- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824636
Na kilogram w porównaniu z metodami bilansu azotowego dla codziennego zapotrzebowania na białko u pacjentów z rakiem
Porównanie obliczeń bilansu na kilogram i azotem w celu przewidywania dziennego zapotrzebowania na białko u pacjentów z rakiem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie skutków dwóch metod suplementacji białek dietetycznych (na równanie równowagi azotu [PK] vs azotu [NBE]) na stan żywieniowy, wytrzymałość mięśni, beztłuszczową masę ciała, wydajność fizyczną i przestrzeganie diety u pacjentów z rakiem .
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy metoda PK poprawia siłę mięśni i chudą masę ciała bardziej skutecznie niż metoda NBE?
Która metoda lepiej wspiera stan żywieniowy i wydajność fizyczną u pacjentów z rakiem?
Czy istnieją różnice w przestrzeganiu przepisów dietetycznych między dwiema metodami?
Naukowcy porównają metodę PK (białko 1,2-1,5 g/kg/dzień) z metodą NBE (wymagania białka oparte na równowadze azotu), aby ocenić ich wpływ na te wyniki.
Uczestnicy:
Postępuj zgodnie z spersonalizowanym planem diety opartym na metodzie PK lub NBE
Weź udział w wizytach kontrolnych w 4 i 8 tygodniach w celu oceny BMI, masy mięśniowej, siły mięśni, prędkości chodu, albuminy surowicy i CRP
Angażuj się w umiarkowane ćwiczenia aerobowe (energiczne chodzenie) przez co najmniej 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Materiały i metody
Badana populacja: uwzględniono pacjentów z rakiem w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci do ambulatoryjnych klinik Uniwersytetu w Stambule, Instytut Onkologii, między wrzesień 2019 r. A styczeń 2020 r. Przed badaniem uzyskano świadomą pisemną zgodę przed badaniem. Kryteriami wykluczenia były: wiek poniżej 18 lat, niezdolność do karmienia doustnie (z powodu demencji, upośledzonej świadomości, dysfagii itp.), Zależność dializy, zaburzenia psychiatryczne i/lub odżywiania oraz te z domowego żywienia pozajelitowego.
Ryzyko badań przesiewowych ryzyka ryzyka (MN). Ryzyko badano przesiewowo przy użyciu narzędzia przesiewowego ryzyka żywieniowego z 2002 r. (NRS-2002). Pacjenci z wynikiem NRS-2002 ≥3 uważano za ryzyko niedożywienia.
Ocena codziennych wymagań energetycznych i białkowych Wymagania dotyczące energii (DER) oszacowano poprzez dodanie czynników aktywności i stresu do podstawowego zapotrzebowania na energię obliczone za pomocą równania Harris-Benedict. Codzienne zapotrzebowanie na białko określono za pomocą metody PK w jednej grupie, a metodę NBE w drugiej, ze współczynnikiem alokacji 1: 1. Grupa PK otrzymała 1,2-1,5 g/kg/dzień białka. Grupa NBE zarejestrowała spożycie pokarmu i zebrała 24-godzinne próbki moczu do obliczania bilansu azotu. Bilans azotu obliczono przez odejmowanie codziennego wydalania azotu (mocz moczowy/2.14 + 3 g z kału) z spożycia azotu (24-godzinny zużycie białka [G]/6.25). Przewidywane dzienne zapotrzebowanie na białko w grupie NBE obliczono jako codzienną utratę azotu x 6,25 (białko G).
Spersonalizowany plan diety i obserwacyjny plan diety został przygotowany dla wszystkich pacjentów zgodnie z ich obliczonymi wymaganiami przez dwóch ekspertów z Uniwersytetu Stambułu, Stambuł Wydział Medycyny, zespół żywieniowy. Doustne produkty żywieniowe doustna zostały dodane, jeśli spożycie diety było niewystarczające, aby zaspokoić codzienne potrzeby kalorie i/lub białka. Wizyty kontrolne przeprowadzono w 4 i 8 tygodniu po przyjęciu. Każda wizyta obejmowała oceny stanu żywieniowego, spożycia żywności, BMI, masy mięśniowej, siły mięśni, prędkości chodu, albuminy surowicy i białka C-reaktywnego (CRP).
