- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824636
Por kilogramo versus métodos de equilibrio de nitrógeno para requisitos diarios de proteínas en pacientes con cáncer
Comparación de cálculos de equilibrio por kilogramo y nitrógeno para la predicción del requisito diario de proteínas en pacientes con cáncer: un estudio controlado aleatorizado prospectivo
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos métodos de suplementación de proteínas dietéticas (por kg [PK] frente a la ecuación de equilibrio de nitrógeno [NBE]) en el estado nutricional, la fuerza muscular, la masa corporal magra, el rendimiento físico y el cumplimiento de la dieta en los pacientes con cáncer .
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El método PK mejora la fuerza muscular y la masa corporal magra de manera más efectiva que el método NBE?
¿Qué método respalda mejor el estado nutricional y el rendimiento físico en pacientes con cáncer?
¿Hay diferencias en el cumplimiento de la dieta entre los dos métodos?
Los investigadores compararán el método PK (1.2-1.5 g/kg/proteína de día) con el método NBE (requisitos de proteínas basados en el equilibrio de nitrógeno) para evaluar su impacto en estos resultados.
Los participantes:
Siga un plan de dieta personalizado basado en el método PK o NBE
Asista a visitas de seguimiento en las semanas 4 y 8 para evaluaciones de IMC, masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina de suero y CRP
Participe en ejercicio aeróbico moderado (caminar enérgico) durante al menos 30 minutos al día, 5 días a la semana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y métodos
Población de estudio: Se incluyeron pacientes con cáncer mayores de 18 años, que ingresaron en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Estambul, Instituto de Oncología, entre septiembre de 2019 y enero de 2020. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes del estudio. Los criterios de exclusión fueron: edad inferior a 18 años, incapacidad para alimentarse por vía oral (debido a la demencia, la conciencia deteriorada, la disfagia, etc.), la dependencia de la diálisis, los trastornos psiquiátricos y/o alimentarios, y los de la nutrición parenteral en el hogar.
El riesgo de detección de riesgos de desnutrición (MN) se examinó utilizando la herramienta de detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS-2002). Los pacientes con una puntuación NRS-2002 ≥3 se consideraron en riesgo de desnutrición.
La evaluación de los requisitos diarios de energía y proteínas (DER) se estimó agregando actividad y factores de estrés al requisito de energía basal calculado utilizando la ecuación de Harris-Bedict. El requisito de proteína diaria se determinó utilizando el método PK en un grupo y el método NBE en el otro, con una relación de asignación 1: 1. El grupo PK recibió 1.2-1.5 g/kg/día de proteína. El grupo NBE registró su ingesta de alimentos y recolectó muestras de orina de 24 horas para el cálculo del equilibrio de nitrógeno. El equilibrio de nitrógeno se calculó restando la excreción diaria de nitrógeno (urea urinaria/2.14 + 3 g de las heces) de la ingesta de nitrógeno (consumo de proteínas de 24 horas [G] /6.25). El requisito de proteína diaria predicho en el grupo NBE se calculó como pérdida diaria de nitrógeno x 6.25 (proteína G).
Se preparó un plan de dieta personalizado y un plan de dieta personalizado de seguimiento para todos los pacientes de acuerdo con sus requisitos calculados por dos dietistas expertos de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Equipo de Nutrición Clínica. Se agregaron productos de nutrición enteral oral si la ingesta dietética era insuficiente para satisfacer las necesidades diarias de calorías y/o proteínas. Las visitas de seguimiento se realizaron en las semanas 4 y octavo después de la admisión. Cada visita incluyó evaluaciones del estado nutricional, consumo de alimentos, IMC, masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina de suero y proteína C reactiva (PCR).
Las mediciones de la antropometría, la fuerza muscular y las mediciones de rendimiento físico de rendimiento físico se realizaron mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japón) para evaluar el peso corporal, la masa sin grasa (FFM), la relación de grasa, el agua corporal total (TBW) , peso óseo e índice de adiposidad visceral. El IMC se calculó como peso en kilogramos divididos por altura en metros al cuadrado. La fuerza muscular (kg) se midió utilizando un dinamómetro de mano (Jamar, EE. UU.), Con tres repeticiones por mano, y se utilizó la medición más alta de la mano dominante. La velocidad de la marcha (M/S) se evaluó utilizando una prueba de caminata de 4 metros. Todas las mediciones fueron realizadas por dos enfermeras de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Equipo de Nutrición Clínica.
Ejercicio físico El ejercicio aeróbico de intensidad planmoderada (caminata rápida) durante al menos 30 minutos por día, 5 días a la semana, fue planeado para cada paciente por un fisioterapeuta del departamento de fisioterapia y rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de más de 18 años
Pacientes ingresados en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Estambul, Instituto de Oncología, entre septiembre de 2019 y enero de 2020
Criterios de exclusión:
Pacientes con menos de 18 años
Pacientes que no pueden alimentarse por vía oral (como aquellos con demencia, conciencia deteriorada, disfagia, etc.)
Pacientes con diálisis
Pacientes con trastornos psiquiátricos y/o alimentarios
Pacientes que reciben nutrición parenteral en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Por kg (PK)
El requisito de proteína diaria fue determinado por PK en el primer grupo y por NBE en el segundo grupo.
Los pacientes en el grupo PK recibieron 1.2-1.5 g/kg/día de proteína.
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Los productos de nutrición enteral oral se agregaron a la dieta si la dieta no podía satisfacer los requisitos diarios de calorías y/o proteínas.
Todos los pacientes se sometieron a visitas de seguimiento (cuarta y octava semana) después de la evaluación inicial al ingreso.
Cada visita (0, 4 y octava semana) incluyó el detección del estado nutricional y el consumo de alimentos, y las mediciones del índice de masa corporal (IMC), masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina sérica y proteína C-reactiva sérica (CRP) (CRP) .
Se evaluaron las mediciones antropométricas, la fuerza muscular, el rendimiento físico y el plan de ejercicio físico.
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Comparador activo: Ecuación de equilibrio de nitrógeno (NBE)
Se pidió a los pacientes en el grupo NBE que registraran su consumo de alimentos y que recolecten una muestra de orina de 24 horas el mismo día para el cálculo del equilibrio de nitrógeno.
El equilibrio de nitrógeno se calculó restando la cantidad de nitrógeno excretado diariamente (urea urinaria/2.14
+ 3 g excretado en heces) de la cantidad de ingesta de nitrógeno (consumo de proteína de 24 h [G] /6.25).
El requisito de proteína diaria predicho en el grupo NBE se calculó con pérdida diaria de nitrógeno x 6.25 (proteína G).
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Los productos de nutrición enteral oral se agregaron a la dieta si la dieta no podía satisfacer los requisitos diarios de calorías y/o proteínas.
Todos los pacientes se sometieron a visitas de seguimiento (cuarta y octava semana) después de la evaluación inicial al ingreso.
Cada visita (0, 4 y octava semana) incluyó el detección del estado nutricional y el consumo de alimentos, y las mediciones del índice de masa corporal (IMC), masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina sérica y proteína C-reactiva sérica (CRP) (CRP) .
Se evaluaron las mediciones antropométricas, la fuerza muscular, el rendimiento físico y el plan de ejercicio físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular basada en diferentes métodos de cálculo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta la semana 8, medido por un dinamómetro portátil.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la masa corporal magra basada en diferentes métodos de cálculo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la masa corporal magra desde el inicio hasta la semana 8, evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el estado nutricional basado en diferentes métodos de cálculo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Mejora en el estado nutricional, evaluado utilizando puntajes NRS-2002 desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 158299-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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