Biologisk ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP)
31. juli 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Smart brug af biologi ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
Forekomsten af kronisk bihulebetændelse med nasale polypper (CRSWNP) i USA estimeres til ca. 4%, hvilket svarer til over 13 millioner amerikanere.
Indtil for nylig var de eneste tilgængelige medicinske behandlingsmuligheder for patienter med CRSWNP kortikosteroider med kirurgi forbeholdt medicinsk svigt.
Udviklingen af biologiske medikamenter i de sidste 5 år har revolutioneret behandlingen af CRSWNP.
Tre biologiske medikamenter er blevet godkendt af FDA og tilgængelige til behandling af CRSWNP: dupilumab, omalizumab og mepolizumab.
Imidlertid viser data fra de kliniske forsøg for disse lægemidler ikke universel forbedring på tværs af alle patienter med CRSWNP.
Faktisk er der en lang række resultater for patienter i disse forsøg.
Resultatet er, at klinikere ikke har nogen måde at vide, hvilken specifik biologisk ville være den bedste mulighed for enhver given patient, og de ved heller ikke, om biomarkører kan bruges til at forudsige respons på biologik.
Man håber, at fund fra denne undersøgelse vil informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt forbedrer biologisk terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
504
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Associate
- Telefonnummer: (503) 494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonnummer: (503)494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 843-792-9496
- E-mail: sinus-research@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose ved hjælp af ICAR-21 (International Consensus-erklæring 20215) Kriterier
- Bilateral nasal polypose synlig på sinonasal endoskopi
- Nasal polyp score> 5
- Baseline Snot-22 Total score> 30
- Patient vælger biologisk terapi til styring af CRSWNP
- I stand til at modtage alle 3 biologiske terapimedicin.
- Behandling med intranasal mometason ≥200 μg. En gang dagligt (eller tilsvarende med en anden intranasal kortikosteroid) i 1 måned før basislinjebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller uvillighed hos en deltager til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Endoskopisk sinuskirurgi inden for 6 måneder forud for tilmelding / randomisering.
- Oral kortikosteroidbrug inden for 30 dage forud for tilmelding / randomisering.
- Serum IgE -niveau uden for doseringsområdet for omalizumab (dvs. <30 IU/ml. eller en vægtbaseret dosis med utilstrækkelige data til at bestemme dosis i henhold til FDA-doseringsdiagram)
- Comorbid atopisk dermatitis, urticaria eller enhver anden tilstand, der kræver en specifik biologisk pr. Standard for pleje.
- I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de 6 måneder efter tilmelding / randomisering.
- Enhver tidligere behandling med nogen af de 3 biologiske medikamenter.
- Comorbid cystisk fibrose, CVID eller ciliær dyskinesi.
- Comorbid systemiske inflammatoriske lidelser (f.eks. GPA, EGPA, sarkoidose, SLE)
- Tidligere eller aktuelle medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, der ikke er anført ovenfor, som efter efterforskerens mening kan udgøre yderligere risici for deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav, eller det kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der er opnået fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab
|
Bevis ved hjælp af kliniske fase III -forsøg har vist effektiviteten af dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og udbredt klinisk anvendelse.
Data fra disse kliniske forsøg viser imidlertid ikke universel forbedring og ideel kontrol af sygdomme på tværs af alle patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSWNP).
Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare nogle af de mest presserende kliniske spørgsmål relateret til biologi og CRSWNP.
Specifikt vil resultaterne informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt vil forbedre biologisk terapi.
|
|
Aktiv komparator: Dupilumab
|
Bevis ved hjælp af kliniske fase III -forsøg har vist effektiviteten af dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og udbredt klinisk anvendelse.
Data fra disse kliniske forsøg viser imidlertid ikke universel forbedring og ideel kontrol af sygdomme på tværs af alle patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSWNP).
Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare nogle af de mest presserende kliniske spørgsmål relateret til biologi og CRSWNP.
Specifikt vil resultaterne informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt vil forbedre biologisk terapi.
|
|
Aktiv komparator: Mepolizumab
|
Bevis ved hjælp af kliniske fase III -forsøg har vist effektiviteten af dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og udbredt klinisk anvendelse.
Data fra disse kliniske forsøg viser imidlertid ikke universel forbedring og ideel kontrol af sygdomme på tværs af alle patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSWNP).
Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare nogle af de mest presserende kliniske spørgsmål relateret til biologi og CRSWNP.
Specifikt vil resultaterne informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt vil forbedre biologisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Sinonasal-udgangstesten på 22 punkter (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) vil fungere som det primære resultat af interesse for alle undersøgelsesmål/mål.
SNOT-22-undersøgelsen er et CRS-specifikt QoL-instrument, der indeholder 22 spørgsmål (samlet opsummeret scoreinterval: 0-110) med høj intern konsistens og høj test-retest-pålidelighed.
Snot-22 bruger Likert-skalaer, der er nummereret fra 0 ("Intet problem") til 5 "problem så dårligt som det kan være").
Det har vist sig, at SNOT-22 diskriminerer mellem personer med CRS og sunde kontroller, samt identificerer signifikante forskelle efter både medicinske og kirurgiske behandlinger.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00141846
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .