, de dysphagie, etc.)
Patiens de dialyse
Patients souffrant de troubles psychiatriques et / ou alimentaires
Patients recevant une nutrition parentérale à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Par kg (pk)
Les besoins quotidiens des protéines ont été déterminés par PK dans le premier groupe et par NBE dans le deuxième groupe.
Les patients du groupe PK ont reçu 1,2-1,5 g / kg / jour de protéine.
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Des produits oraux en nutrition entérale ont été ajoutés au régime alimentaire si les exigences quotidiennes des calories et / ou des protéines ne pouvaient pas être respectées par le régime.
Tous les patients ont subi des visites de suivi (4e et 8e semaines) après l'évaluation initiale de l'admission.
Chaque visite (0, 4e et 8e semaines) comprenait le dépistage de l'état nutritionnel et de la consommation alimentaire et des mesures de l'indice de masse corporelle (IMC), de la masse musculaire, de la force musculaire, de la vitesse de démarche, de l'albumine sérique et de la protéine sérique C-réactive (CRP) .
Les mesures anthropométriques, la force musculaire, les performances physiques et le plan d'exercice physique ont été évalués.
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Comparateur actif: Équation de l'équilibre de l'azote (NBE)
Les patients du groupe NBE ont été invités à enregistrer leur consommation alimentaire et à percevoir un échantillon d'urine de 24 heures le même jour pour le calcul de l'équilibre de l'azote.
L'équilibre de l'azote a été calculé en soustrayant la quantité d'azote excrété quotidiennement (urée urinaire / 2.14
+ 3 g excrété dans les fèces) à partir de la quantité de consommation d'azote (consommation de protéines 24 h [g] /6.25).
Les besoins quotidiens prédits des protéines dans le groupe NBE ont été calculés avec une perte quotidienne d'azote x 6,25 (protéine G).
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Des produits oraux en nutrition entérale ont été ajoutés au régime alimentaire si les exigences quotidiennes des calories et / ou des protéines ne pouvaient pas être respectées par le régime.
Tous les patients ont subi des visites de suivi (4e et 8e semaines) après l'évaluation initiale de l'admission.
Chaque visite (0, 4e et 8e semaines) comprenait le dépistage de l'état nutritionnel et de la consommation alimentaire et des mesures de l'indice de masse corporelle (IMC), de la masse musculaire, de la force musculaire, de la vitesse de démarche, de l'albumine sérique et de la protéine sérique C-réactive (CRP) .
Les mesures anthropométriques, la force musculaire, les performances physiques et le plan d'exercice physique ont été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force musculaire basée sur différentes méthodes de calcul des protéines
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Changement de force musculaire de la ligne de base à la semaine 8, mesuré par un dynamomètre portable.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changement dans la masse du corps maigre basée sur différentes méthodes de calcul des protéines
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Changement de la masse du corps maigre de la ligne de base à la semaine 8, évalué via l'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA).
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Ligne de base et 8 semaines
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Changement de l'état nutritionnel basé sur différentes méthodes de calcul des protéines
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Amélioration de l'état nutritionnel, évaluée à l'aide des scores NRS-2002 de la ligne de base à la semaine 8.
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Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 158299-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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