Pomiary antropometryki, siły mięśni i fizycznych pomiarów Perceantropometrycznych przeprowadzono przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) (Tanita MC 780 MA, Japonia) w celu oceny masy ciała, masy beztłuszczowej (FFM), stosunku tłuszczu, całkowitej wody ciała (TBW) , waga kości i wskaźnik otyłości trzewnej. BMI obliczono jako wagę w kilogramach podzielonych przez wysokość w metrach kwadratowych. Wytrzymałość mięśni (kg) zmierzono za pomocą ręcznego dynamometru (Jamar, USA), z trzema powtórzeniami na rękę, a najwyższy pomiar z dominującej ręki. Prędkość chodu (M/S) oceniono za pomocą 4-metrowego testu spaceru. Wszystkie pomiary zostały przeprowadzone przez dwie pielęgniarki z Uniwersytetu Stambułu, Stambuł Wydział Medycyny, Zespół ds. Żywienia klinicznego.
Ćwiczenia fizyczne planowanie aerobowe (energiczne chodzenie) przez co najmniej 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, były planowane dla każdego pacjenta przez fizjoterapeutę z oddziału fizykoterapii i rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z rakiem w wieku powyżej 18 lat
Pacjenci przyjęci do ambulatoryjnych klinik Uniwersytetu Stambułu, Institute of Oncology, między wrzesień 2019 r. A styczeń 2020
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Pacjenci niezdolni do karmienia doustnie (np. U pacjentów z demencją, upośledzoną świadomością, dysfagią itp.)
Pacjenci z dializy
Pacjenci z zaburzeniami psychiatrycznymi i/lub odżywiania
Pacjenci otrzymujący domowe żywienie pozajelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Na kg (PK)
Codzienne zapotrzebowanie na białko określono przez PK w pierwszej grupie i przez NBE w drugiej grupie.
Pacjenci w grupie PK otrzymali 1,2-1,5 g/kg/dzień białka.
|
Do diety dodano doustne produkty żywieniowe dolaryczne, jeśli dieta nie mogłaby zaspokoić dziennych wymagań kalorii i/lub białka.
Wszyscy pacjenci przeszli wizyty kontrolne (4 i 8 tygodni) po wstępnej ocenie przyjęcia.
Każda wizyta (0, 4 i 8 tygodni) obejmowało badanie stanu odżywczego i konsumpcji żywności oraz pomiary wskaźnika masy ciała (BMI), masy mięśniowej, siły mięśni, prędkości chodu, albuminy surowicy i białka C-reaktywnego (CRP) .
Oceniono pomiary antropometryczne, siłę mięśni, wydajność fizyczną i plan ćwiczeń fizycznych.
|
|
Aktywny komparator: Równanie bilansu azotu (NBE)
Pacjenci w grupie NBE zostali poproszeni o rejestrację konsumpcji żywności i zebranie 24-godzinnej próbki moczu tego samego dnia do obliczania bilansu azotu.
Bilans azotu obliczono, odejmując ilość wydalanego azotu dziennie (mocznik moczowy/2.14
+ 3 g wydalane w kale) z ilości spożycia azotu (24-godzinna zużycie białka [G]/6,25).
Przewidywane dzienne zapotrzebowanie na białko w grupie NBE obliczono z codzienną utratą azotu x 6,25 (białko G).
|
Do diety dodano doustne produkty żywieniowe dolaryczne, jeśli dieta nie mogłaby zaspokoić dziennych wymagań kalorii i/lub białka.
Wszyscy pacjenci przeszli wizyty kontrolne (4 i 8 tygodni) po wstępnej ocenie przyjęcia.
Każda wizyta (0, 4 i 8 tygodni) obejmowało badanie stanu odżywczego i konsumpcji żywności oraz pomiary wskaźnika masy ciała (BMI), masy mięśniowej, siły mięśni, prędkości chodu, albuminy surowicy i białka C-reaktywnego (CRP) .
Oceniono pomiary antropometryczne, siłę mięśni, wydajność fizyczną i plan ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni w oparciu o różne metody obliczania białka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana siły mięśniowej od wartości wyjściowej na 8 tygodnia, mierzony przez przenośny dynamometr.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała na podstawie różnych metod obliczeń białek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej na 8 tygodnia, oceniany za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana stanu żywieniowego oparta na różnych metodach obliczania białka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Poprawa stanu żywieniowego, oceniona przy użyciu wyników NRS-2002 od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158299-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .