Biologiczne w przewlekłym zapaleniu nosa (CRSwNP)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Inteligentne stosowanie biologii w przewlekłym zapaleniu nosa
Częstość występowania przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa (CRSWNP) w Stanach Zjednoczonych szacuje się na około 4%, co odpowiada ponad 13 milionom Amerykanów.
Do niedawna jedynymi dostępnymi opcjami leczenia dla pacjentów z CRSWNP były kortykosteroidy, z operacją zarezerwowaną dla niewydolności medycznej.
Rozwój leków biologicznych w ciągu ostatnich 5 lat zrewolucjonizował leczenie CRSWNP.
Trzy leki biologiczne zostały zatwierdzone przez FDA i dostępne do leczenia CRSWNP: Dupilumab, Omalizumab i Mepolizumab.
Jednak dane z badań klinicznych tych leków nie wykazują uniwersalnej poprawy u wszystkich pacjentów z CRSWNP.
W rzeczywistości istnieje szeroki zakres wyników dla pacjentów w tych badaniach.
W rezultacie klinicyści nie mają możliwości dowiedzenia się, który konkretny biologiczny byłby najlepszą opcją dla każdego danego pacjenta, ani nie wiedzą, czy biomarkery można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na biologię.
Oczekuje się, że wyniki tego badania poinformują, czy jakikolwiek jeden biologiczny ma lepsze wyniki niż inny i czy klinicyści mogą zidentyfikować pacjentów na początku, którzy najprawdopodobniej poprawiają terapię biologiczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
504
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Associate
- Numer telefonu: (503) 494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Research Associate
- Numer telefonu: (503)494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 843-792-9496
- E-mail: sinus-research@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Potwierdzona diagnoza przewlekłego zapalenia nosa i polipowiska nosa przy użyciu kryteriów ICAR-21 (międzynarodowe stwierdzenie konsensusu 20215)
- Dwustronna polipowa nosowa widoczna na endoskopii sinonasalnej
- Nosowy wynik polipu> 5
- Wyjściowy SNOT-22 Całkowity wynik> 30
- Pacjent wybiera terapię biologiczną w leczeniu CRSWNP
- Zdolne do otrzymania wszystkich 3 leków terapii biologicznej.
- Leczenie donosowym mometazonem ≥200 μg. Raz dziennie (lub równoważny innego donosowego kortykosteroidu) przez 1 miesiąc przed wyjściową wizytą.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do wydania pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Endoskopowa operacja zatok w ciągu 6 miesięcy poprzedzająca rejestrację / randomizacja.
- Doustne stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację / randomizację.
- Poziom IgE w surowicy poza zakresem dawkowania dla Omalizumab (tj. <30 IU/ml. lub dawka oparta na wadze z niewystarczającymi danymi do określenia dawki zgodnie z wykresem dawkowania FDA)
- Współistniejące atopowe zapalenie skóry, pokrzywkę lub jakikolwiek inny stan, który wymagałby określonego biologicznego w stosunku do standardu opieki.
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zapisaniu / randomizacji.
- Każde wcześniejsze leczenie dowolnym z 3 leków biologicznych.
- Współistniejąca mukowiscydoza, dyskinez CVID lub rzęsy.
- Współistniejące ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne (np. GPA, EGPA, sarkoidoza, SLE)
- Wcześniejsze lub obecne problemy medyczne lub wyniki badań fizykalnych lub testów laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które zdaniem badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko uczestnictwa w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania, lub może to wpłynąć na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omalizumab
|
Dowody na podstawie badań klinicznych fazy III wykazały skuteczność dupilumabu, omalizumabu i mepolizumabu na placebo, prowadząc do zatwierdzenia regulacyjnego i powszechnego stosowania klinicznego.
Jednak dane z tych badań klinicznych nie wykazują uniwersalnej poprawy i idealnej kontroli choroby u wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSWNP).
Pomyślne zakończenie tego badania pomoże odpowiedzieć na niektóre z najbardziej palących pytań klinicznych związanych z biologiką i CRSWNP.
W szczególności ustalenia poinformują, czy jeden biologiczny ma lepsze wyniki w innym i czy klinicyści mogą identyfikować pacjentów na początku, którzy najprawdopodobniej poprawi się terapię biologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Dupilumab
|
Dowody na podstawie badań klinicznych fazy III wykazały skuteczność dupilumabu, omalizumabu i mepolizumabu na placebo, prowadząc do zatwierdzenia regulacyjnego i powszechnego stosowania klinicznego.
Jednak dane z tych badań klinicznych nie wykazują uniwersalnej poprawy i idealnej kontroli choroby u wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSWNP).
Pomyślne zakończenie tego badania pomoże odpowiedzieć na niektóre z najbardziej palących pytań klinicznych związanych z biologiką i CRSWNP.
W szczególności ustalenia poinformują, czy jeden biologiczny ma lepsze wyniki w innym i czy klinicyści mogą identyfikować pacjentów na początku, którzy najprawdopodobniej poprawi się terapię biologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Mepolizumab
|
Dowody na podstawie badań klinicznych fazy III wykazały skuteczność dupilumabu, omalizumabu i mepolizumabu na placebo, prowadząc do zatwierdzenia regulacyjnego i powszechnego stosowania klinicznego.
Jednak dane z tych badań klinicznych nie wykazują uniwersalnej poprawy i idealnej kontroli choroby u wszystkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (CRSWNP).
Pomyślne zakończenie tego badania pomoże odpowiedzieć na niektóre z najbardziej palących pytań klinicznych związanych z biologiką i CRSWNP.
W szczególności ustalenia poinformują, czy jeden biologiczny ma lepsze wyniki w innym i czy klinicyści mogą identyfikować pacjentów na początku, którzy najprawdopodobniej poprawi się terapię biologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
22-elementowy test wyników sinonasalnych (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) będzie głównym wynikiem zainteresowania wszystkich celów/celów badań.
Badanie SNOT-22 to specyficzny dla CRS instrument QOL zawierający 22 pytania (całkowity podsumowany zakres wyników: 0-110) o wysokiej spójności wewnętrznej i wysokiej niezawodności testowej.
SNOT-22 wykorzystuje Skaluje Likert numerów od 0 („Bez problemu”) do 5 „Problem tak źle, jak to możliwe”).
Wykazano, że SNOT-22 rozróżnia osoby z CRS i zdrowymi kontrolami, a także identyfikuje znaczące różnice zarówno po zabiegu medycznym, jak i chirurgicznym.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00141846
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .