Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologie bij chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Slim gebruik van biologische geneesmiddelen bij chronische rhinosinusitis met nasale polyposis

De prevalentie van chronische sinusitis met nasale poliepen (CRSWNP) in de Verenigde Staten wordt geschat op ongeveer 4%, wat neerkomt op meer dan 13 miljoen Amerikanen. Tot voor kort waren de enige beschikbare medische behandelingsopties voor patiënten met CRSWNP corticosteroïden, met een operatie gereserveerd voor medisch falen. De ontwikkeling van biologische medicijnen in de afgelopen 5 jaar heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van CRSWNP. Drie biologische medicijnen zijn FDA goedgekeurd en beschikbaar voor de behandeling van CRSWNP: Dupilumab, Omalizumab en Mepolizumab. Gegevens uit de klinische onderzoeken voor deze geneesmiddelen tonen echter geen universele verbetering bij alle patiënten met CRSWNP. In feite is er een breed scala aan resultaten voor patiënten in deze onderzoeken. Het resultaat is dat clinici niet kunnen weten welke specifieke biologische optie voor een bepaalde patiënt de beste optie zou zijn, noch weten ze of biomarkers kunnen worden gebruikt om de respons op biologie te voorspellen. Het is te hopen dat de bevindingen uit deze studie zullen informeren of een biologisch superieure resultaten heeft voor de andere en of clinici patiënten bij aanvang kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk de biologische therapie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

504

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van chronische rhinosinusitis met nasale polypose met behulp van ICAR-21 (International Consensus Statement 20215) criteria
  • Bilaterale nasale polypose zichtbaar op sinonasale endoscopie
  • Nasale polypscore> 5
  • Baseline SNOT-22 Totale score> 30
  • Patiënt kiest biologische therapie voor het beheer van CRSWNP
  • In staat om alle 3 biologische therapiemedicijnen te ontvangen.
  • Behandeling met intranasale mometason ≥200 μg. Eenmaal daags (of equivalent van een andere intranasale corticosteroïde) gedurende 1 maanden voorafgaand aan het baseline bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het studieprotocol
  • Endoscopische sinuschirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving / randomisatie.
  • Oraal corticosteroïdengebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving / randomisatie.
  • Serum IgE -niveau buiten het doseringsbereik voor omalizumab (d.w.z. <30 IU/ml. of een op gewicht gebaseerde dosis met onvoldoende gegevens om de dosis te bepalen volgens de FDA-doseringsgrafiek)
  • Comorbide atopische dermatitis, urticaria of een andere aandoening die een specifieke biologische vereisen volgens de zorgstandaard.
  • Momenteel zwanger of van plan om binnen de 6 maanden na inschrijving / randomisatie zwanger te worden.
  • Elke eerdere behandeling met een van de 3 biologische medicijnen.
  • Comorbide cystische fibrose, CVID of ciliaire dyskinesie.
  • Comorbide systemische ontstekingsstoornissen (bijv. GPA, EGPA, Sarcoidosis, SLE)
  • Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer kunnen verstoren om te voldoen aan de studievereisten, of dat kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens verkregen uit de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omalizumab
Biologisch: Biologische middelen
Bewijs door middel van fase III klinische onderzoeken heeft aangetoond dat de werkzaamheid van dupilumab, omalizumab en mepolizumab naar placebo, wat leidt tot goedkeuring van de regelgeving en wijdverbreid klinisch gebruik. Gegevens uit deze klinische onderzoeken tonen echter geen universele verbetering en ideale controle van ziekten bij alle patiënten met chronische sinusitis met nasale poliepen (CRSWNP). Succesvolle voltooiing van deze proef zal helpen bij het beantwoorden van enkele van de meest dringende klinische vragen met betrekking tot biologische en CRSWNP. In het bijzonder zullen de bevindingen informeren of een biologisch superieure resultaten heeft voor de andere en of clinici patiënten bij aanvang kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk zullen verbeteren op biologische therapie.
Actieve vergelijker: Dupilumab
Biologisch: Biologische middelen
Bewijs door middel van fase III klinische onderzoeken heeft aangetoond dat de werkzaamheid van dupilumab, omalizumab en mepolizumab naar placebo, wat leidt tot goedkeuring van de regelgeving en wijdverbreid klinisch gebruik. Gegevens uit deze klinische onderzoeken tonen echter geen universele verbetering en ideale controle van ziekten bij alle patiënten met chronische sinusitis met nasale poliepen (CRSWNP). Succesvolle voltooiing van deze proef zal helpen bij het beantwoorden van enkele van de meest dringende klinische vragen met betrekking tot biologische en CRSWNP. In het bijzonder zullen de bevindingen informeren of een biologisch superieure resultaten heeft voor de andere en of clinici patiënten bij aanvang kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk zullen verbeteren op biologische therapie.
Actieve vergelijker: Mepolizumab
Biologisch: Biologische middelen
Bewijs door middel van fase III klinische onderzoeken heeft aangetoond dat de werkzaamheid van dupilumab, omalizumab en mepolizumab naar placebo, wat leidt tot goedkeuring van de regelgeving en wijdverbreid klinisch gebruik. Gegevens uit deze klinische onderzoeken tonen echter geen universele verbetering en ideale controle van ziekten bij alle patiënten met chronische sinusitis met nasale poliepen (CRSWNP). Succesvolle voltooiing van deze proef zal helpen bij het beantwoorden van enkele van de meest dringende klinische vragen met betrekking tot biologische en CRSWNP. In het bijzonder zullen de bevindingen informeren of een biologisch superieure resultaten heeft voor de andere en of clinici patiënten bij aanvang kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk zullen verbeteren op biologische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
De 22-item Sinonasal Outcome Test (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) zal dienen als de primaire uitkomst van interesse voor alle onderzoeksdoelen/doelstellingen. Het SNOT-22-onderzoek is een CRS-specifiek QOL-instrument met 22 vragen (totaal samengevatte scorebereik: 0-110) met een hoge interne consistentie en hoge test-hertestbetrouwbaarheid. De SNOT-22 maakt gebruik van Likert-schalen nummering van 0 ("geen probleem") tot 5 "probleem zo slecht als het kan zijn"). Van de SNOT-22 is aangetoond dat het onderscheid maakt tussen proefpersonen met CRS en gezonde controles, en significante verschillen identificeert na zowel medische als chirurgische behandelingen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00141846

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren