Biologiset kroonisessa rinosinusiitissa nenän polypoosin kanssa (CRSwNP)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Biologian älykäs käyttö kroonisessa rinosinusiitissa nenän polypoosin kanssa
Kroonisen sinuiitin esiintyvyys nenän polyyppien (CRSWNP) kanssa Yhdysvalloissa arvioidaan olevan noin 4%, mikä vastaa yli 13 miljoonaa amerikkalaista.
Viime aikoihin asti CRSWNP -potilaille käytettävissä oleville potilaille oli ainoa lääketieteellinen hoitovaihtoehto, jonka kortikosteroidit oli varattu lääketieteelliseen vajaatoimintaan.
Biologisten lääkkeiden kehittäminen viimeisen viiden vuoden aikana on mullistanut CRSWNP: n hoitoa.
Kolme biologista lääkettä on hyväksytty ja saatavana CRSWNP: n: dupilumabin, omalitsumabin ja mepolisumabin hoitoon.
Näiden lääkkeiden kliinisten tutkimusten tiedot eivät kuitenkaan osoita yleistä parannusta kaikilla CRSWNP -potilailla.
Itse asiassa näissä tutkimuksissa on laaja valikoima tuloksia potilaille.
Tuloksena on, että lääkärillä ei ole mitään keinoa tietää, mikä erityinen biologinen olisi paras vaihtoehto tietylle potilaalle, eikä he tiedä, voidaanko biomarkkereita käyttää reaktiota biologisiin vasteeseen.
Toivotaan, että tämän tutkimuksen tulokset ilmoittavat, onko jollakin biologisella tuloksella parempia tuloksia toiseen ja voivatko lääkärit tunnistaa lähtötilanteen potilaat, jotka todennäköisimmin parantavat biologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
504
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Associate
- Puhelinnumero: (503) 494-5886
- Sähköposti: ENTResearch@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Associate
- Puhelinnumero: (503)494-5886
- Sähköposti: ENTResearch@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 843-792-9496
- Sähköposti: sinus-research@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Vahvistettu diagnoosi kroonisesta rinosinusiitista nenän polypoosilla käyttämällä ICAR-21: tä (kansainvälinen konsensuslausunto 20215) -kriteerit
- Kahdenvälinen nenän polypoosi näkyvissä sinonasaalisessa endoskopiassa
- Nenän polyyppipiste> 5
- Lähtötaso SNOT-22 Kokonaispiste> 30
- Potilas valitsee biologisen hoidon CRSWNP: n hallintaan
- Pystyy saamaan kaikki 3 biologista terapialääkettä.
- Hoito intranasaalisella mometasonilla ≥200 μg. Kerran päivittäin (tai vastaava toinen intranasaalinen kortikosteroidi) yhden kuukauden ajan ennen lähtövierailua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Endoskooppinen sinusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista / satunnaistamista.
- Oraalinen kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista / satunnaistamista.
- Seerumin IgE -taso omalitsumabin annostelualueen ulkopuolella (ts. <30 IU/ml. tai painoperustainen annos, jossa ei ole riittämätöntä tietoa FDA: n annostelukaavion annoksen määrittämiseksi)
- Comorbid atooppinen ihottuma, urtikaria tai kaikki muut tilat, jotka edellyttäisivät erityistä biologista hoitostandardia.
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen / satunnaistamisen jälkeen.
- Kaikki aikaisemmat hoidot millä tahansa kolmesta biologisesta lääkkeestä.
- Komorbidikystinen fibroosi, cvid tai siliaarinen dyskinesia.
- Comorbid -systeemiset tulehdukselliset häiriöt (esim. GPA, EGPA, Sarkoidoosi, SLE)
- Aikaisemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestauksen havainnot, joita ei ole lueteltu yllä, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumiselle, osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, tai se voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omalitsumabi
|
Vaiheen III kliinisten tutkimusten perusteella todisteet ovat osoittaneet dupilumabin, omalitsumabin ja mepolisumabin tehokkuuden lumelääkkeeseen, mikä johtaa sääntelyn hyväksyntään ja laajalle levinneeseen kliiniseen käyttöön.
Näiden kliinisten tutkimusten tiedot eivät kuitenkaan osoita yleistä parannusta ja taudin ihanteellista hallintaa kaikilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, jolla on nenän polyypit (CRSWNP).
Tämän tutkimuksen onnistunut suorittaminen auttaa vastaamaan joihinkin kiireellisimpiin kliinisiin kysymyksiin, jotka liittyvät biologisiin ja CRSWNP: hen.
Erityisesti havainnot tiedottavat, onko jollain biologisella tuloksella toiseen parempia tuloksia ja voivatko lääkärit tunnistaa lähtötilanteen potilaat, jotka todennäköisimmin paranevat biologista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Dupilumabi
|
Vaiheen III kliinisten tutkimusten perusteella todisteet ovat osoittaneet dupilumabin, omalitsumabin ja mepolisumabin tehokkuuden lumelääkkeeseen, mikä johtaa sääntelyn hyväksyntään ja laajalle levinneeseen kliiniseen käyttöön.
Näiden kliinisten tutkimusten tiedot eivät kuitenkaan osoita yleistä parannusta ja taudin ihanteellista hallintaa kaikilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, jolla on nenän polyypit (CRSWNP).
Tämän tutkimuksen onnistunut suorittaminen auttaa vastaamaan joihinkin kiireellisimpiin kliinisiin kysymyksiin, jotka liittyvät biologisiin ja CRSWNP: hen.
Erityisesti havainnot tiedottavat, onko jollain biologisella tuloksella toiseen parempia tuloksia ja voivatko lääkärit tunnistaa lähtötilanteen potilaat, jotka todennäköisimmin paranevat biologista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Mepolisumabi
|
Vaiheen III kliinisten tutkimusten perusteella todisteet ovat osoittaneet dupilumabin, omalitsumabin ja mepolisumabin tehokkuuden lumelääkkeeseen, mikä johtaa sääntelyn hyväksyntään ja laajalle levinneeseen kliiniseen käyttöön.
Näiden kliinisten tutkimusten tiedot eivät kuitenkaan osoita yleistä parannusta ja taudin ihanteellista hallintaa kaikilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti, jolla on nenän polyypit (CRSWNP).
Tämän tutkimuksen onnistunut suorittaminen auttaa vastaamaan joihinkin kiireellisimpiin kliinisiin kysymyksiin, jotka liittyvät biologisiin ja CRSWNP: hen.
Erityisesti havainnot tiedottavat, onko jollain biologisella tuloksella toiseen parempia tuloksia ja voivatko lääkärit tunnistaa lähtötilanteen potilaat, jotka todennäköisimmin paranevat biologista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
22-osainen sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) toimii kaikkien tutkimuksen tavoitteiden/tavoitteiden ensisijaisena tuloksena.
SNOT-22-tutkimus on CRS-spesifinen QOL-instrumentti, joka sisältää 22 kysymystä (yhteenveto kokonaispistemäärä: 0-110), jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja korkea testien uudelleentestaus.
SNOT-22 käyttää Likert-asteikkoja, jotka numeroivat 0: sta ("ei ongelma") 5 "ongelma niin paha kuin se voi olla").
SNOT-22: n on osoitettu erottelevan CRS: n ja terveellisten kontrollien potilaiden välillä sekä tunnistavan merkittäviä eroja sekä lääketieteellisten että kirurgisten hoidojen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00141846
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .