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Por kilogramo versus métodos de equilibrio de nitrógeno para requisitos diarios de proteínas en pacientes con cáncer

7 de febrero de 2025 actualizado por: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

Comparación de cálculos de equilibrio por kilogramo y nitrógeno para la predicción del requisito diario de proteínas en pacientes con cáncer: un estudio controlado aleatorizado prospectivo

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos métodos de suplementación de proteínas dietéticas (por kg [PK] frente a la ecuación de equilibrio de nitrógeno [NBE]) en el estado nutricional, la fuerza muscular, la masa corporal magra, el rendimiento físico y el cumplimiento de la dieta en los pacientes con cáncer .

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El método PK mejora la fuerza muscular y la masa corporal magra de manera más efectiva que el método NBE?

¿Qué método respalda mejor el estado nutricional y el rendimiento físico en pacientes con cáncer?

¿Hay diferencias en el cumplimiento de la dieta entre los dos métodos?

Los investigadores compararán el método PK (1.2-1.5 g/kg/proteína de día) con el método NBE (requisitos de proteínas basados ​​en el equilibrio de nitrógeno) para evaluar su impacto en estos resultados.

Los participantes:

Siga un plan de dieta personalizado basado en el método PK o NBE

Asista a visitas de seguimiento en las semanas 4 y 8 para evaluaciones de IMC, masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina de suero y CRP

Participe en ejercicio aeróbico moderado (caminar enérgico) durante al menos 30 minutos al día, 5 días a la semana

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y métodos

Población de estudio: Se incluyeron pacientes con cáncer mayores de 18 años, que ingresaron en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Estambul, Instituto de Oncología, entre septiembre de 2019 y enero de 2020. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes del estudio. Los criterios de exclusión fueron: edad inferior a 18 años, incapacidad para alimentarse por vía oral (debido a la demencia, la conciencia deteriorada, la disfagia, etc.), la dependencia de la diálisis, los trastornos psiquiátricos y/o alimentarios, y los de la nutrición parenteral en el hogar.

El riesgo de detección de riesgos de desnutrición (MN) se examinó utilizando la herramienta de detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS-2002). Los pacientes con una puntuación NRS-2002 ≥3 se consideraron en riesgo de desnutrición.

La evaluación de los requisitos diarios de energía y proteínas (DER) se estimó agregando actividad y factores de estrés al requisito de energía basal calculado utilizando la ecuación de Harris-Bedict. El requisito de proteína diaria se determinó utilizando el método PK en un grupo y el método NBE en el otro, con una relación de asignación 1: 1. El grupo PK recibió 1.2-1.5 g/kg/día de proteína. El grupo NBE registró su ingesta de alimentos y recolectó muestras de orina de 24 horas para el cálculo del equilibrio de nitrógeno. El equilibrio de nitrógeno se calculó restando la excreción diaria de nitrógeno (urea urinaria/2.14 + 3 g de las heces) de la ingesta de nitrógeno (consumo de proteínas de 24 horas [G] /6.25). El requisito de proteína diaria predicho en el grupo NBE se calculó como pérdida diaria de nitrógeno x 6.25 (proteína G).

Se preparó un plan de dieta personalizado y un plan de dieta personalizado de seguimiento para todos los pacientes de acuerdo con sus requisitos calculados por dos dietistas expertos de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Equipo de Nutrición Clínica. Se agregaron productos de nutrición enteral oral si la ingesta dietética era insuficiente para satisfacer las necesidades diarias de calorías y/o proteínas. Las visitas de seguimiento se realizaron en las semanas 4 y octavo después de la admisión. Cada visita incluyó evaluaciones del estado nutricional, consumo de alimentos, IMC, masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina de suero y proteína C reactiva (PCR).

Las mediciones de la antropometría, la fuerza muscular y las mediciones de rendimiento físico de rendimiento físico se realizaron mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japón) para evaluar el peso corporal, la masa sin grasa (FFM), la relación de grasa, el agua corporal total (TBW) , peso óseo e índice de adiposidad visceral. El IMC se calculó como peso en kilogramos divididos por altura en metros al cuadrado. La fuerza muscular (kg) se midió utilizando un dinamómetro de mano (Jamar, EE. UU.), Con tres repeticiones por mano, y se utilizó la medición más alta de la mano dominante. La velocidad de la marcha (M/S) se evaluó utilizando una prueba de caminata de 4 metros. Todas las mediciones fueron realizadas por dos enfermeras de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Equipo de Nutrición Clínica.

Ejercicio físico El ejercicio aeróbico de intensidad planmoderada (caminata rápida) durante al menos 30 minutos por día, 5 días a la semana, fue planeado para cada paciente por un fisioterapeuta del departamento de fisioterapia y rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de más de 18 años

Pacientes ingresados ​​en las clínicas ambulatorias de la Universidad de Estambul, Instituto de Oncología, entre septiembre de 2019 y enero de 2020

Criterios de exclusión:

Pacientes con menos de 18 años

Pacientes que no pueden alimentarse por vía oral (como aquellos con demencia, conciencia deteriorada, disfagia, etc.)

Pacientes con diálisis

Pacientes con trastornos psiquiátricos y/o alimentarios

Pacientes que reciben nutrición parenteral en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Por kg (PK)
El requisito de proteína diaria fue determinado por PK en el primer grupo y por NBE en el segundo grupo. Los pacientes en el grupo PK recibieron 1.2-1.5 g/kg/día de proteína.
Los productos de nutrición enteral oral se agregaron a la dieta si la dieta no podía satisfacer los requisitos diarios de calorías y/o proteínas. Todos los pacientes se sometieron a visitas de seguimiento (cuarta y octava semana) después de la evaluación inicial al ingreso. Cada visita (0, 4 y octava semana) incluyó el detección del estado nutricional y el consumo de alimentos, y las mediciones del índice de masa corporal (IMC), masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina sérica y proteína C-reactiva sérica (CRP) (CRP) . Se evaluaron las mediciones antropométricas, la fuerza muscular, el rendimiento físico y el plan de ejercicio físico.
Comparador activo: Ecuación de equilibrio de nitrógeno (NBE)
Se pidió a los pacientes en el grupo NBE que registraran su consumo de alimentos y que recolecten una muestra de orina de 24 horas el mismo día para el cálculo del equilibrio de nitrógeno. El equilibrio de nitrógeno se calculó restando la cantidad de nitrógeno excretado diariamente (urea urinaria/2.14 + 3 g excretado en heces) de la cantidad de ingesta de nitrógeno (consumo de proteína de 24 h [G] /6.25). El requisito de proteína diaria predicho en el grupo NBE se calculó con pérdida diaria de nitrógeno x 6.25 (proteína G).
Los productos de nutrición enteral oral se agregaron a la dieta si la dieta no podía satisfacer los requisitos diarios de calorías y/o proteínas. Todos los pacientes se sometieron a visitas de seguimiento (cuarta y octava semana) después de la evaluación inicial al ingreso. Cada visita (0, 4 y octava semana) incluyó el detección del estado nutricional y el consumo de alimentos, y las mediciones del índice de masa corporal (IMC), masa muscular, fuerza muscular, velocidad de la marcha, albúmina sérica y proteína C-reactiva sérica (CRP) (CRP) . Se evaluaron las mediciones antropométricas, la fuerza muscular, el rendimiento físico y el plan de ejercicio físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular basada en diferentes métodos de cálculo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio en la fuerza muscular desde el inicio hasta la semana 8, medido por un dinamómetro portátil.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la masa corporal magra basada en diferentes métodos de cálculo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio en la masa corporal magra desde el inicio hasta la semana 8, evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el estado nutricional basado en diferentes métodos de cálculo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Mejora en el estado nutricional, evaluado utilizando puntajes NRS-2002 desde el inicio hasta la semana 8.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 158299-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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