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암 환자의 일일 단백질 요구 사항에 대한 킬로그램 대 질소 균형 방법

2025년 2월 7일 업데이트: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

암 환자의 일일 단백질 요구 사항 예측에 대한 킬로그램 당 및 질소 균형 계산의 비교 : 전향 적 무작위 대조 연구

이 연구의 목표는 두 가지식이 단백질 보충 방법 (kg [PK] 대 질소 균형 방정식 [NBE])의 영양 상태, 근육 강도, 체질량, 신체적 성능 및 암 환자의식이 준수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. .

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

PK 방법은 NBE 방법보다 근육 강도와 체질량을 더 효과적으로 개선합니까?

암 환자의 영양 상태와 신체적 성능을 더 잘 지원하는 방법은 무엇입니까?

두 방법 사이에식이 준수에 차이가 있습니까?

연구원들은 PK 방법 (1.2-1.5 g/kg/day protein)을 NBE 방법 (질소 균형에 기초한 단백질 요구 사항)과 비교하여 이러한 결과에 대한 영향을 평가할 것입니다.

참가자 :

PK 또는 NBE 방법을 기반으로 개인화 된식이 요금제를 따르십시오.

BMI, 근육 질량, 근육 강도, 보행 속도, 혈청 알부민 및 CRP의 평가를 위해 4 주 및 8 주에 후속 방문에 참석하십시오.

일주일에 5 일, 하루에 30 분 이상 적당한 호기성 운동 (활발한 걷기)에 참여

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법

연구 인구 : 2019 년 9 월에서 2020 년 1 월 사이에 종양학 연구소 이스탄불 대학의 외래 환자 클리닉에 입원 한 18 세 이상의 암 환자가 포함되었습니다. 연구 전에 모든 참가자로부터 정보를 얻은 서면 동의를 얻었습니다. 배제 기준은 다음과 같습니다. 18 세 미만, 경구를 먹을 수 없음 (치매, 의식 장애, 감염증 등), 투석 의존성, 정신과 및/또는 섭식 장애 및 가정의 비경 구 영양에 의한 것.

영양 실조 위험 스크리닝 규정 (MN) 위험은 영양 위험 스크리닝 2002 (NRS-2002) 도구를 사용하여 스크리닝되었습니다. NRS-2002 점수 ≥3 환자는 영양 실조의 위험이있는 것으로 간주되었다.

일일 에너지 및 단백질 요구 사항의 평가 해일 에너지 요구 사항 (DER)은 해리스 베네딕트 방정식을 사용하여 계산 된 기저 에너지 요구 사항에 활동 및 스트레스 요인을 추가함으로써 추정되었다. 일일 단백질 요구 사항은 한 그룹의 PK 방법과 다른 그룹의 NBE 방법을 사용하여 1 : 1 할당 비율로 결정되었습니다. PK 그룹은 1.2-1.5 g/kg/일의 단백질을 받았다. NBE 그룹은 음식 섭취를 기록하고 질소 균형 계산을 위해 24 시간 소변 샘플을 수집했습니다. 질소 균형은 매일 질소 배설을 빼서 계산되었습니다 (요로 요소/2.14 질소 섭취 (24 시간 단백질 소비 [g] /6.25)의 대변에서 + 3g. NBE 그룹에서 예측 된 일일 단백질 요구 사항은 일일 질소 손실 X 6.25 (G 단백질)로 계산되었다.

개인화식이 요법 계획 및 후속 조치는 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학 학부 임상 영양 팀의 두 전문가 영양사의 계산 된 요구 사항에 따라 모든 환자에 대해 준비되었습니다. 식이 섭취가 매일 칼로리 및/또는 단백질 요구를 충족시키기에 불충분 한 경우 경구 장내 영양 생성물이 추가되었습니다. 후속 방문은 입학 후 4 주 및 8 주에 수행되었습니다. 각 방문에는 영양 상태, 식품 소비, BMI, 근육량, 근육 강도, 보행 속도, 혈청 알부민 및 C- 반응성 단백질 (CRP)에 대한 평가가 포함되었습니다.

인체 측정, 근육 강도 및 물리적 성능 측정 측정은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA) (Tanita MC 780 MA, 일본)을 사용하여 체중, 지방량 (FFM), 지방 비율, 전체 체수 (TBW)를 사용하여 수행되었습니다. , 뼈 무게 및 내장 지방 지수. BMI는 킬로그램의 중량을 미터 제곱의 높이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 근육 강도 (kg)는 핸드 헬드 동력계 (Jamar, USA)를 사용하여 측정했으며, 손당 3 개의 반복이 있었고, 지배적 인 손으로부터 가장 높은 측정이 사용되었다. 보행 속도 (m/s)는 4 미터 보행 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 모든 측정은 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학 학부, 임상 영양 팀의 두 간호사에 의해 수행되었습니다.

신체 운동 계획 요금 강도 유산소 운동 (활발한 보행)은 일주일에 5 일 하루에 30 분 이상 동안 물리 치료 및 재활 부서의 물리 치료사에 의해 각 환자에 대해 계획되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
        • Istanbul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

18 세 이상의 암 환자

2019 년 9 월에서 2020 년 1 월 사이에 종양학 연구소 이스탄불 대학의 외래 환자 클리닉에 입원 한 환자

제외 기준 :

18 세 미만의 환자

경구를 먹을 수없는 환자 (예 : 치매, 의식 장애, dysphagia 등).

투석 환자

정신과 및/또는 섭식 장애가있는 환자

가정 비경 구 영양을받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Kg 당 (PK)
일일 단백질 요구 사항은 첫 번째 그룹의 PK와 두 번째 그룹의 NBE에 의해 결정되었다. PK 그룹의 환자는 단백질 1.2-1.5 g/kg/일을 받았다.
매일 칼로리 및/또는 단백질 요구 사항을식이 요법으로 충족시킬 수없는 경우 구강 장내 영양 제품을식이에 추가했습니다. 모든 환자는 입원에 대한 초기 평가 후 후속 방문 (4 주 및 8 주)을 받았다. 각 방문 (0, 4 주 및 8 주)은 영양 상태 및 음식 소비의 선별, 체질량 지수 (BMI), 근육량, 근육 강도, 보행 속도, 혈청 알부민 및 혈청 C- 반응성 단백질 (CRP)의 측정이 포함되었습니다. . 인체 측정, 근력 강도, 신체 성능 및 신체 운동 계획을 평가했습니다.
활성 비교기: 질소 균형 방정식 (NBE)
NBE 그룹의 환자는 질소 균형 계산을 위해 같은 날에 음식 소비를 기록하고 24 시간 소변 샘플을 수집하도록 요청 받았다. 질소 균형은 매일 배설되는 질소의 양을 빼서 계산되었습니다 (요로 우레아/2.14 + 3g은 질소 섭취량 (24-h 단백질 소비 [g] /6.25)로부터 대변으로 배설). NBE 그룹에서 예측 된 일일 단백질 요구 사항은 일일 질소 손실 X 6.25 (G 단백질)로 계산되었다.
매일 칼로리 및/또는 단백질 요구 사항을식이 요법으로 충족시킬 수없는 경우 구강 장내 영양 제품을식이에 추가했습니다. 모든 환자는 입원에 대한 초기 평가 후 후속 방문 (4 주 및 8 주)을 받았다. 각 방문 (0, 4 주 및 8 주)은 영양 상태 및 음식 소비의 선별, 체질량 지수 (BMI), 근육량, 근육 강도, 보행 속도, 혈청 알부민 및 혈청 C- 반응성 단백질 (CRP)의 측정이 포함되었습니다. . 인체 측정, 근력 강도, 신체 성능 및 신체 운동 계획을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 단백질 계산 방법을 기반으로 근력의 변화
기간: 기준선 및 8 주
핸드 헬드 동력계에 의해 측정 된 기준선에서 8 주까지의 근력 변화.
기준선 및 8 주
다른 단백질 계산 방법에 기초한 린 체질량의 변화
기간: 기준선 및 8 주
생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 평가 된 기준선에서 8 주에서 8 주까지의 린 체질량의 변화.
기준선 및 8 주
다른 단백질 계산 방법에 따른 영양 상태의 변화
기간: 기준선 및 8 주
NRS-2002 점수를 사용하여 기준선에서 8 주까지 평가 된 영양 상태의 개선.
기준선 및 8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bulent Saka, Professor, Istanbul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 158299-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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