- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06824636
За килограмм по сравнению с азотом методы баланса для ежедневной потребности в белках у больных раком
Сравнение расчетов за килограмм и азота баланса для прогнозирования ежедневного потребности в белке у пациентов с раком: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние двух методов пищевых белковых добавок (на кг [PK] против азотного баланса [NBE]) на статус питания, мышечную силу, мышечную массу тела, физическую работоспособность и соблюдение диетического рака у больных раком Полем
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли метод PK мышечную силу и мышечную массу тела более эффективно, чем метод NBE?
Какой метод лучше поддерживает статус питания и физическую работоспособность у больных раком?
Существуют ли различия в соблюдении диета между двумя методами?
Исследователи будут сравнивать метод PK (1,2-1,5 г/кг/день белка) с методом NBE (требования к белке на основе баланса азота), чтобы оценить их влияние на эти результаты.
Участники будут:
Следуйте персональному плану диеты, основанным на методе PK или NBE
Посещайте последующие посещения на 4 и 8 неделях для оценки ИМТ, мышечной массы, мышечной силы, скорости походки, сывороточного альбумина и СРБ
Участвовать в умеренных аэробных упражнениях (оживленная ходьба) не менее 30 минут в день, 5 дней в неделю
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы
Исследовательская популяция: больные раком старше 18 лет, которые были приняты в амбулаторные клиники Стамбульского университета, Институт онкологии в период с сентября 2019 года по январь 2020 года. Информированное письменное согласие было получено от всех участников до исследования. Критериями исключения были: возраст ниже 18, неспособность питаться перорально (из -за деменции, нарушения сознания, дисфагии и т. Д.), Диализной зависимости, психиатрических и/или пищевых расстройств, а также на домашнем парентеральном питании.
Риск риска недоедания (MN) риск риска был проверен с использованием инструмента скрининга риска питания 2002 года (NRS-2002). Пациенты с баллом NRS-2002 ≥3 были рассмотрены с риском недоедания.
Оценка ежедневных потребностей в энергии и белках. Дейли потребности в энергии (DER) были оценены путем добавления активности и факторов стресса к требованиям базальной энергии, рассчитанной с использованием уравнения Харриса-Бенедикт. Ежедневное потребность в белке определяли с использованием метода PK в одной группе, а метод NBE в другой - с соотношением распределения 1: 1. Группа PK получила 1,2-1,5 г/кг/день белка. Группа NBE записала свое потребление пищи и собрала 24-часовые образцы мочи для расчета баланса азота. Баланс азота рассчитывали путем вычитания ежедневной экскреции азота (мочевина мочеиспускания/2,14 + 3 г от фекалий) от потребления азота (24-часовое потребление белка [G] /6,25). Прогнозируемое ежедневное потребность в белке в группе NBE рассчитывали как ежедневная потеря азота x 6,25 (G -белок).
Персонализированный план диеты и индивидуальный план диеты с последующим употреблением были подготовлены для всех пациентов в соответствии с их расчетными требованиями двух экспертных диетологов из Стамбульского университета, медицинского факультета Стамбула, группы клинического питания. Продукты перорального энтерального питания добавляли, если потребление питания было недостаточно для удовлетворения ежедневных потребностей калорий и/или белка. Последующие посещения проводились в 4-й и 8-й неделе после получения. Каждое посещение включало оценки статуса питания, потребление пищи, ИМТ, мышечную массу, мышечную силу, скорость походки, сывороточный альбумин и С-реактивный белок (СРБ).
Измерения антропометрики, мышечной силы и физических показателей-эффективных измерений были выполнены с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita MC 780 мА, Япония) для оценки массы тела, нефтаной массы (FFM), соотношения жира, общая вода тела (TBW) , вес кости и индекс висцерального ожирения. ИМТ рассчитывали как вес в килограммах, разделенных на высоту в квадрате метров. Прочность мышц (кг) измеряли с использованием портативного динамометра (Джамар, США), с тремя повторениями на руку, и использовалось самое высокое измерение от доминирующей руки. Скорость походки (м/с) оценивалась с использованием 4-метрового теста на прогулку. Все измерения проводились двумя медсестрами из Стамбульского университета, медицинского факультета Стамбула, команды клинического питания.
Физиотерапевта из отделения физиотерапии и реабилитации планировалось, что аэробные упражнения с физическими упражнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные раком в возрасте старше 18 лет
Пациенты поступили в амбулаторные клиники Стамбульского университета, Институт онкологии, в период с сентября 2019 года по январь 2020 года.
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет
Пациенты, неспособные питаться перорально (например, пациенты с деменцией, нарушением сознания, дисфагии и т. Д.)
Пациенты диализа
Пациенты с психиатрическими и/или расстройствами пищевого поведения
Пациенты, получающие домашнее парентеральное питание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: За кг (PK)
Ежедневное потребность в белке определяли с помощью PK в первой группе и NBE во второй группе.
Пациенты в группе PK получали 1,2-1,5 г/кг/день белка.
|
Устные продукты энтерального питания были добавлены в рацион, если ежедневные потребности в калориях и/или белке не могли быть удовлетворены диетой.
Все пациенты прошли последующие визиты (4-й и 8-й недели) после первоначальной оценки приема.
Каждое посещение (0, 4-й и 8-й недели) включало скрининг состояния питания и потребления пищи, а также измерения индекса массы тела (ИМТ), мышечную массу, мышечную силу, скорость походки, сывороточный альбумин и сывороточный C-реактивный белок (CRP) Полем
Антропометрические измерения, мышечная сила, физическая работоспособность и план физических упражнений были оценены.
|
|
Активный компаратор: Уравнение баланса азота (NBE)
Пациентам в группе NBE было предложено записать потребление пищи и собрать 24-часовой образец мочи в тот же день для расчета баланса азота.
Баланс азота рассчитывали путем вычитания количества азота, выделяемого ежедневно (мочевина мочевыводящей мочевины/2,14
+ 3 г выделены в фекалиях) из количества потребления азота (24-часовое потребление белка [G] /6,25).
Прогнозируемое ежедневное потребность в белке в группе NBE рассчитывали с ежедневной потерей азота x 6,25 (G -белок).
|
Устные продукты энтерального питания были добавлены в рацион, если ежедневные потребности в калориях и/или белке не могли быть удовлетворены диетой.
Все пациенты прошли последующие визиты (4-й и 8-й недели) после первоначальной оценки приема.
Каждое посещение (0, 4-й и 8-й недели) включало скрининг состояния питания и потребления пищи, а также измерения индекса массы тела (ИМТ), мышечную массу, мышечную силу, скорость походки, сывороточный альбумин и сывороточный C-реактивный белок (CRP) Полем
Антропометрические измерения, мышечная сила, физическая работоспособность и план физических упражнений были оценены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы на основе различных методов расчета белка
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Изменение мышечной силы с исходной линии до 8 недели, измеренное с помощью портативного динамометра.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменение мышечной массы тела на основе различных методов расчета белка
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Изменения в мышечной массе тела от базовой линии до 8 недели, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменение состояния питания на основе различных методов расчета белка
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Улучшение в статусе питания, оцениваемое с использованием баллов NRS-2002 от исходного уровня до недели.
|
Базовая линия и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 158299-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .