코 다혈증증이있는 만성 비염염의 생물학적 제 (CRSwNP)
2026년 7월 31일 업데이트: Medical University of South Carolina
비강 다혈증이있는 만성 비염 염에서 생물학적 사용
미국에서 코 폴립 (CRSWNP)을 갖는 만성 부비동염의 유병률은 대략 4%로 추정되며, 이는 1,300 만 명 이상의 미국인에 해당합니다.
최근까지 CRSWNP 환자에게 이용 가능한 유일한 치료 옵션은 코르티코 스테로이드였으며 수술은 의학적 실패로 예약되었습니다.
지난 5 년간 생물학적 약물의 개발은 CRSWNP의 치료에 혁명을 일으켰습니다.
3 개의 생물학적 약물이 FDA 승인을 받았으며 CRSWNP : Dupilumab, Omalizumab 및 Mepolizumab의 치료를 위해 이용 가능했습니다.
그러나, 이들 약물에 대한 임상 시험의 데이터는 CRSWNP를 가진 모든 환자에서 보편적 인 개선을 나타내지 않는다.
실제로,이 시험에서 환자에게는 광범위한 결과가 있습니다.
그 결과 임상의는 특정 환자에게 어떤 특정한 생물학적이 가장 적합한 지 알 수있는 방법이 없으며, 바이오 마커가 생물학적에 대한 반응을 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 알지 못합니다.
이 연구의 결과는 한 생물학적 인이 다른 생물학적 결과를 다른 생물학적 결과를 가지고 있는지 여부와 임상의가 생물학적 요법을 개선 할 가능성이 가장 높은 기준선에서 환자를 식별 할 수 있는지 여부를 알리기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
504
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Associate
- 전화번호: (503) 494-5886
- 이메일: ENTResearch@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Research Associate
- 전화번호: (503)494-5886
- 이메일: ENTResearch@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-792-9496
- 이메일: sinus-research@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- ICAR-21 (국제 컨센서스 진술 20215) 기준을 사용한 코 다혈증으로 만성 비염 염의 확인 된 진단 확인
- Sinonasal 내시경에서 눈에 띄는 양측 코 다혈증
- 코 폴립 점수> 5
- 기준 SNOT-22 총 점수> 30
- 환자는 CRSWNP 관리를위한 생물학적 요법을 선출합니다
- 3 개의 생물학적 요법 약물을 모두받을 수 있습니다.
- 비강 내 모메타손으로의 치료 ≥200 μg. 기준선 방문 전 1 개월 동안 하루 (또는 다른 비강 내 코르티코 스테로이드와 동등한).
제외 기준 :
- 참가자가 서면 사전 동의를 제공하거나 학습 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지가 없음
- 등록 / 무작위 배정 전 6 개월 이내에 내시경 부비동 수술.
- 등록 / 무작위 배정 전 30 일 이내에 경구 코르티코 스테로이드 사용.
- 오말리 주맙의 투여 범위 외부의 혈청 IgE 수준 (즉, <30 IU/ml. 또는 FDA 투약 차트에 따라 복용량을 결정하기에 데이터가 충분하지 않은 체중 기반 용량)
- 동반 아토피 성 피부염, 두드러기 또는 기타 생물학적 치료가 필요한 기타 상태.
- 현재 임신 중이거나 등록 / 무작위 배정 후 6 개월 이내에 임신 할 계획입니다.
- 3 개의 생물학적 약물 중 하나에 대한 이전 치료.
- comorbid 낭포 성 섬유증, CVID 또는 섬모 이상.
- 동반 전신 염증성 장애 (예 : GPA, EGPA, 유육종증, SLE)
- 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 과거 또는 현재 의학적 문제 또는 연구 결과는 연구 참여에 대한 추가 위험을 초래할 수 있으며, 참가자의 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다. 또는 이는 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오말리주맙
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III 상 임상 시험에 의한 증거는 Dupilumab, Omalizumab 및 Mepolizumab의 효능을 위약으로하여 규제 승인과 광범위한 임상 적 사용을 초래했습니다.
그러나, 이러한 임상 시험의 데이터는 코 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 부비동염을 가진 모든 환자에서 보편적 인 개선 및 질병의 통제를 나타내지 않습니다.
이 시험을 성공적으로 완료하면 생물학적 및 CRSWNP와 관련된 가장 시급한 임상 질문에 답할 수 있습니다.
구체적으로, 연구 결과는 한 생물학적 인이 다른 생물학적 성과가 다른 결과를 낳는 지 여부와 임상의가 생물학적 요법을 개선 할 가능성이 가장 높은 기준선에서 환자를 식별 할 수 있는지 여부를 알려줄 것이다.
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활성 비교기: 두필루맙
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III 상 임상 시험에 의한 증거는 Dupilumab, Omalizumab 및 Mepolizumab의 효능을 위약으로하여 규제 승인과 광범위한 임상 적 사용을 초래했습니다.
그러나, 이러한 임상 시험의 데이터는 코 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 부비동염을 가진 모든 환자에서 보편적 인 개선 및 질병의 통제를 나타내지 않습니다.
이 시험을 성공적으로 완료하면 생물학적 및 CRSWNP와 관련된 가장 시급한 임상 질문에 답할 수 있습니다.
구체적으로, 연구 결과는 한 생물학적 인이 다른 생물학적 성과가 다른 결과를 낳는 지 여부와 임상의가 생물학적 요법을 개선 할 가능성이 가장 높은 기준선에서 환자를 식별 할 수 있는지 여부를 알려줄 것이다.
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활성 비교기: 메 폴리 주맙
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III 상 임상 시험에 의한 증거는 Dupilumab, Omalizumab 및 Mepolizumab의 효능을 위약으로하여 규제 승인과 광범위한 임상 적 사용을 초래했습니다.
그러나, 이러한 임상 시험의 데이터는 코 폴립 (CRSWNP)을 가진 만성 부비동염을 가진 모든 환자에서 보편적 인 개선 및 질병의 통제를 나타내지 않습니다.
이 시험을 성공적으로 완료하면 생물학적 및 CRSWNP와 관련된 가장 시급한 임상 질문에 답할 수 있습니다.
구체적으로, 연구 결과는 한 생물학적 인이 다른 생물학적 성과가 다른 결과를 낳는 지 여부와 임상의가 생물학적 요법을 개선 할 가능성이 가장 높은 기준선에서 환자를 식별 할 수 있는지 여부를 알려줄 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 별 삶의 질
기간: 24 주
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22 개 항목 Sinonasal 결과 테스트 (SNOT-22; © 2006, MO, St. Louis, Washington University)는 모든 연구 목표/목표에 대한 주요 관심의 결과 역할을합니다.
SNOT-22 설문 조사는 내부 일관성이 높은 22 개의 질문 (총 요약 된 점수 범위 : 0-110)을 포함하는 CRS 특정 QOL 기기입니다.
SNOT-22는 리 커트 스케일을 0에서 "문제 없음")에서 5 "문제로 나쁘게"숫자로 사용합니다.
SNOT-22는 CRS와 건강한 대조군을 가진 대상체를 구별하는 것으로 나타 났으며 의료 및 외과 적 치료 후 유의 한 차이를 식별하는 것으로 나타났습니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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