Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologi ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)

31. juli 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Smart bruk av biologikk ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypose

Utbredelsen av kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSWNP) i USA er estimert til omtrent 4%, noe som tilsvarer over 13 millioner amerikanere. Inntil nylig var de eneste medisinske behandlingsalternativene som var tilgjengelige for pasienter med CRSWNP, kortikosteroider, med kirurgi forbeholdt medisinsk svikt. Utviklingen av biologiske medisiner de siste 5 årene har revolusjonert behandlingen av CRSWNP. Tre biologiske medisiner er blitt godkjent og tilgjengelig for behandling av CRSWNP: dupilumab, omalizumab og mepolizumab. Imidlertid viser data fra de kliniske studiene for disse medisinene ikke universell forbedring på tvers av alle pasienter med CRSWNP. Det er faktisk et bredt spekter av utfall for pasienter i disse forsøkene. Resultatet er at klinikere ikke har noen måte å vite hvilken spesifikk biologisk som vil være det beste alternativet for en gitt pasient, og heller ikke vet de om biomarkører kan brukes til å forutsi respons på biologi. Håpet er at funn fra denne studien vil informere om noen biologiske har overlegne resultater til en annen og om klinikere kan identifisere pasienter ved baseline som mest sannsynlig vil forbedre biologisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Bekreftet diagnose av kronisk rhinosinusitt med nasal polypose ved bruk av ICAR-21 (International Consensus Statement 20215) Kriterier
  • Bilateral nasal polypose synlig ved sinonasal endoskopi
  • Nasal Polyp Score> 5
  • Baseline Snot-22 Total score> 30
  • Pasienten velger biologisk terapi for håndtering av CRSWNP
  • I stand til å motta alle 3 biologiske terapimedisiner.
  • Behandling med intranasal mometason ≥200 μg. En gang daglig (eller tilsvarer en annen intranasal kortikosteroid) i 1 måned før baseline-besøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighet til en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Endoskopisk bihuleoperasjon innen 6 måneder før påmelding / randomisering.
  • Oral kortikosteroidbruk innen 30 dager før påmelding / randomisering.
  • Serum IgE -nivå utenfor doseringsområdet for omalizumab (dvs. <30 iu/ml. eller en vektbasert dose med utilstrekkelige data for å bestemme dose i henhold til FDA doseringskart)
  • Komorbid atopisk dermatitt, urticaria eller annen tilstand som vil kreve en spesifikk biologisk per standard for omsorg.
  • For tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de 6 månedene etter påmelding / randomisering.
  • Enhver tidligere behandling med noen av de 3 biologiske medisinene.
  • Komorbid cystisk fibrose, CVID eller ciliær dyskinesi.
  • Komorbide systemiske inflammatoriske lidelser (f.eks. GPA, EGPA, sarkoidose, SLE)
  • Tidligere eller aktuelle medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for deltakelse i studien, kan forstyrre deltakernes evne til å oppfylle studiekrav, eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som er oppnådd fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab
Biologisk: Biologiske midler
Bevis ved hjelp av kliniske fase III har vist effekt av dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, noe som fører til godkjenning av myndighetene og utbredt klinisk bruk. Imidlertid viser data fra disse kliniske studiene ikke universell forbedring og ideell kontroll av sykdom på tvers av alle pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSWNP). Vellykket gjennomføring av denne studien vil bidra til å svare på noen av de mest presserende kliniske spørsmålene relatert til biologi og CRSWNP. Spesifikt vil funn informere om noen biologiske har overlegne resultater for en annen og om klinikere kan identifisere pasienter ved baseline som mest sannsynlig vil forbedre biologisk terapi.
Aktiv komparator: Dupilumab
Biologisk: Biologiske midler
Bevis ved hjelp av kliniske fase III har vist effekt av dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, noe som fører til godkjenning av myndighetene og utbredt klinisk bruk. Imidlertid viser data fra disse kliniske studiene ikke universell forbedring og ideell kontroll av sykdom på tvers av alle pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSWNP). Vellykket gjennomføring av denne studien vil bidra til å svare på noen av de mest presserende kliniske spørsmålene relatert til biologi og CRSWNP. Spesifikt vil funn informere om noen biologiske har overlegne resultater for en annen og om klinikere kan identifisere pasienter ved baseline som mest sannsynlig vil forbedre biologisk terapi.
Aktiv komparator: Mepolizumab
Biologisk: Biologiske midler
Bevis ved hjelp av kliniske fase III har vist effekt av dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, noe som fører til godkjenning av myndighetene og utbredt klinisk bruk. Imidlertid viser data fra disse kliniske studiene ikke universell forbedring og ideell kontroll av sykdom på tvers av alle pasienter med kronisk bihulebetennelse med nesepolypper (CRSWNP). Vellykket gjennomføring av denne studien vil bidra til å svare på noen av de mest presserende kliniske spørsmålene relatert til biologi og CRSWNP. Spesifikt vil funn informere om noen biologiske har overlegne resultater for en annen og om klinikere kan identifisere pasienter ved baseline som mest sannsynlig vil forbedre biologisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Den 22-punkts Sinonasal Outcome Test (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) vil tjene som det primære utfallet av interesse for alle studiemål/mål. SNOT-22-undersøkelsen er et CRS-spesifikt QOL-instrument som inneholder 22 spørsmål (totalt oppsummert poengsum: 0-110) med høy intern konsistens og høy test-retest-pålitelighet. SNOT-22 bruker Likert-skalaer som nummererer fra 0 ("Ikke noe problem") til 5 "problem så ille som det kan være"). SNOT-22 har vist seg å skille mellom personer med CRS og sunne kontroller, samt identifisere signifikante forskjeller etter både medisinske og kirurgiske behandlinger.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00141846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere