鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の生物学 (CRSwNP)
2026年7月31日 更新者：Medical University of South Carolina
鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎における生物学の賢明な使用
米国における鼻ポリープ（CRSWNP）による慢性副鼻腔炎の有病率は、約4％と推定されており、これは1300万人以上のアメリカ人に相当します。
最近まで、CRSWNP患者が利用できる唯一の治療オプションはコルチコステロイドであり、手術は医学的不足のために予約されていました。
過去5年間の生物学的薬物の開発は、CRSWNPの治療に革命をもたらしました。
3つの生物学的薬がFDAが承認され、CRSWNPの治療に利用できます：デュピルマブ、オマリズマブ、およびメボリズマブ。
ただし、これらの薬物の臨床試験からのデータは、CRSWNPのすべての患者で普遍的な改善を示していません。
実際、これらの試験では患者には幅広い結果があります。
その結果、臨床医は、どの特定の生物学的が特定の患者にとって最良の選択肢であるかを知る方法も、生物学者への反応を予測するためにバイオマーカーを使用できるかどうかを知りません。
この研究からの発見が、ある生物学的な結果が別の生物よりも優れた結果を持っているかどうか、および臨床医が生物学的療法を改善する可能性が最も高いベースラインの患者を特定できるかどうかを知らせることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
504
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Associate
- 電話番号：(503) 494-5886
- メール：ENTResearch@ohsu.edu
研究場所
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Research Associate
- 電話番号：(503)494-5886
- メール：ENTResearch@ohsu.edu
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：843-792-9496
- メール：sinus-research@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- ICAR-21（国際コンセンサスステートメント20215）基準を使用した鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の確認された診断
- シノナサル内視鏡検査で見える両側鼻ポリポーシス
- 鼻ポリープスコア> 5
- ベースラインスノット-22合計スコア> 30
- 患者は、CRSWNPの管理のために生物学的療法を選択します
- 3つの生物学的療法薬すべてを受け取ることができます。
- 鼻腔内ミータゾン≥200μgによる治療。 ベースライン訪問の1か月間、1日1回（または別の鼻腔内コルチコステロイドに相当）。
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与えるか、研究プロトコルに準拠することができない、参加者の不能または不本意
- 登録 /ランダム化の前に6か月以内の内視鏡下洞手術。
- 登録 /ランダム化の前に30日以内に経口コルチコステロイドの使用。
- オマリズマブの投与範囲外の血清IgEレベル（つまり、<30 iu/ml。 または、FDA投与チャートに従って用量を決定するためのデータが不十分なデータを持つ体重ベースの用量）
- 併存皮膚皮膚炎、ur麻疹、または標準的なケアごとに特定の生物学的を必要とするその他の状態。
- 現在妊娠しているか、登録 /ランダム化後6か月以内に妊娠する予定です。
- 3つの生物学的薬物のいずれかによる以前の治療。
- 併存嚢胞性線維症、CVID、または毛様体ジスキネジア。
- 併存する全身性炎症性障害（例：GPA、EGPA、サルコイドーシス、SL）
- 過去または現在の医学的問題や、上記の身体検査または臨床検査からの調査結果は、調査員の意見では、研究への参加のために追加のリスクをもたらす可能性があり、研究要件に準拠する参加者の能力を妨げる可能性があります。または、研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ
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第III相臨床試験による証拠は、デュピルマブ、オマリズマブ、およびメポリズマブのプラセボへの有効性を示しており、規制当局の承認と広範な臨床使用につながりました。
しかし、これらの臨床試験からのデータは、鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎のすべての患者全体で普遍的な改善と疾患の理想的な制御を示していません。
この試験が正常に完了すると、生物学とCRSWNPに関連する最も差し迫った臨床的質問のいくつかに答えるのに役立ちます。
具体的には、調査結果は、ある生物学的な結果が別の生物よりも優れた結果を持っているかどうか、および臨床医が生物学的療法を改善する可能性が最も高いベースラインの患者を特定できるかどうかを通知します。
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アクティブコンパレータ：デュピルマブ
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第III相臨床試験による証拠は、デュピルマブ、オマリズマブ、およびメポリズマブのプラセボへの有効性を示しており、規制当局の承認と広範な臨床使用につながりました。
しかし、これらの臨床試験からのデータは、鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎のすべての患者全体で普遍的な改善と疾患の理想的な制御を示していません。
この試験が正常に完了すると、生物学とCRSWNPに関連する最も差し迫った臨床的質問のいくつかに答えるのに役立ちます。
具体的には、調査結果は、ある生物学的な結果が別の生物よりも優れた結果を持っているかどうか、および臨床医が生物学的療法を改善する可能性が最も高いベースラインの患者を特定できるかどうかを通知します。
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アクティブコンパレータ：メポリズマブ
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第III相臨床試験による証拠は、デュピルマブ、オマリズマブ、およびメポリズマブのプラセボへの有効性を示しており、規制当局の承認と広範な臨床使用につながりました。
しかし、これらの臨床試験からのデータは、鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎のすべての患者全体で普遍的な改善と疾患の理想的な制御を示していません。
この試験が正常に完了すると、生物学とCRSWNPに関連する最も差し迫った臨床的質問のいくつかに答えるのに役立ちます。
具体的には、調査結果は、ある生物学的な結果が別の生物よりも優れた結果を持っているかどうか、および臨床医が生物学的療法を改善する可能性が最も高いベースラインの患者を特定できるかどうかを通知します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質
時間枠：24週間
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22項目のシノサル結果テスト（Snot-22;©2006、ワシントン大学、ミズーリ州セントルイス）は、すべての研究目標/目的の主要な結果として機能します。
SNOT-22調査は、22の質問（合計要約スコア範囲：0-110）を含むCRS固有のQOL機器であり、高い内部一貫性と高いテストと再テストの信頼性を備えています。
SNOT-22は、0（「問題ありません」）から5「問題と同じくらい悪い」までのLikertスケールを使用します。
SNOT-22は、CRSの被験者と健康なコントロールを識別し、医学的治療と外科的治療後の有意差を特定することが示されています。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary Soler, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月3日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。