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Biologika in chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose (CRSwNP)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Intelligente Anwendung von Biologika bei chronischer Nashernusinusitis mit Nasenpolypose

Die Prävalenz chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) in den USA wird auf rund 4%geschätzt, was über 13 Millionen Amerikanern entspricht. Bis vor kurzem waren die einzigen medizinischen Behandlungsoptionen für Patienten mit CRSWNP Kortikosteroide mit einer Operation für medizinisches Versagen. Die Entwicklung biologischer Medikamente in den letzten 5 Jahren hat die Behandlung von CRSWNP revolutioniert. Es wurden drei biologische Medikamente von FDA zugelassen und zur Behandlung von CRSWNP zur Verfügung gestellt: Dupilumab, Omalizumab und Mepolizumab. Daten aus den klinischen Studien für diese Medikamente zeigen jedoch keine universelle Verbesserung bei allen Patienten mit CRSWNP. Tatsächlich gibt es in diesen Studien eine breite Palette von Ergebnissen für Patienten. Das Ergebnis ist, dass Ärzte nicht wissen, welcher spezifische Biologiker für einen bestimmten Patienten die beste Option ist, und sie wissen auch nicht, ob Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf Biologika verwendet werden können. Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie darüber informieren, ob ein Biologikum überlegene Ergebnisse für einen anderen hat und ob Kliniker Patienten zu Studienbeginn identifizieren können, die die biologische Therapie am wahrscheinlichsten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypose unter Verwendung von ICAR-21 (International Consensus Statement 20215) Kriterien
  • Bilaterale Nasenpolypose, die auf der sinonasalen Endoskopie sichtbar ist
  • Nasal Polyp -Score> 5
  • Baseline SNOT-22 Gesamtpunktzahl> 30
  • Der Patient wählt eine biologische Therapie zur Behandlung von CRSWNP
  • In der Lage, alle 3 Medikamente für biologische Therapie zu erhalten.
  • Behandlung mit intranasalen Mometason ≥ 200 μg. Einmal täglich (oder gleichwertig mit einem anderen intranasalen Kortikosteroid) für 1 Monate vor dem Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmer
  • Endoskopische Sinuschirurgie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung / Randomisierung.
  • Orale Kortikosteroidverwendung innerhalb von 30 Days vor der Einschreibung / Randomisierung.
  • Serum -IgE -Spiegel außerhalb des Dosierungsbereichs für Omalizumab (d. H. <30 IU/ml. oder eine gewichtsbasierte Dosis mit unzureichenden Daten, um die Dosis gemäß FDA-Dosierungsdiagramm zu bestimmen)
  • Komorbid atopische Dermatitis, Urtikaria oder andere Erkrankungen, die einen spezifischen biologischen gemäß dem Versorgungsstandard erfordern würden.
  • Derzeit schwanger oder planen Sie, innerhalb der 6 Monate nach der Einschreibung / Randomisierung schwanger zu werden.
  • Jede frühere Behandlung mit einem der 3 biologischen Medikamente.
  • Komorbiden Mukoviszidose, CVID oder Ziliardyskinesie.
  • Komorbide systemische entzündliche Störungen (z. B. GPA, EGPA, Sarkoidose, SLE)
  • Vergangene oder aktuelle medizinische Probleme oder Erkenntnisse aus körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchungen, die nicht oben aufgeführt sind, die nach Meinung des Ermittlers zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie eingehen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder dies kann sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie erhaltenen Daten auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab
Biologisch: Biologische Wirkstoffe
Nachweis der klinischen Phase -III -Studien haben die Wirksamkeit von Dupilumab, Omalizumab und Mepolizumab zu Placebo gezeigt, was zu einer regulatorischen Zulassung und einer weit verbreiteten klinischen Verwendung führt. Daten aus diesen klinischen Studien zeigen jedoch keine universelle Verbesserung und ideale Kontrolle der Krankheit bei allen Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP). Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird dazu beitragen, einige der dringendsten klinischen Fragen im Zusammenhang mit Biologika und CRSWNP zu beantworten. Insbesondere werden Ergebnisse darüber informiert, ob ein Biologiker überlegene Ergebnisse für einen anderen hat und ob Kliniker Patienten zu Studienbeginn identifizieren können, die die biologische Therapie am wahrscheinlichsten verbessern.
Aktiver Komparator: Dupilumab
Biologisch: Biologische Wirkstoffe
Nachweis der klinischen Phase -III -Studien haben die Wirksamkeit von Dupilumab, Omalizumab und Mepolizumab zu Placebo gezeigt, was zu einer regulatorischen Zulassung und einer weit verbreiteten klinischen Verwendung führt. Daten aus diesen klinischen Studien zeigen jedoch keine universelle Verbesserung und ideale Kontrolle der Krankheit bei allen Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP). Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird dazu beitragen, einige der dringendsten klinischen Fragen im Zusammenhang mit Biologika und CRSWNP zu beantworten. Insbesondere werden Ergebnisse darüber informiert, ob ein Biologiker überlegene Ergebnisse für einen anderen hat und ob Kliniker Patienten zu Studienbeginn identifizieren können, die die biologische Therapie am wahrscheinlichsten verbessern.
Aktiver Komparator: Mepolizumab
Biologisch: Biologische Wirkstoffe
Nachweis der klinischen Phase -III -Studien haben die Wirksamkeit von Dupilumab, Omalizumab und Mepolizumab zu Placebo gezeigt, was zu einer regulatorischen Zulassung und einer weit verbreiteten klinischen Verwendung führt. Daten aus diesen klinischen Studien zeigen jedoch keine universelle Verbesserung und ideale Kontrolle der Krankheit bei allen Patienten mit chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP). Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird dazu beitragen, einige der dringendsten klinischen Fragen im Zusammenhang mit Biologika und CRSWNP zu beantworten. Insbesondere werden Ergebnisse darüber informiert, ob ein Biologiker überlegene Ergebnisse für einen anderen hat und ob Kliniker Patienten zu Studienbeginn identifizieren können, die die biologische Therapie am wahrscheinlichsten verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Der 22-Punkte-Sinonasal-Outcome-Test (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) wird als primäres Ergebnis für alle Studienziele/Ziele dienen. Die SNOT-22-Umfrage ist ein CRS-spezifisches QOL-Instrument mit 22 Fragen (insgesamt zusammengefasste Bewertungsbereich: 0-110) mit hoher interner Konsistenz und hoher Probe-Retest-Zuverlässigkeit. Der SNOT-22 verwendet Likert Scales-Nummerierung von 0 ("kein Problem") bis 5 "so schlecht wie möglich"). Es wurde gezeigt, dass der SNOT-22 zwischen Probanden mit CRS und gesunden Kontrollen unterscheidet und nach medizinischen und chirurgischen Behandlungen signifikante Unterschiede identifiziert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00141846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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