Biologici nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
31 luglio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Uso intelligente di biologici nella rinosinusite cronica con poliposi nasale
La prevalenza della sinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) negli Stati Uniti è stimata a circa il 4%, che equivale a oltre 13 milioni di americani.
Fino a poco tempo fa, le uniche opzioni di trattamento medico disponibili per i pazienti con CRSWNP erano i corticosteroidi, con un intervento chirurgico riservato a insufficienza medica.
Lo sviluppo di farmaci biologici negli ultimi 5 anni ha rivoluzionato il trattamento di CRSWNP.
Tre farmaci biologici sono stati approvati e disponibili per il trattamento di CRSWNP: Dupilumab, Omalizumab e Mepolizumab.
Tuttavia, i dati degli studi clinici per questi farmaci non mostrano un miglioramento universale tra tutti i pazienti con CRSWNP.
In effetti, esiste una vasta gamma di risultati per i pazienti in questi studi.
Il risultato è che i medici non hanno modo di sapere quale specifica biologica sarebbe l'opzione migliore per un determinato paziente, né sanno se i biomarcatori possono essere usati per prevedere la risposta ai biologici.
Si spera che i risultati di questo studio informino se una persona biologica ha risultati superiori a un altro e se i medici possono identificare i pazienti al basale che hanno maggiori probabilità di migliorare la terapia biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
504
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Research Associate
- Numero di telefono: (503) 494-5886
- Email: ENTResearch@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Research Associate
- Numero di telefono: (503)494-5886
- Email: ENTResearch@ohsu.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 843-792-9496
- Email: sinus-research@musc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Diagnosi confermata della rinosinusite cronica con poliposi nasale mediante criteri ICAR-21 (Dichiarazione di consenso internazionale 20215)
- Poliposi nasale bilaterale visibile sull'endoscopia sinonasale
- Punteggio polipo nasale> 5
- Punteggio totale SNOT-22 basale> 30
- Il paziente elegge la terapia biologica per la gestione di CRSWNP
- In grado di ricevere tutti e 3 i farmaci per terapia biologica.
- Trattamento con mometasone intranasale ≥200 μg. Una volta al giorno (o equivalente di un altro corticosteroide intranasale) per 1 mese prima della visita di base.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a dare il consenso informato scritto o rispettare il protocollo di studio
- Chirurgia del seno endoscopico entro 6 mesi precedenti l'iscrizione / randomizzazione.
- Uso di corticosteroidi orale entro 30 giorni che precede l'iscrizione / randomizzazione.
- Livello di IgE sierico al di fuori dell'intervallo di dosaggio per omalizumab (cioè <30 UI/mL. o una dose basata sul peso con dati insufficienti per determinare la dose secondo il diagramma di dosaggio della FDA)
- Dermatite atopica comorbida, orticaria o qualsiasi altra condizione che richiederebbe uno specifico biologico per lo standard di cura.
- Attualmente in gravidanza o prevede di rimanere incinta entro 6 mesi dopo l'arruolamento / randomizzazione.
- Qualsiasi trattamento precedente con uno dei 3 farmaci biologici.
- Fibrosi cistica comorbida, CVID o discinesia ciliare.
- Disturbi infiammatori sistemici comorbidi (ad es. GPA, EGPA, sarcoidosi, SLE)
- Problemi medici o risultati medici passati o attuali dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono rappresentare ulteriori rischi per la partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti di studio, o ciò può influire sulla qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Omalizumab
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Le prove attraverso gli studi clinici di fase III hanno dimostrato l'efficacia di dupilumab, omalizumab e mepolizumab al placebo, portando all'approvazione normativa e all'uso clinico diffuso.
Tuttavia, i dati di questi studi clinici non mostrano un miglioramento universale e il controllo ideale della malattia in tutti i pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP).
Il completamento con successo di questo studio aiuterà a rispondere ad alcune delle domande cliniche più urgenti relative ai biologici e al CRSWNP.
In particolare, i risultati informeranno se una persona biologica ha risultati superiori a un altro e se i medici possono identificare i pazienti al basale che hanno maggiori probabilità di migliorare la terapia biologica.
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Comparatore attivo: Dupilumab
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Le prove attraverso gli studi clinici di fase III hanno dimostrato l'efficacia di dupilumab, omalizumab e mepolizumab al placebo, portando all'approvazione normativa e all'uso clinico diffuso.
Tuttavia, i dati di questi studi clinici non mostrano un miglioramento universale e il controllo ideale della malattia in tutti i pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP).
Il completamento con successo di questo studio aiuterà a rispondere ad alcune delle domande cliniche più urgenti relative ai biologici e al CRSWNP.
In particolare, i risultati informeranno se una persona biologica ha risultati superiori a un altro e se i medici possono identificare i pazienti al basale che hanno maggiori probabilità di migliorare la terapia biologica.
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Comparatore attivo: Mepolizumab
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Le prove attraverso gli studi clinici di fase III hanno dimostrato l'efficacia di dupilumab, omalizumab e mepolizumab al placebo, portando all'approvazione normativa e all'uso clinico diffuso.
Tuttavia, i dati di questi studi clinici non mostrano un miglioramento universale e il controllo ideale della malattia in tutti i pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP).
Il completamento con successo di questo studio aiuterà a rispondere ad alcune delle domande cliniche più urgenti relative ai biologici e al CRSWNP.
In particolare, i risultati informeranno se una persona biologica ha risultati superiori a un altro e se i medici possono identificare i pazienti al basale che hanno maggiori probabilità di migliorare la terapia biologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il test di esito Sinonasal a 22 elementi (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) fungerà da risultato principale di interesse per tutti gli obiettivi/obiettivi di studio.
L'indagine SNOT-22 è uno strumento QOL specifico per CRS contenente 22 domande (intervallo di punteggi sintetizzato totale: 0-110) con alta coerenza interna e alta affidabilità test-retest.
SNOT-22 utilizza le scale di Likert numerazione da 0 ("nessun problema") a 5 "problema più grave quanto può essere").
È stato dimostrato che SNOT-22 discrimina tra soggetti con CRS e controlli sani, oltre a identificare differenze significative dopo trattamenti sia medici che chirurgici.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00141846
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .