- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824636
Per kilo kontra nitrogenbalansemetoder for daglig proteinbehov hos kreftpasienter
Sammenligning av beregninger per kilo og nitrogenbalanse for prediksjon av daglig proteinbehov hos kreftpasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to kosttilskuddsmetoder (per kg [PK] vs nitrogenbalanse ligning [NBE]) på ernæringsstatus, muskelstyrke, mager kroppsmasse, fysisk ytelse og kostholdsoverholdelse hos kreftpasienter .
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Forbedrer PK -metoden muskelstyrke og mager kroppsmasse mer effektivt enn NBE -metoden?
Hvilken metode støtter bedre ernæringsstatus og fysisk ytelse hos kreftpasienter?
Er det forskjeller i kostholdsoverholdelse mellom de to metodene?
Forskere vil sammenligne PK-metoden (1,2-1,5 g/kg/dag protein) med NBE-metoden (proteinkrav basert på nitrogenbalanse) for å evaluere deres innvirkning på disse resultatene.
Deltakerne vil:
Følg en personlig kostholdsplan basert på enten PK- eller NBE -metoden
Delta på oppfølgingsbesøk i uke 4 og 8 for vurderinger av BMI, muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighet, serumalbumin og CRP
Delta i moderat aerob trening (rask gange) i minst 30 minutter om dagen, 5 dager i uken
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Studiepopulasjon: Kreftpasienter over 18 år, som ble innlagt på poliklinikkene ved Istanbul University, Institute of Oncology, mellom september 2019 og januar 2020, ble inkludert. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra alle deltakere før studien. Eksklusjonskriterier var: alder under 18, manglende evne til å mate oralt (på grunn av demens, nedsatt bevissthet, dysfagi, etc.), dialyseavhengighet, psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser, og de som er på parenteral ernæring.
MALNUTRITION RISIKO SCREENINGMALNUTRITION (MN) risiko ble screenet ved bruk av ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS-2002) verktøyet. Pasienter med en NRS-2002-score ≥3 ble ansett som utsatt for underernæring.
Vurdering av daglig energi og proteinkrav Daglig energikrav (DER) ble estimert ved å legge til aktivitet og stressfaktorer til basalenergikravet beregnet ved bruk av Harris-Benedict-ligningen. Det daglige proteinbehovet ble bestemt ved bruk av PK -metoden i den ene gruppen og NBE -metoden i den andre, med et tildelingsforhold på 1: 1. PK-gruppen fikk 1,2-1,5 g/kg/proteindag. NBE-gruppen registrerte matinntaket og samlet 24-timers urinprøver for beregning av nitrogenbalanse. Nitrogenbalanse ble beregnet ved å trekke fra daglig nitrogenutskillelse (urinurea/2.14 + 3 g fra avføring) fra nitrogeninntak (24-timers proteinforbruk [G] /6.25). Det forutsagte daglige proteinbehovet i NBE -gruppen ble beregnet som daglig nitrogentap x 6,25 (G -protein).
Personlig kostholdsplan og oppfølging av personaliserte kostholdsplan ble utarbeidet for alle pasienter i henhold til deres beregnede krav fra to ekspertdiettere fra Istanbul University, Istanbul Fakultet for medisin, klinisk ernæringsteam. Oral enterale ernæringsprodukter ble lagt til hvis kostholdsinntaket var utilstrekkelig for å imøtekomme daglige kalori- og/eller proteinbehov. Oppfølgingsbesøk ble gjennomført ved 4. og 8. uker etter innlevering. Hvert besøk inkluderte vurderinger av ernæringsstatus, matforbruk, BMI, muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighet, serumalbumin og C-reaktivt protein (CRP).
Målinger av antropometri, muskelstyrke og fysisk performanceanthropometriske målinger ble utført ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japan) for å vurdere kroppsvekt, fettfri masse (FFM), fettforhold, total kroppsvann (TBW) , beinvekt og visceral adipositetsindeks. BMI ble beregnet som vekt i kilo delt med høyden i meter kvadrat. Muskelstyrke (kg) ble målt ved bruk av et håndholdt dynamometer (Jamar, USA), med tre repetisjoner per hånd, og den høyeste målingen fra den dominerende hånden ble brukt. Ganghastighet (m/s) ble vurdert ved bruk av en 4-meters gangtest. Alle målinger ble utført av to sykepleiere fra Istanbul University, Istanbul Fakultet for medisin, klinisk ernæringsteam.
Fysisk treningsplanmoderat-intensitet aerob trening (rask gange) i minst 30 minutter per dag, 5 dager i uken, ble planlagt for hver pasient av en fysioterapeut fra fysioterapi og rehabiliteringsavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kreftpasienter over 18 år
Pasienter innlagt på poliklinikkene ved Istanbul University, Institute of Oncology, mellom september 2019 og januar 2020
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 18 år
Pasienter som ikke er i stand til å mate oralt (for eksempel de med demens, nedsatt bevissthet, dysfagi, etc.)
Dialysepasienter
Pasienter med psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser
Pasienter som mottar parenteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Per kg (PK)
Daglig proteinbehov ble bestemt av PK i den første gruppen og av NBE i den andre gruppen.
Pasienter i PK-gruppen fikk 1,2-1,5 g/kg/proteindag.
|
Oral enterale ernæringsprodukter ble lagt til kostholdet hvis det daglige kalori- og/eller proteinkravene ikke kunne oppfylles av kostholdet.
Alle pasientene gjennomgikk oppfølgingsbesøk (4. og 8. uke) etter den første vurderingen av innleggelse.
Hvert besøk (0, fjerde og 8. uke) inkluderte screening av ernæringsstatus og matforbruk, og målinger av kroppsmasseindeks (BMI), muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighet, serumalbumin og serum C-reaktivt protein (CRP) .
Antropometriske målinger, muskelstyrke, fysiske ytelser og den fysiske treningsplanen ble vurdert.
|
|
Aktiv komparator: Nitrogenbalanse ligning (NBE)
Pasienter i NBE-gruppen ble bedt om å registrere matforbruket og samle en 24-timers urinprøve samme dag for beregning av nitrogenbalanse.
Nitrogenbalanse ble beregnet ved å trekke ut mengden nitrogen som ble utskilt daglig (urinurea/2.14
+ 3 g skilles ut i avføring) fra mengden nitrogeninntak (24-timers proteinforbruk [G] /6.25).
Det forutsagte daglige proteinbehovet i NBE -gruppen ble beregnet med daglig nitrogentap x 6,25 (G -protein).
|
Oral enterale ernæringsprodukter ble lagt til kostholdet hvis det daglige kalori- og/eller proteinkravene ikke kunne oppfylles av kostholdet.
Alle pasientene gjennomgikk oppfølgingsbesøk (4. og 8. uke) etter den første vurderingen av innleggelse.
Hvert besøk (0, fjerde og 8. uke) inkluderte screening av ernæringsstatus og matforbruk, og målinger av kroppsmasseindeks (BMI), muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighet, serumalbumin og serum C-reaktivt protein (CRP) .
Antropometriske målinger, muskelstyrke, fysiske ytelser og den fysiske treningsplanen ble vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke basert på forskjellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i muskelstyrke fra baseline til uke 8, målt med et håndholdt dynamometer.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i mager kroppsmasse basert på forskjellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i mager kroppsmasse fra baseline til uke 8, vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i ernæringsstatus basert på forskjellige proteinberegningsmetoder
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Forbedring i ernæringsstatus, evaluert ved bruk av NRS-2002-score fra baseline til uke 8.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 158299-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .