Kilogrammaa kohti typpitasapainomenetelmiä päivittäisen proteiinitarpeeseen syöpäpotilailla
Kilogramman ja typpitasapainolaskelmien vertailu päivittäisen proteiinitarpeen ennustamiseksi syöpäpotilailla: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden ruokavalion proteiinin täydentämismenetelmän ( / kg [PK] vs. typpitasapainoyhtälöä [NBE]) vaikutuksia ravitsemustilaan, lihasten voimaan, laihaan kehon massaan, fyysiseen suorituskykyyn ja ruokavalion noudattamiseen syöpäpotilailla .
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako PK -menetelmä lihasvoimaa ja laihaa kehon massaa tehokkaammin kuin NBE -menetelmä?
Mikä menetelmä tukee paremmin ravitsemuksellista tilaa ja fyysistä suorituskykyä syöpäpotilailla?
Onko kahden menetelmän välillä eroja ruokavalion noudattamisessa?
Tutkijat vertaavat PK-menetelmää (1,2-1,5 g/kg/päivä proteiini) NBE-menetelmään (typpitasapainoon perustuva proteiinivaatimukset) arvioimaan niiden vaikutusta näihin tuloksiin.
Osallistujat:
Noudata henkilökohtaista ruokavaliosuunnitelmaa, joka perustuu joko PK- tai NBE -menetelmään
Osallistu seurantavierailuihin viikkoina 4 ja 8 BMI: n, lihasmassan, lihasvoiman, kävelynopeuden, seerumin albumiinin ja CRP: n arviointia varten
Harjoittele kohtalaista aerobista harjoitusta (vilkas kävely) vähintään 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimusväestö: Yli 18 -vuotiaat syöpäpotilaat, jotka päästiin Istanbulin yliopiston avohoitoklinikoille, onkologian instituutissa, syyskuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimusta. Poissulkemiskriteerit olivat: alle 18 -vuotiaat, kyvyttömyys ruokkia suun kautta (dementiasta, heikentyneestä tietoisuudesta, dysfagiasta jne.), Dialyysiriippuvuuden, psykiatristen ja/tai syömishäiriöiden sekä kodin parenteraalisen ravitsemuksen jäsenet.
Aliravitsemusriskin seulontamalnutrition (MN) -riski seulottiin käyttämällä ravitsemusriskien seulontaa 2002 (NRS-2002) -työkalua. Potilaita, joiden pistemäärä oli NRS-2002 ≥3, pidettiin aliravitsemuksen riskissä.
Päivittäisten energia- ja proteiinien vaatimusten arviointi DER-vaatimusten (DER) arviointi arvioitiin lisäämällä aktiivisuus- ja stressitekijöitä pohjaenergiantarpeeseen, joka laskettiin käyttämällä Harris-Benedict-yhtälöä. Päivittäinen proteiinitarpe määritettiin käyttämällä PK -menetelmää yhdessä ryhmässä ja NBE -menetelmä toisessa, jakamisuhteella 1: 1. PK-ryhmä sai proteiinia 1,2-1,5 g/kg/päivä. NBE-ryhmä kirjasi ruoan saanninsa ja keräsi 24 tunnin virtsanäytteitä typpitasapainon laskentaan. Typpitasapaino laskettiin vähentämällä päivittäinen typen erittyminen (virtsa -urea/2.14 + 3 g ulosteesta) typen saannista (24 tunnin proteiinin kulutus [g] /6,25). Ennustettu päivittäinen proteiinitarpe NBE -ryhmässä laskettiin päivittäisenä typpihäviöksi x 6,25 (G -proteiini).
Kaikille potilaille laadittiin henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma ja seurannan henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma, jonka Istanbulin Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen ravitsemusryhmän, kliinisen ravitsemusryhmän, kahden asiantuntija-ravitsemusterapeutin laskemien vaatimusten mukaan. Oraaliset enteraaliset ravitsemustuotteet lisättiin, jos ruokavalion saanti ei ollut riittävä vastaamaan päivittäisiä kalorien ja/tai proteiinitarpeita. Seurantavierailut suoritettiin 4. ja 8. viikossa saamisen jälkeen. Jokainen vierailu sisälsi arviot ravitsemustilasta, ruoan kulutuksesta, BMI: stä, lihasmassasta, lihasvoimasta, kävelynopeudesta, seerumialbumiinista ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP).
Antropometrian, lihasvoiman ja fysikaalisen suorituskyvyn mittasantropometristen mittausten mittaukset suoritettiin käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japani) ruumiinpainon, rasvaton massan (FFM), rasva-suhde, kokonaisveden (TBW) arvioimiseksi (TBW) (TBW). , luun paino ja viskeraalinen adiposity -indeksi. BMI laskettiin painona kilogrammoissa jaettuna korkeudella metreissä neliömäisissä. Lihasvoimaa (KG) mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä (Jamar, USA), kolme toistoa kättä kohti, ja hallitsevan käden korkeinta mittausta käytettiin. Kävelynopeus (m/s) arvioitiin 4 metrin kävelykokeella. Kaikki mittaukset suorittivat kaksi sairaanhoitajaa Istanbulin yliopistosta, Istanbulin lääketieteen tiedekunta, kliininen ravitsemusryhmä.
Fysioterapeutti suunnitteli fysioterapian ja kuntoutusosaston fyysisen liikunnan planModerate-intensiteetin aerobista liikuntaa (vilkasta kävely) vähintään 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, jokaiselle potilaalle suunnitteli jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18 -vuotiaat syöpäpotilaat
Istanbulin yliopiston avohoidon klinikoille, onkologian instituutti, potilaiden välillä syyskuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18 -vuotiaat potilaat
Potilaat, jotka eivät pysty ruokkimaan suun kautta (kuten potilaat, joilla on dementia, heikentynyt tietoisuus, dysfagia jne.)
Dialyysipotilaat
Potilaat, joilla on psykiatrisia ja/tai syömishäiriöitä
Potilaat, jotka saavat kodin parenteraalista ravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Per kg (PK)
Päivittäinen proteiinivaatimus määritettiin PK: lla ensimmäisessä ryhmässä ja NBE: llä toisessa ryhmässä.
PK-ryhmän potilaat saivat proteiinia 1,2-1,5 g/kg/päivä.
|
Ruokavalioon lisättiin suun kautta otettavia enteraalisia ravitsemustuotteita, jos ruokavaliota ei voida täyttää päivittäisiä kalori- ja/tai proteiinitarpeita.
Kaikille potilaille tehtiin seurantakäyntejä (4. ja 8. viikkoa) alkuperäisen pääsyn arvioinnin jälkeen.
Jokainen vierailu (0, 4. ja 8. viikkoa) sisälsi ravitsemustilan ja ruoan kulutuksen seulonnan sekä kehon massaindeksin (BMI) mittaukset, lihasmassan, lihasvoiman, kävelynopeuden, seerumin albumiinin ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) .
Antropometriset mittaukset, lihasten voima, fyysinen suorituskyky ja fyysinen liikuntasuunnitelma arvioitiin.
|
|
Active Comparator: Typen tasapainoyhtälö (NBE)
NBE-ryhmän potilaita pyydettiin kirjaamaan ruoan kulutus ja keräämään 24 tunnin virtsanäyte samana päivänä typpitasapainon laskentaan.
Typpitasapaino laskettiin vähentämällä päivittäin erittyneen typen määrä (virtsan urea/2.14
+ 3 g erittynyt ulosteeseen) typen saannin määrästä (24 tunnin proteiinin kulutus [g] /6,25).
Ennustettu päivittäinen proteiinitarpe NBE -ryhmässä laskettiin päivittäisellä typpihäviöllä x 6,25 (G -proteiini).
|
Ruokavalioon lisättiin suun kautta otettavia enteraalisia ravitsemustuotteita, jos ruokavaliota ei voida täyttää päivittäisiä kalori- ja/tai proteiinitarpeita.
Kaikille potilaille tehtiin seurantakäyntejä (4. ja 8. viikkoa) alkuperäisen pääsyn arvioinnin jälkeen.
Jokainen vierailu (0, 4. ja 8. viikkoa) sisälsi ravitsemustilan ja ruoan kulutuksen seulonnan sekä kehon massaindeksin (BMI) mittaukset, lihasmassan, lihasvoiman, kävelynopeuden, seerumin albumiinin ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) .
Antropometriset mittaukset, lihasten voima, fyysinen suorituskyky ja fyysinen liikuntasuunnitelma arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos erilaisten proteiinien laskentamenetelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta viikkoon 8, mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos laihassa kehon massassa erilaisten proteiinien laskentamenetelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Muutos laihassa kehon massassa lähtötasosta viikkoon 8, arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Ravitsemustilan muutos erilaisten proteiinien laskentamenetelmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Ravitsemustilan parannus, arvioidaan käyttämällä NRS-2002-pisteitä lähtötasosta viikkoon 8.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 158299-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .