- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824636
Por quilograma versus métodos de equilíbrio de nitrogênio para requisitos diários de proteínas em pacientes com câncer
Comparação de cálculos por quilograma e equilíbrio de nitrogênio para a previsão de requisitos diários de proteínas em pacientes com câncer: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dois métodos de suplementação de proteínas na dieta (por kg [PK] vs equação do equilíbrio de nitrogênio [NBE]) sobre o estado nutricional, força muscular, massa corporal magra, desempenho físico e conformidade alimentar em pacientes com câncer em pacientes .
As principais perguntas que pretende responder são:
O método PK melhora a força muscular e a massa corporal magra de maneira mais eficaz do que o método NBE?
Qual método suporta melhor o estado nutricional e o desempenho físico em pacientes com câncer?
Existem diferenças na conformidade alimentar entre os dois métodos?
Os pesquisadores compararão o método PK (1,2-1,5 g/kg/dia de proteína) com o método NBE (requisitos de proteína baseados no equilíbrio de nitrogênio) para avaliar seu impacto nesses resultados.
Os participantes irão:
Siga um plano de dieta personalizado com base no método PK ou NBE
Participe de visitas de acompanhamento nas semanas 4 e 8 para avaliações de IMC, massa muscular, força muscular, velocidade da marcha, albumina sérica e PCR
Envolva -se em exercícios aeróbicos moderados (caminhada rápida) por pelo menos 30 minutos por dia, 5 dias por semana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e métodos
População do estudo: Foram incluídos pacientes com câncer com mais de 18 anos de idade, que foram admitidos nas clínicas ambulatoriais da Universidade de Istambul, Instituto de Oncologia, entre setembro de 2019 e janeiro de 2020. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do estudo. Os critérios de exclusão foram: idade abaixo de 18 anos, incapacidade de se alimentar oralmente (devido a demência, consciência prejudicada, disfagia etc.), dependência de diálise, distúrbios psiquiátricos e/ou alimentares e os que estão em nutrição parenteral em casa.
O risco de triagem de riscos de desnutrição (MN) foi rastreado usando a ferramenta de triagem de risco nutricional 2002 (NRS-2002). Pacientes com uma pontuação NRS-2002 ≥3 foram considerados em risco de desnutrição.
A avaliação dos requisitos diários de energia e proteína dos requisitos de energia diária (DER) foi estimada pela adição de atividades e fatores de estresse ao requisito de energia basal calculado usando a equação de Harris-Benedict. O requisito diário de proteína foi determinado usando o método PK em um grupo e o método NBE no outro, com uma taxa de alocação de 1: 1. O grupo PK recebeu 1,2-1,5 g/kg/dia de proteína. O grupo NBE registrou sua ingestão de alimentos e coletou amostras de urina 24 horas para o cálculo do balanço de nitrogênio. O balanço de nitrogênio foi calculado subtraindo a excreção diária de nitrogênio (urina urinária/2.14 + 3 g de fezes) da ingestão de nitrogênio (consumo de proteínas de 24 horas [G]/6.25). O requisito diário previsto de proteína no grupo NBE foi calculado como perda diária de nitrogênio x 6,25 (proteína G).
O plano de dieta personalizado e o plano de dieta personalizado de acompanhamento foram preparados para todos os pacientes, de acordo com os requisitos calculados por dois nutricionistas especializados da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, equipe de nutrição clínica. Os produtos de nutrição enteral oral foram adicionados se a ingestão alimentar fosse insuficiente para atender às necessidades diárias de calorias e/ou proteínas. As visitas de acompanhamento foram realizadas nas 4 e 8 semanas após a admissão. Cada visita incluiu avaliações de estado nutricional, consumo de alimentos, IMC, massa muscular, força muscular, velocidade da marcha, albumina sérica e proteína C-reativa (PCR).
Medições de antropometria, força muscular e medições físicas de performanceantropométricas foram realizadas usando análise de impedância bioelétrica (BIA) (Tanita MC 780 Ma, Japão) para avaliar o peso corporal, massa livre de gordura (FFM), razão de gordura, água total do corpo (TBW) , peso ósseo e índice de adiposidade visceral. O IMC foi calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. A força muscular (kg) foi medida usando um dinamômetro portátil (Jamar, EUA), com três repetições por mão, e a maior medição da mão dominante foi usada. A velocidade da marcha (m/s) foi avaliada usando um teste de caminhada de 4 metros. Todas as medidas foram realizadas por dois enfermeiros da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, equipe de nutrição clínica.
Exercício físico Exercício aeróbico de intensidade de planos (caminhada rápida) por pelo menos 30 minutos por dia, 5 dias por semana, foi planejada para cada paciente por um fisioterapeuta do departamento de fisioterapia e reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com câncer com mais de 18 anos
Pacientes admitidos nas clínicas ambulatoriais da Universidade de Istambul, Instituto de Oncologia, entre setembro de 2019 e janeiro de 2020
Critérios de exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos
Pacientes incapazes de se alimentar oralmente (como aqueles com demência, consciência prejudicada, disfagia etc.)
Pacientes com diálise
Pacientes com distúrbios psiquiátricos e/ou alimentares
Pacientes que recebem nutrição parenteral em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Por kg (pk)
A exigência diária de proteínas foi determinada por PK no primeiro grupo e pela NBE no segundo grupo.
Os pacientes do grupo PK receberam 1,2-1,5 g/kg/dia de proteína.
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Os produtos de nutrição enteral oral foram adicionados à dieta se os requisitos diários de calorias e/ou proteínas não pudessem ser atendidos pela dieta.
Todos os pacientes foram submetidos a visitas de acompanhamento (4 e 8 semanas) após a avaliação inicial da admissão.
Cada visita (0, 4 e 8 semanas) incluiu a triagem do estado nutricional e o consumo de alimentos e as medidas do índice de massa corporal (IMC), massa muscular, força muscular, velocidade da marcha, albumina sérica e proteína C-reativa sérica (CRP) .
Foram avaliadas medições antropométricas, força muscular, desempenho físico e plano de exercício físico.
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Comparador Ativo: Equação de equilíbrio de nitrogênio (NBE)
Os pacientes do grupo NBE foram solicitados a registrar seu consumo de alimentos e coletar uma amostra de urina de 24 horas no mesmo dia para o cálculo do balanço de nitrogênio.
O balanço de nitrogênio foi calculado subtraindo a quantidade de nitrogênio excretada diariamente (urina urinária/2.14
+ 3 g excretado em fezes) da quantidade de ingestão de nitrogênio (consumo de proteína 24-H [G]/6.25).
O requisito diário previsto de proteína no grupo NBE foi calculado com perda diária de nitrogênio x 6,25 (proteína G).
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Os produtos de nutrição enteral oral foram adicionados à dieta se os requisitos diários de calorias e/ou proteínas não pudessem ser atendidos pela dieta.
Todos os pacientes foram submetidos a visitas de acompanhamento (4 e 8 semanas) após a avaliação inicial da admissão.
Cada visita (0, 4 e 8 semanas) incluiu a triagem do estado nutricional e o consumo de alimentos e as medidas do índice de massa corporal (IMC), massa muscular, força muscular, velocidade da marcha, albumina sérica e proteína C-reativa sérica (CRP) .
Foram avaliadas medições antropométricas, força muscular, desempenho físico e plano de exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular com base em diferentes métodos de cálculo de proteínas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mudança na força muscular da linha de base para a semana 8, medida por um dinamômetro portátil.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na massa corporal magra com base em diferentes métodos de cálculo de proteínas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mudança na massa corporal magra da linha de base para a semana 8, avaliada por análise de impedância bioelétrica (BIA).
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no estado nutricional com base em diferentes métodos de cálculo de proteínas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Melhoria no estado nutricional, avaliado usando as pontuações NRS-2002 da linha de base para a semana 8.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bulent Saka, Professor, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 158299-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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